Открытое клиническое исследование внутривенного кротоксина

Субъекты будут:

1. Быть взрослыми пациентами с гистологически подтвержденными распространенными солидными опухолями (за исключением базальноклеточного рака, рака толстой кишки, поджелудочной железы и желудка), которые прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
2. Наличие амбулаторного PS (ECOG 0-1).
3. Проведите оценку опухоли в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
4. Вы прошли лучевую терапию или химиотерапию или любую другую противораковую терапию (включая экспериментальную терапию) более чем за 4 недели до включения в исследование и должны вылечиться от всех острых побочных эффектов этих видов лечения.
5. Иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев
6. Иметь возраст ≥ 18 лет
7. Иметь нормальную функцию костного мозга со следующими нормальными гематологическими параметрами; Hb ≥10 г/дл, лейкоциты ≥4,0 x 10E9/л, количество нейтрофилов ≥ 2,0 x 10E9/л и тромбоциты ≥100 x10E9/л
8. Не иметь значимого с медицинской точки зрения нарушения сердечной или дыхательной функции
9. Иметь адекватную функцию печени с общим билирубином 1,5 х N и трансаминазами < 2,5 х N (< 5 х N в случае метастазов в печень).
10. Не иметь в анамнезе тяжелых аллергических реакций на яды
11. Клиренс креатинина > 50 мл/мин.
12. Принимать стабильные дозы любых препаратов, которые могут повлиять на метаболизм в печени или выведение из организма через почки (например, нестероидные противовоспалительные препараты, барбитураты, наркотические анальгетики, пробенецид). Применение таких препаратов не следует начинать, пока пациент участвует в этом исследовании.
13. Не беременеть и не планировать беременность
14. Неизвестно наличие метастазов в головной мозг или лептоменингеального поражения. КТ или МРТ не требуются, чтобы исключить это, если нет клинического подозрения на поражение центральной нервной системы.
15. Отсутствие плеврального выпота/асцита, кистозных поражений или метастазов в костях, как единственных поражений, поддающихся оценке
16. Не иметь в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением пациентов с интервалом без рака более 5 лет после завершения лечения, пациентов с предшествующим анамнезом адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
17. Не было недавней серьезной операции (в течение 21 дня).
18. Не иметь недавней истории потери веса> 10% от текущей массы тела.
19. Не иметь серьезных перемежающихся заболеваний, которые могут помешать пациенту выполнять программу лечения.
20. Не принимать хронические стероидные препараты (> 20 мг/день)
21. Отсутствие первичной или паранеопластической миастении гравис
22. Не иметь каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения;
23. Согласится участвовать в исследовании до начала какой-либо конкретной процедуры исследования после подписания письменного информированного согласия.
24. Быть пациентками детородного возраста, желающими использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
25. Не проживать в одиночестве и жить не дальше, чем примерно в 30 км от больницы, и на время исследования иметь постоянный доступ к использованию мобильного телефона в случае неотложной медицинской помощи