Open-label klinische studie van intraveneus crotoxine

Onderwerpen zullen:

1. Volwassen patiënten zijn met histologisch bevestigde gevorderde solide tumoren (exclusief basaalcel-, karteldarm-, pancreas- en maagkanker) die ondanks standaardtherapie zijn gevorderd of voor wie geen standaardtherapie bestaat.
2. Heb een ambulante PS (ECOG 0-1).
3. Laat de tumor evalueren binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Radiotherapie of chemotherapie of enige andere antikankertherapie (inclusief experimentele therapie) hebben voltooid meer dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek en moeten hersteld zijn van alle acute bijwerkingen van deze behandelingen
5. Heb een levensverwachting van meer dan 3 maanden
6. Een leeftijd ≥ 18 jaar hebben
7. Een normale beenmergfunctie hebben met de volgende hematologische parameters normaal; Hb ≥10g/dl, WBC ≥4,0 x10E9/L, aantal neutrofielen ≥ 2,0 x 10E9/L en bloedplaatjes ≥100 x10E9/L
8. Geen medisch significante verslechtering van hart- of ademhalingsfuncties hebben
9. Een adequate leverfunctie hebben met totaal bilirubine 1,5 x N en transaminasen < 2,5 x N (< 5 x N in geval van levermetastasen).
10. Geen voorgeschiedenis hebben van eerdere ernstige allergische reacties op gifstoffen
11. Heb een creatinineklaring > 50 ml/min.
12. Sta op stabiele doses van alle geneesmiddelen die het metabolisme van geneesmiddelen in de lever of de uitscheiding van geneesmiddelen door de nieren kunnen beïnvloeden (bijv. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, barbituraten, narcotische analgetica, probenecide). Dergelijke geneesmiddelen mogen niet worden gestart terwijl de patiënt aan dit onderzoek deelneemt.
13. Niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
14. Niet bekend met hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid. CT-scan of MRI is niet vereist om dit uit te sluiten, tenzij er een klinische verdenking is van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
15. Geen pleurale effusie/ascites, cystische laesies of botmetastasen hebben als de enige beoordeelbare laesies
16. Geen voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten, behalve patiënten met een kankervrij interval van > 5 jaar na voltooiing van de behandeling, patiënten met een voorgeschiedenis van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
17. Geen recente grote operatie hebben gehad (binnen 21 dagen).
18. Geen recente geschiedenis van gewichtsverlies hebben > 10% van het huidige lichaamsgewicht.
19. Geen ernstige intermitterende medische aandoeningen hebben die het vermogen van de patiënt om het behandelingsprogramma uit te voeren zouden belemmeren.
20. Geen chronische steroïde medicatie gebruiken (> 20 mg / dag)
21. Geen primaire of paraneoplastische myasthenia gravis hebben
22. vrij zijn van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat;
23. Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan het starten van een specifieke studieprocedure, na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
24. Wees patiënten in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
25. Niet alleen wonen en niet verder dan circa 30 km van het ziekenhuis wonen, en voor de duur van de studie continu toegang hebben tot het gebruik van mobiele telefoon in geval van medische noodgevallen