Studio dell'ago e della manica fotonici (PhotonicNeedle)

Razionale: valutare il potenziale dell'ago fotonico (tecnologia dell'ago fotonico) per discriminare i tessuti rilevanti da riconoscere durante l'iniezione epidurale intraforaminale (transforaminale) a livello lombare.

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare il potenziale dell'ago fotonico per discriminare tra posizionamento corretto e non corretto della punta dell'ago nell'area target della procedura (M4 - tessuto), come confermato dalla fluoroscopia con mezzo di contrasto. Gli obiettivi secondari sono studiare le differenze nei segnali ottici ottenuti con l'ago fotonico in un insieme di diverse posizioni predefinite (M1, M2 e M3) incontrate lungo la traiettoria dell'ago durante le procedure sopra menzionate e rilevare il potenziale posizionamento intravascolare della punta dell'ago nel punto bersaglio (M4 - sangue), Disegno dello studio: si tratta di un singolo studio osservazionale in cieco. Popolazione in studio: Pazienti con dolore radicolare a livello lombare, ad esempio causato da ernia del disco, e/o stenosi del recesso laterale e/o radicolopatia eci.

Principali parametri/endpoint dello studio: I principali parametri dello studio sono: 1) spettri di riflettanza diffusa acquisiti con successo ottenuti al punto di misurazione M4: medioforaminale, a metà del forame (la posizione target del trattamento) come riscontrato durante le iniezioni intraforaminali guidate da immagini a livello lombare, 2) conferma dell'area bersaglio con fluoroscopia e iniezione di liquido di contrasto (gold standard), 3) "Punteggio di certezza" su una scala a 3 punti (1 = incerto, 2 = certo, 3 = molto certo) sarà fornito dal medico. Il tipo di tessuto presente sulla punta dell'ago sarà basato sulle informazioni disponibili dall'imaging.

I parametri secondari dello studio sono: 1) spettri di riflettanza diffusa acquisiti con successo ottenuti nei punti di misurazione M1-M3: M1 nel muscolo, M2 extra-foraminale, M3 foraminale a una distanza di 1/3 del diametro del forame dall'ingresso del forame , come riscontrato durante le iniezioni intraforaminali guidate da immagini a livello lombare, 2) spettri di riflettanza diffusa acquisiti con successo ottenuti nel punto di misurazione M4, in caso di puntura vascolare (M4-sangue), 3) immagini di conferma mediante ecografia nella posizione M1 come descritto sopra, 4) immagini di conferma mediante fluoroscopia nelle posizioni M2 e M3, 5) immagini angiografiche a sottrazione digitale dopo l'iniezione di contrasto nella posizione M4, che confermano la penetrazione vascolare (gold standard per la puntura del vaso), 6) "Punteggio di certezza" su una scala a 3 punti (1 = incerto, 2 = certo, 3 = molto certo) fornito dal medico per l'attribuzione del tipo di tessuto presente sulla punta dell'ago, sulla base delle informazioni disponibili dall'imaging in M1 e in M4.