Open Label klinisk prövning av intravenöst krotoxin

Ämnen kommer att:

1. Vara vuxna patienter med histologiskt bekräftade avancerade solida tumörer (exklusive basalcells-, kolon-, bukspottkörtel- och magcancer) som har utvecklats trots standardbehandling, eller för vilka ingen standardterapi existerar.
2. Ha en ambulerande PS (ECOG 0-1).
3. Låt tumörutvärdering göras inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet
4. Har genomgått strålbehandling eller kemoterapi eller annan anticancerterapi (inklusive experimentell behandling) mer än 4 veckor före inskrivningen i studien och måste ha återhämtat sig från alla akuta biverkningar av dessa behandlingar
5. Ha en förväntad livslängd som är längre än 3 månader
6. Har en ålder ≥ 18 år
7. Har normal märgfunktion med följande hematologiska parametrar normal; Hb ≥10g/dl, WBC ≥4,0 x10E9/L, neutrofilantal ≥ 2,0 x 10E9/L och trombocyter ≥100 x10E9/L
8. Har ingen medicinskt signifikant försämring av hjärt- eller andningsfunktioner
9. Ha adekvat leverfunktion med Total bilirubin 1,5 x N och Transaminaser < 2,5 x N (< 5 x N vid levermetastaser).
10. Har inte tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner mot gift
11. Har kreatininclearance > 50 ml/min.
12. Ta stabila doser av alla läkemedel som kan påverka läkemedelsmetabolismen i levern eller utsöndringen av njurarna (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, barbiturater, narkotiska analgetika, probenecid). Sådana läkemedel bör inte initieras medan patienten deltar i denna studie.
13. Inte vara gravid eller planerar att bli gravid
14. Inte känt för att ha hjärnmetastaser eller leptomeningeal involvering. CT-skanning eller MRT krävs inte för att utesluta detta om det inte finns klinisk misstanke om inblandning i centrala nervsystemet
15. Inte ha pleurautgjutning/ascites, cystiska lesioner eller benmetastaser, som de enda bedömbara lesionerna
16. Har inte haft andra maligniteter i anamnesen, förutom patienter med ett cancerfritt intervall på > 5 år efter avslutad behandling, patienter med tidigare adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
17. Har inte nyligen genomgått en större operation (inom 21 dagar).
18. Har inte tidigare haft viktminskning > 10 % av nuvarande kroppsvikt.
19. Inte ha allvarliga intermittenta medicinska sjukdomar som skulle störa patientens förmåga att genomföra behandlingsprogrammet.
20. Använd inte kronisk steroidmedicin (> 20 mg/dag)
21. Har inte primär eller paraneoplastisk myasthenia gravis
22. Var fri från alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat;
23. Kommer att gå med på att delta i studien innan någon specifik studieprocedur påbörjas, efter att ha undertecknat skriftligt informerat samtycke.
24. Vara patienter i fertil ålder som är villiga att använda preventivmedel under hela studien
25. Inte bo ensam och bo inte längre än cirka 30 km från sjukhuset, och under studietiden ha kontinuerlig tillgång till användning av mobiltelefon vid medicinsk nödsituation