Fotonisk nål- og ærmeundersøgelse (PhotonicNeedle)

Begrundelse: Evaluer potentialet af den fotoniske nål (fotonisk nåleteknologi) til at skelne væv, der er relevante at genkende under intraforaminal (transforaminal) epidural injektion på lumbalt niveau.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge potentialet af den fotoniske nål til at skelne mellem korrekt og forkert placering af nålespidsen i målområdet for proceduren (M4 - væv), som bekræftet ved kontrastforstærket fluoroskopi. De sekundære mål er at undersøge forskellene i de optiske signaler opnået med den fotoniske nål ved et sæt af forskellige foruddefinerede positioner (M1, M2 og M3), der stødes på langs nålebanen under ovennævnte procedurer, og at detektere potentiel intravaskulær positionering af nålespidsen ved målpunktet (M4 - blod), Undersøgelsesdesign: dette er en enkelt blind observationsundersøgelse. Undersøgelsespopulation: Patienter, der har radikulære smerter på lændeniveau, f.eks. forårsaget af diskusprolaps og/eller lateral recessusstenose og/eller radikulopati eci.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De vigtigste undersøgelsesparametre er: 1) succesfuldt erhvervede diffuse reflektansspektre opnået ved målepunkt M4: midforaminal, halvvejs i foramen (målbehandlingsstedet), som det opstår under billedstyrede intraforaminale injektioner på lumbalt niveau, 2) bekræftelse af målområdet med fluoroskopi og injektion af kontrastvæske (guldstandard), 3) "Sikkerhedsscore" på en 3-punkts skala (1 = usikker, 2 = sikker, 3 = meget sikker) vil blive givet af lægen. Den type væv, der er til stede ved nålespidsen, vil være baseret på den information, der er tilgængelig fra billeddiagnostik.

De sekundære undersøgelsesparametre er: 1) med succes opnåede diffuse reflektansspektre opnået ved målepunkterne M1-M3: M1 i muskel, M2 ekstra-foraminal, M3 foraminal i en afstand 1/3 af diameteren af ​​foramen fra indgangen til foramen 2) med succes opnået diffuse reflektansspektre opnået ved målepunkt M4, i tilfælde af en vaskulær punktur (M4-blod), 3) bekræftelsesbilleder ved ultralydsbilleddannelse ved placering M1 som beskrevet ovenfor, 4) bekræftelsesbilleder ved fluoroskopi på lokationerne M2 og M3, 5) digitale subtraktionsangiografibilleder efter kontrastinjektion på lokation M4, bekræfter vaskulær penetration (guldstandard for karpunktur), 6) "Certainty score" på en 3-punkts skala (1 = usikker, 2 = sikker, 3 = meget sikker) leveret af lægen til tildeling af den type væv, der er til stede ved nålespidsen, baseret på den tilgængelige information fra billeddannelse ved M1 og ved M4.