Badanie fotonicznej igły i rękawa (PhotonicNeedle)

Uzasadnienie: ocena potencjału igły fotonicznej (technologia igieł fotonicznych) w rozróżnianiu tkanek, które są istotne do rozpoznania podczas wstrzyknięcia zewnątrzoponowego do otworu lędźwiowego (transforaminalnego) na poziomie lędźwiowym.

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjału igły fotonicznej do rozróżnienia prawidłowego i nieprawidłowego umieszczenia końcówki igły w docelowym obszarze zabiegu (M4 - tkanka), co zostało potwierdzone fluoroskopią ze wzmocnieniem kontrastowym. Celem drugorzędnym jest zbadanie różnic w sygnałach optycznych uzyskanych za pomocą igły fotonicznej w zestawie różnych predefiniowanych pozycji (M1, M2 i M3) napotkanych wzdłuż trajektorii igły podczas wyżej wymienionych procedur oraz wykrycie potencjalnego pozycjonowania wewnątrznaczyniowego czubka igły w punkcie docelowym (M4 – krew), Projekt badania: jest to pojedyncze ślepe badanie obserwacyjne. Badana populacja: Pacjenci z bólem korzeniowym na poziomie lędźwiowym, na przykład spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego i/lub zwężeniem zachyłka bocznego i/lub radikulopatią eci.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi parametrami badania są: 1) pomyślnie pozyskane widma rozproszonego odbicia uzyskane w punkcie pomiarowym M4: otwór środkowy, w połowie otworu (docelowe miejsce leczenia), jakie napotyka się podczas wstrzyknięć dokanałowych sterowanych obrazem na poziomie lędźwiowym, 2) potwierdzenie obszaru docelowego za pomocą fluoroskopii i wstrzyknięcia płynu kontrastowego (złoty standard), 3) „Wynik pewności” w 3-stopniowej skali (1 = niepewne, 2 = pewne, 3 = bardzo pewne) zapewni lekarz. Rodzaj tkanki znajdującej się na końcu igły będzie oparty na informacjach dostępnych z obrazowania.

Drugorzędowymi parametrami badania są: 1) pomyślnie pozyskane rozproszone widma odbiciowe uzyskane w punktach pomiarowych M1-M3: M1 w mięśniu, M2 zewnątrzotworowo, M3 otworowo w odległości 1/3 średnicy otworu od wejścia do otworu , jakie napotykano podczas sterowanych obrazem iniekcji doforaminalnych na poziomie lędźwiowym, 2) pomyślnie uzyskano dyfuzyjne widma odbiciowe uzyskane w punkcie pomiarowym M4, w przypadku nakłucia naczyniowego (M4-krew), 3) obrazy potwierdzające obrazowanie ultrasonograficzne w lokalizacji M1 zgodnie z opisem powyżej, 4) obrazy potwierdzające wykonane fluoroskopią w miejscach M2 i M3, 5) obrazy cyfrowej angiografii subtrakcyjnej po podaniu kontrastu w miejscu M4, potwierdzające penetrację naczynia (złoty standard punkcji naczynia), 6) „Wynik pewności” w 3-stopniowej skali (1 = niepewne, 2 = pewne, 3 = bardzo pewne) podane przez lekarza w celu przypisania rodzaju tkanki znajdującej się na końcu igły, na podstawie informacji dostępnych z obrazowania w M1 i M4.