Estudo de Agulha Fotônica e Luva (PhotonicNeedle)

Justificativa: avaliar o potencial da agulha fotônica (tecnologia de agulha fotônica) para discriminar os tecidos que são relevantes para reconhecer durante a injeção epidural intraforaminal (transforaminal) no nível lombar.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é investigar o potencial da agulha fotônica em discriminar entre o posicionamento correto e incorreto da ponta da agulha na área alvo do procedimento (M4 - tecido), conforme confirmado por fluoroscopia com contraste. Os objetivos secundários são investigar as diferenças nos sinais ópticos obtidos com a agulha fotônica em um conjunto de diferentes posições pré-definidas (M1, M2 e M3) encontradas ao longo da trajetória da agulha durante os procedimentos acima mencionados e detectar possíveis posicionamentos intravasculares da ponta da agulha no ponto alvo (M4 - sangue), Desenho do estudo: este é um estudo observacional cego único. População do estudo: Pacientes com dor radicular no nível lombar, por exemplo, causada por hérnia de disco e/ou estenose do recesso lateral e/ou radiculopatia eci.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os principais parâmetros do estudo são: 1) espectros de refletância difusa adquiridos com sucesso obtidos no ponto de medição M4: midforaminal, na metade do forame (o local de tratamento alvo) conforme encontrado durante injeções intraforaminais guiadas por imagem no nível lombar, 2) confirmação da área-alvo com fluoroscopia e injeção de fluido de contraste (padrão ouro), 3) "Pontuação de certeza" em uma escala de 3 pontos (1 = incerto, 2 = certo, 3 = muito certo) será fornecido pelo médico. O tipo de tecido presente na ponta da agulha será baseado nas informações disponíveis nas imagens.

Os parâmetros do estudo secundário são: 1) espectros de refletância difusa adquiridos com sucesso obtidos nos pontos de medição M1-M3: M1 no músculo, M2 extraforaminal, M3 foraminal a uma distância de 1/3 do diâmetro do forame da entrada do forame , conforme encontrado durante injeções intraforaminais guiadas por imagem no nível lombar, 2) espectros de refletância difusa adquiridos com sucesso obtidos no ponto de medição M4, no caso de uma punção vascular (M4-sangue), 3) imagens de confirmação por ultrassom no local M1 conforme descrito acima, 4) imagens de confirmação por fluoroscopia nos locais M2 e M3, 5) imagens de angiografia por subtração digital após injeção de contraste no local M4, confirmando a penetração vascular (padrão ouro para punção de vasos), 6) "Pontuação de certeza" em uma escala de 3 pontos (1 = incerto, 2 = certo, 3 = muito certo) fornecido pelo médico para atribuição do tipo de tecido presente na ponta da agulha, com base nas informações disponíveis nas imagens em M1 e em M4.