Studie fotonické jehly a rukávu (PhotonicNeedle)

Odůvodnění: vyhodnoťte potenciál fotonické jehly (technologie fotonické jehly) k rozlišení tkání, které jsou relevantní pro rozpoznání během intraforaminální (transforaminální) epidurální injekce na bederní úrovni.

Cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat potenciál fotonické jehly rozlišit mezi správným a nesprávným umístěním hrotu jehly v cílové oblasti zákroku (M4 - tkáň), což potvrdila kontrastní skiaskopie. Sekundárními cíli je prozkoumat rozdíly v optických signálech získaných fotonickou jehlou v sadě různých předem definovaných poloh (M1, M2 a M3), které se vyskytují podél trajektorie jehly během výše uvedených postupů, a detekovat potenciální intravaskulární polohování. hrotu jehly v cílovém bodě (M4 - krev), Design studie: toto je jediná slepá pozorovací studie. Populace studie: Pacienti, kteří mají radikulární bolest na úrovni beder, například způsobenou herniací ploténky a/nebo laterální stenózou recesu a/nebo radikulopatií eci.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavní parametry studie jsou: 1) úspěšně získaná spektra difuzní reflektance získaná v bodě měření M4: midforamen, v polovině foramen (cílové místo ošetření), jak se vyskytuje během obrazově řízených intraforaminálních injekcí na bederní úrovni, 2) potvrzení cílové oblasti skiaskopií a injekcí kontrastní tekutiny (zlatý standard), 3) "Skóre jistoty" na 3bodové škále (1 = nejisté, 2 = jisté, 3 = velmi jisté) poskytne lékař. Typ tkáně přítomné na hrotu jehly bude založen na informacích dostupných ze zobrazení.

Sekundární parametry studie jsou: 1) úspěšně získaná spektra difuzní reflektance získaná v bodech měření M1-M3: M1 ve svalu, M2 extraforaminální, M3 foramen ve vzdálenosti 1/3 průměru foramenu od vstupu do foramenu , jak se vyskytuje během obrazově řízených intraforaminálních injekcí na úrovni lumbální oblasti, 2) úspěšně získaná spektra difuzní odrazivosti získaná v bodě měření M4, v případě vaskulární punkce (M4-krev), 3) potvrzení snímků ultrazvukovým zobrazením v místě M1, jak je popsáno výše, 4) snímky potvrzení skiaskopií v místech M2 a M3, 5) snímky digitální subtrakční angiografie po injekci kontrastní látky v místě M4, potvrzující vaskulární penetraci (zlatý standard pro punkci cévy), 6) "Skóre jistoty" na 3bodové stupnici (1 = nejisté, 2 = jisté, 3 = velmi jisté) poskytnuté lékařem pro určení typu tkáně přítomné na hrotu jehly na základě informací dostupných ze zobrazení v M1 a M4.