Fotonische naald- en mouwstudie (PhotonicNeedle)

Rationale: evalueren van het potentieel van de fotonische naald (fotonische naaldtechnologie) om weefsels te onderscheiden die relevant zijn om te herkennen tijdens intraforaminale (transforaminale) epidurale injectie op lumbaal niveau.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het potentieel van de fotonische naald om onderscheid te maken tussen correcte en onjuiste plaatsing van de naaldpunt in het doelgebied van de procedure (M4 - weefsel), zoals bevestigd door contrastversterkte fluoroscopie. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de verschillen in de optische signalen verkregen met de fotonische naald op een set van verschillende vooraf gedefinieerde posities (M1, M2 en M3) die langs het naaldtraject worden aangetroffen tijdens bovengenoemde procedures, en om mogelijke intravasculaire positionering te detecteren. van de naaldpunt op het richtpunt (M4 - bloed). Onderzoeksopzet: dit is een enkelvoudig blind observatieonderzoek. Studiepopulatie: Patiënten met radiculaire pijn op lumbaal niveau, bijvoorbeeld veroorzaakt door hernia, en/of laterale recessusstenose en/of radiculopathie eci.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameters zijn: 1) met succes verworven diffuse reflectiespectra verkregen op meetpunt M4: midforaminale, halverwege het foramen (de doelbehandelingslocatie) zoals aangetroffen tijdens beeldgeleide intraforaminale injecties op lumbaal niveau, 2) bevestiging van het doelgebied met fluoroscopie en injectie van contrastvloeistof (gouden standaard), 3) "Zekerheidsscore" op een 3-puntsschaal (1 = onzeker, 2 = zeker, 3 = zeer zeker) zal door de arts worden verstrekt. Het type weefsel dat aan de naaldpunt aanwezig is, wordt gebaseerd op de informatie die beschikbaar is via beeldvorming.

De secundaire onderzoeksparameters zijn: 1) succesvol verworven diffuse reflectiespectra verkregen op meetpunten M1-M3: M1 in spier, M2 extraforaminale, M3 foraminale op een afstand 1/3 van de diameter van het foramen vanaf de ingang van het foramen , zoals aangetroffen tijdens beeldgeleide intraforaminale injecties op lumbaal niveau, 2) succesvol verworven diffuse reflectiespectra verkregen op meetpunt M4, in het geval van een vasculaire punctie (M4-bloed), 3) bevestigingsbeelden door echografie op locatie M1 zoals beschreven hierboven, 4) bevestigingsbeelden door fluoroscopie op locaties M2 en M3, 5) digitale subtractie-angiografiebeelden na contrastinjectie op locatie M4, ter bevestiging van vasculaire penetratie (gouden standaard voor bloedvatpunctie), 6) "Zekerheidsscore" op een 3-puntsschaal (1 = onzeker, 2 = zeker, 3 = zeer zeker) verstrekt door de arts voor toewijzing van het type weefsel dat aanwezig is aan de naaldpunt, op basis van de beschikbare informatie van beeldvorming bij M1 en bij M4.