Photonische Nadel- und Hülsenstudie (PhotonicNeedle)

Begründung: Bewertung des Potenzials der photonischen Nadel (photonische Nadeltechnologie) zur Unterscheidung relevanter Gewebe zur Erkennung während der intraforaminalen (transforaminalen) epiduralen Injektion auf Lendenwirbelsäule.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Potenzials der photonischen Nadel zur Unterscheidung zwischen korrekter und falscher Platzierung der Nadelspitze im Zielbereich des Eingriffs (M4 – Gewebe), bestätigt durch kontrastverstärkte Fluoroskopie. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Unterschiede in den optischen Signalen zu untersuchen, die mit der photonischen Nadel an einer Reihe verschiedener vordefinierter Positionen (M1, M2 und M3) entlang der Nadelbahn während der oben genannten Verfahren erhalten werden, und eine mögliche intravaskuläre Positionierung zu erkennen der Nadelspitze am Zielpunkt (M4 – Blut), Studiendesign: Dies ist eine einzelne blinde Beobachtungsstudie. Studienpopulation: Patienten mit radikulären Schmerzen im Lendenwirbelbereich, beispielsweise verursacht durch einen Bandscheibenvorfall und/oder eine laterale Recessusstenose und/oder Radikulopathie eci.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Hauptparameter der Studie sind: 1) erfolgreich erfasste diffuse Reflexionsspektren, die am Messpunkt M4 erhalten wurden: mittelforaminal, auf halber Höhe des Foramens (der Zielbehandlungsstelle), wie sie bei bildgesteuerten intraforaminalen Injektionen auf Lendenwirbelsäulenebene auftreten, 2) Bestätigung des Zielbereichs mit Durchleuchtung und Injektion von Kontrastflüssigkeit (Goldstandard), 3) „Sicherheitsbewertung“ auf einer 3-Punkte-Skala (1 = unsicher, 2 = sicher, 3 = sehr sicher) wird vom Arzt bereitgestellt. Die Art des an der Nadelspitze vorhandenen Gewebes basiert auf den durch die Bildgebung gewonnenen Informationen.

Die sekundären Studienparameter sind: 1) erfolgreich erfasste diffuse Reflexionsspektren, die an den Messpunkten M1-M3 erhalten wurden: M1 im Muskel, M2 extraforaminal, M3 foraminal in einem Abstand von 1/3 des Durchmessers des Foramens vom Eingang des Foramens , wie sie bei bildgesteuerten intraforaminalen Injektionen auf Lumbalebene auftreten, 2) erfolgreich erfasste diffuse Reflexionsspektren am Messpunkt M4 im Falle einer Gefäßpunktion (M4-Blut), 3) Bestätigungsbilder durch Ultraschallbildgebung am Ort M1 wie beschrieben oben, 4) Bestätigungsbilder durch Fluoroskopie an den Stellen M2 und M3, 5) digitale Subtraktionsangiographiebilder nach Kontrastmittelinjektion an Stelle M4, die die Gefäßpenetration bestätigen (Goldstandard für Gefäßpunktion), 6) „Sicherheitsbewertung“ auf einer 3-Punkte-Skala (1 = unsicher, 2 = sicher, 3 = sehr sicher) vom Arzt zur Zuordnung des an der Nadelspitze vorhandenen Gewebetyps basierend auf den Informationen aus der Bildgebung bei M1 und bei M4.