Fotonikus tű és hüvely tanulmány (PhotonicNeedle)

Indoklás: értékelje a fotonikus tű (fotonikus tű technológia) azon szövetek megkülönböztetését, amelyek felismerhetők az intraforaminális (transforaminális) epidurális injekció során ágyéki szinten.

Célkitűzés: A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a fotonikus tű képes-e megkülönböztetni a tű hegyének helyes és helytelen elhelyezését az eljárás célterületén (M4 - szövet), amit kontrasztanyagos fluoroszkópia is megerősített. A másodlagos cél a fent említett eljárások során a fotonikus tűvel kapott optikai jelek különbségeinek vizsgálata a tű pályája mentén különböző előre meghatározott pozíciókban (M1, M2 és M3) és az esetleges intravaszkuláris pozicionálás észlelése. a tűhegy a célpontban (M4 - vér), Vizsgálati terv: ez egyetlen vak megfigyeléses vizsgálat. Vizsgálati populáció: Olyan betegek, akiknek ágyéki szintű radicularis fájdalma van, például porckorongsérv és/vagy laterális recessus szűkület és/vagy radiculopathia eci.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméterek a következők: 1) az M4 mérési pontban kapott sikeresen felvett diffúz reflexiós spektrumok: midforaminalis, félúton a foramen (a kezelés célpontja), ahogyan a képvezérelt intraforaminális injekciók során találkoztunk ágyéki szinten, 2) a célterület megerősítése fluoroszkópiával és kontrasztfolyadék befecskendezésével (arany standard), 3) "Bizonyossági pontszámot" egy 3 fokú skálán (1 = bizonytalan, 2 = bizonyos, 3 = nagyon bizonyos) az orvos adja meg. A tű hegyén lévő szövet típusa a képalkotásból származó információkon alapul.

A másodlagos vizsgálati paraméterek a következők: 1) az M1-M3 mérési pontokon kapott sikeresen felvett diffúz reflexiós spektrumok: M1 izomban, M2 extraforaminalis, M3 foraminalis a foramen átmérőjének 1/3-a távolságra a foramen bejáratától , amint az ágyéki szinten képvezérelt intraforaminális injekciók során tapasztalható, 2) az M4 mérési pontban kapott diffúz reflexiós spektrumok sikeres felvétele vaszkuláris punkció esetén (M4-vér), 3) az M1 helyen ultrahangos képalkotással megerősítő képek a leírtak szerint. fent, 4) megerősítő képek fluoroszkópiával az M2 és M3 helyeken, 5) digitális kivonásos angiográfiás képek kontrasztinjekció után az M4 helyen, amelyek megerősítik a vaszkuláris penetrációt (arany standard érpunkcióhoz), 6) "Bizonyossági pontszám" 3 pontos skálán (1 = bizonytalan, 2 = bizonyos, 3 = nagyon bizonyos), amelyet az orvos a tű hegyén lévő szövet típusának hozzárendeléséhez biztosít az M1 és M4 képalkotó vizsgálatából származó információk alapján.