Avoin suonensisäisen kromotoksiinin kliininen tutkimus
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Celtic Biotech Ltd
Avoin vaiheen I kliininen krotoksiinitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, käyttäen laskimonsisäistä antotapaa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko ihmisistä tehdä sietokykyisiä suonensisäisesti annettavalle Crotoxinille ja saavuttaa korkeammat ja terapeuttisesti tehokkaammat annostasot ilman aiemmin raportoituja bolus i.m.:n aiheuttamia haittavaikutuksia. hallinto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krotoksiinin on osoitettu indusoivan neurotoksista sietokykyä eläimissä, jolloin ne voivat saada suuria annoksia, jotka liittyvät tehokkaaseen kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen ilman haitallisia sivuvaikutuksia.
Tutkimus aikoo osoittaa tämän vaikutuksen ihmisillä käyttämällä kahta annoksen korotusprotokollaa; hidas ja nopea. Tämän lähestymistavan uskotaan estävän koehenkilöille aiheutuvia toksisia sivuvaikutuksia.
Antoreittiä ei ole käytetty kliinisesti, ja se on suunniteltu välttämään lihaksensisäisten injektioiden myonekroottiset vaikutukset. Tavoitemaksimiannos on lähes kaksinkertainen aiemmin raportoituun MTD:hen verrattuna.
Uudistettu protokolla sisältää jatkuvan infuusion liikkuvalla pumpulla ja sisältää aktiivisen allergisen reaktion eston antamalla esihoitoa antihistamiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dorothy Bray, Ph.D.
- Puhelinnumero: +447884005367
- Sähköposti: dorothy.bray@celticbiotech.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Aiheet:
- Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet (pois lukien tyvisolu-, paksusuolen-, haima- ja mahasyöpä), jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
- Käytössä oleva PS (ECOG 0-1).
- Tee kasvainarviointi 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- olet suorittanut sädehoidon tai kemoterapian tai minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien kokeellinen hoito) yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hänen on täytynyt toipua kaikista näiden hoitojen akuuteista sivuvaikutuksista
- Elinajanodote on yli 3 kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sinulla on normaali luuytimen toiminta ja seuraavat hematologiset parametrit ovat normaaleja; Hb ≥10g/dl, valkosolut ≥4,0 x10E9/l, neutrofiilien määrä ≥ 2,0 x 10E9/l ja verihiutaleet ≥100 x10E9/l
- Sinulla ei ole lääketieteellisesti merkittävää sydämen tai hengitystoiminnan vajaatoimintaa
- Maksan toimintakyky on riittävä kokonaisbilirubiinin ollessa 1,5 x N ja transaminaasien ollessa < 2,5 x N (< 5 x N maksametastaasien tapauksessa).
- Sinulla ei ole aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita myrkkyihin
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
- Käytä vakaita annoksia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksassa tapahtuvaan lääkeaineenvaihduntaan tai lääkkeen erittymiseen munuaisten kautta (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, barbituraatit, huumausainekipulääkkeet, probenesidi). Tällaisia lääkkeitä ei pidä aloittaa, kun potilas osallistuu tähän tutkimukseen.
- Älä ole raskaana tai suunnittele raskautta
- Ei tiedetä olevan aivometastaaseja tai leptomeningeaalista vaikutusta. CT-skannausta tai magneettikuvausta ei vaadita tämän poissulkemiseksi, ellei ole kliinistä epäilyä keskushermoston vaikutuksesta
- Ainoina arvioitavissa olevina vaurioina ei ole pleuraeffuusiota/askitesta, kystisiä leesioita tai luumetastaaseja
- hänellä ei ole aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi potilailla, joiden syöpää ei ole esiintynyt yli 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, potilailla, joilla on aiemmin ollut riittävästi hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei ole ollut äskettäin suuressa leikkauksessa (21 päivän sisällä).
- Sinulla ei ole lähiaikoina painonpudotusta > 10 % nykyisestä painosta.
- Sinulla ei ole vakavia ajoittaisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka haittaisivat potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma.
- Älä käytä kroonista steroidilääkitystä (> 20 mg/vrk)
- Ei primaarista tai paraneoplastista myasthenia gravista
- Ei saa olla psykologisia, perheeseen liittyviä, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista;
- Suostuu osallistuvansa tutkimukseen ennen minkään tietyn tutkimusmenettelyn aloittamista allekirjoitettuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ole hedelmällisessä iässä olevien potilaiden valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Ei asu yksin ja asu enintään noin 30 km:n päässä sairaalasta ja sinulla on opiskelun ajan jatkuva mahdollisuus käyttää matkapuhelinta hätätilanteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Kolmanteen kohorttiin kuuluu enintään 24 potilasta, joiden krotoksiiniannokset ovat 0,2–1,32 mg/m2, jolloin annoksen nostonopeus on nopeampi.
Lääkettä annetaan 3 + 4 päivän välein käyttämällä ambulatorisia infuusiopumppuja; hoidetaan avohoidossa.
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia 28 hoitopäivän aikana (8 annostasoa).
Annoksen nostaminen jatkuu, jos DLT:tä ei ole määritetty
|
Potilaan sisäinen annoksen nostaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sisäisen annoksen suurentamisen siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi vaiheen IV syöpäpotilaille suonensisäisesti annetun Crotoxin turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä potilaan sisäistä annoksen korotusmenettelyä.
|
28 päivää
|
|
Vahvistus lääkeainetoleranssin induktiosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vahvista kontrolloidussa vaiheen I tutkimuksessa, että ihmisistä voidaan tehdä suonensisäisesti annettavan krotoksiinin sietokyky, mikä vähentää mahdollisia haittavaikutuksia
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen tehon arviointi
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Dokumentoi kaikki objektiiviset kasvainten vastaiset vasteet, joita esiintyy tällä protokollalla hoidetuilla potilailla.
|
112 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Campone, MD, Ph.D, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'QUEST, Saint Herblain, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Medioni J, Brizard M, Elaidi R, Reid PF, Benlhassan K, Bray D. Innovative design for a phase 1 trial with intra-patient dose escalation: The Crotoxin study. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jul 23;7:186-188. doi: 10.1016/j.conctc.2017.07.008. eCollection 2017 Sep.
- Gil-Delgado M, Paul G, Bray DH, Delgado F, Spano JP, Idbaih A, Reid PF, Benlhassan K, Diaw C, Khayat D. Continuous i.v. Crotoxin in advanced cancer: Intra-patient dose escalation. Cancer Res (2018) 78 (13_Supplement): CT071.
- Delgado MG, Gougis P, Bray DH, Delgado FM, Spano JP, Idbaih A, Reid PF, Benlhassan K, Diaw C, Khayat D. Abstract CT071: Continuous i.v. Crotoxin in advanced cancer: Intra-patient dose escalation. Cancer Res (2018) 78 (13_Supplement): CT071. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2018-CT071
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTX01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .