Fotonisk nål- og ermestudie (PhotonicNeedle)

Begrunnelse: evaluer potensialet til den fotoniske nålen (fotonisk nåleteknologi) for å diskriminere vev som er relevant å gjenkjenne under intraforaminal (transforaminal) epidural injeksjon på lumbalnivå.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke potensialet til den fotoniske nålen til å skille mellom korrekt og feil plassering av nålespissen i målområdet for prosedyren (M4 - vev), som bekreftet ved kontrastforsterket fluoroskopi. De sekundære målene er å undersøke forskjellene i de optiske signalene som oppnås med den fotoniske nålen ved et sett med forskjellige forhåndsdefinerte posisjoner (M1, M2 og M3) som påtreffes langs nålbanen under ovennevnte prosedyrer, og å oppdage potensiell intravaskulær posisjonering av nålespissen ved målpunktet (M4 - blod), Studiedesign: dette er en enkelt blind observasjonsstudie. Studiepopulasjon: Pasienter som har radikulære smerter på lumbalnivå, for eksempel forårsaket av diskusprolaps, og/eller lateral recessusstenose og/eller radikulopati eci.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparametrene er: 1) vellykket oppnådd diffuse reflektansspektra oppnådd ved målepunkt M4: midforaminal, halvveis i foramen (målbehandlingsstedet) som påtreffes under bildestyrte intraforaminale injeksjoner på lumbalnivå, 2) bekreftelse av målområde med fluoroskopi og injeksjon av kontrastvæske (gullstandard), 3) "Sikkerhetsscore" på en 3-punkts skala (1 = usikker, 2 = sikker, 3 = meget sikker) vil bli gitt av legen. Typen vev som er tilstede ved nålespissen vil være basert på informasjonen som er tilgjengelig fra bildediagnostikk.

De sekundære studieparametrene er: 1) vellykket oppnådd diffuse reflektansspektra oppnådd ved målepunktene M1-M3: M1 i muskel, M2 ekstra-foraminal, M3 foraminal i en avstand 1/3 av diameteren til foramen fra inngangen til foramen , som påtreffes under bildestyrte intraforaminale injeksjoner på lumbalnivå, 2) vellykket oppnådd diffuse reflektansspektre oppnådd ved målepunkt M4, i tilfelle vaskulær punktering (M4-blod), 3) bekreftelsesbilder ved ultralydavbildning på plassering M1 som beskrevet ovenfor, 4) bekreftelsesbilder ved fluoroskopi på lokasjonene M2 og M3, 5) digitale subtraksjonsangiografibilder etter kontrastinjeksjon på lokasjonen M4, som bekrefter vaskulær penetrasjon (gullstandard for karpunksjon), 6) "Sikkerhetsscore" på en 3-punkts skala (1 = usikker, 2 = sikker, 3 = veldig sikker) gitt av legen for tildeling av typen vev som er tilstede ved nålespissen, basert på informasjonen tilgjengelig fra bildebehandling ved M1 og M4.