Fotonisk nål- och ärmstudie (PhotonicNeedle)

Motivering: utvärdera potentialen hos den fotoniska nålen (fotonisk nålteknologi) för att urskilja vävnader som är relevanta att känna igen under intraforaminal (transforaminal) epidural injektion på ländryggsnivå.

Mål: Det primära syftet med denna studie är att undersöka potentialen hos den fotoniska nålen att skilja mellan korrekt och felaktig placering av nålspetsen i målområdet för proceduren (M4 - vävnad), vilket bekräftas av kontrastförstärkt fluoroskopi. De sekundära målen är att undersöka skillnaderna i de optiska signalerna som erhålls med den fotoniska nålen vid en uppsättning olika fördefinierade positioner (M1, M2 och M3) som påträffas längs nålbanan under ovannämnda procedurer, och att detektera potentiell intravaskulär positionering av nålspetsen vid målpunkten (M4 - blod), Studiedesign: detta är en enda blind observationsstudie. Studiepopulation: Patienter som har radikulär smärta på ländryggsnivå, till exempel orsakad av diskbråck, och/eller lateral recessusstenos och/eller radiculopathy eci.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Studiens huvudparametrar är: 1) framgångsrikt förvärvade diffusa reflektansspektra erhållna vid mätpunkt M4: midforaminal, halvvägs i foramen (målbehandlingsplatsen) som påträffas under bildstyrda intraforaminala injektioner på ländryggsnivå, 2) bekräftelse av målområdet med fluoroskopi och injektion av kontrastvätska (guldstandard), 3) "Säkerhetspoäng" på en 3-gradig skala (1 = osäker, 2 = säker, 3 = mycket säker) tillhandahålls av läkaren. Den typ av vävnad som finns vid nålspetsen kommer att baseras på den information som är tillgänglig från bildbehandling.

De sekundära studieparametrarna är: 1) framgångsrikt förvärvade diffusa reflektansspektra erhållna vid mätpunkter M1-M3: M1 i muskel, M2 extra-foraminal, M3 foraminal på ett avstånd 1/3 av diametern på foramen från ingången till foramen , som påträffas under bildstyrda intraforaminala injektioner på ländryggsnivå, 2) framgångsrikt förvärvade diffusa reflektansspektra erhållna vid mätpunkt M4, i händelse av en vaskulär punktering (M4-blod), 3) bekräftelsebilder genom ultraljudsavbildning på plats M1 enligt beskrivning ovan, 4) bekräftelsebilder genom fluoroskopi på platserna M2 och M3, 5) digitala subtraktionsangiografibilder efter kontrastinjektion på plats M4, vilket bekräftar vaskulär penetration (guldstandard för kärlpunktion), 6) "Certainty score" på en 3-gradig skala (1 = osäker, 2 = säker, 3 = mycket säker) tillhandahålls av läkaren för tilldelning av vilken typ av vävnad som finns vid nålspetsen, baserat på den information som finns tillgänglig från avbildning vid M1 och vid M4.