Estudio de aguja y manga fotónica (PhotonicNeedle)

Justificación: evaluar el potencial de la aguja fotónica (tecnología de aguja fotónica) para discriminar tejidos que son relevantes para reconocer durante la inyección epidural intraforaminal (transforaminal) a nivel lumbar.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar el potencial de la aguja fotónica para discriminar entre la colocación correcta e incorrecta de la punta de la aguja en el área objetivo del procedimiento (M4 - tejido), según lo confirmado por fluoroscopia con contraste. Los objetivos secundarios son investigar las diferencias en las señales ópticas obtenidas con la aguja fotónica en un conjunto de diferentes posiciones predefinidas (M1, M2 y M3) encontradas a lo largo de la trayectoria de la aguja durante los procedimientos mencionados anteriormente, y detectar posibles posicionamientos intravasculares. de la punta de la aguja en el punto objetivo (M4 - sangre), Diseño del estudio: este es un estudio observacional ciego simple. Población de estudio: Pacientes que presentan dolor radicular a nivel lumbar, por ejemplo causado por hernia de disco, y/o estenosis del receso lateral y/o radiculopatía eci.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales parámetros del estudio son: 1) espectros de reflectancia difusa adquiridos con éxito obtenidos en el punto de medición M4: foraminal medio, en la mitad del foramen (la ubicación de tratamiento objetivo) como se encuentra durante las inyecciones intraforaminales guiadas por imágenes a nivel lumbar, 2) confirmación del área objetivo con fluoroscopia e inyección de líquido de contraste (estándar de oro), 3) El médico proporcionará una "puntuación de certeza" en una escala de 3 puntos (1 = incierto, 2 = seguro, 3 = muy seguro). El tipo de tejido presente en la punta de la aguja se basará en la información disponible de las imágenes.

Los parámetros de estudio secundarios son: 1) espectros de reflectancia difusa adquiridos con éxito obtenidos en los puntos de medición M1-M3: M1 en el músculo, M2 extraforaminal, M3 foraminal a una distancia de 1/3 del diámetro del foramen desde la entrada del foramen , tal como se encuentra durante las inyecciones intraforaminales guiadas por imágenes a nivel lumbar, 2) espectros de reflectancia difusa adquiridos con éxito obtenidos en el punto de medición M4, en caso de una punción vascular (M4-sangre), 3) imágenes de confirmación por ecografía en la ubicación M1 como se describe arriba, 4) imágenes de confirmación por fluoroscopia en las ubicaciones M2 y M3, 5) imágenes de angiografía por sustracción digital después de la inyección de contraste en la ubicación M4, que confirman la penetración vascular (estándar de oro para la punción del vaso), 6) "puntuación de certeza" en una escala de 3 puntos (1 = incierto, 2 = seguro, 3 = muy seguro) proporcionada por el médico para la asignación del tipo de tejido presente en la punta de la aguja, según la información disponible de las imágenes en M1 y M4.