Otwarta próba kliniczna dożylnej krotoksyny

Przedmioty będą:

1. Być dorosłymi pacjentami z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym guzem litym (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, okrężnicy, trzustki i żołądka), u których nastąpiła progresja pomimo standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.
2. Mieć ambulatoryjny PS (ECOG 0-1).
3. Należy przeprowadzić ocenę guza w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
4. Ukończono radioterapię lub chemioterapię lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową (w tym terapię eksperymentalną) na ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania i wyleczono wszystkie ostre skutki uboczne tych terapii
5. Mieć oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące
6. Mieć wiek ≥ 18 lat
7. Mieć prawidłową czynność szpiku kostnego z następującymi parametrami hematologicznymi w normie; Hb ≥10g/dl, leukocyty ≥4,0 x10E9/l, liczba neutrofili ≥2,0 x 10E9/l i płytki krwi ≥100 x10E9/l
8. Nie mają medycznie istotnego upośledzenia funkcji serca lub układu oddechowego
9. Mieć odpowiednią czynność wątroby z bilirubiną całkowitą 1,5 x N i transaminazami < 2,5 x N (< 5 x N w przypadku przerzutów do wątroby).
10. Nie ma historii wcześniejszych ciężkich reakcji alergicznych na jady
11. Mieć klirens kreatyniny > 50 ml/min.
12. Przyjmować stałe dawki leków, które mogą wpływać na metabolizm leków w wątrobie lub wydalanie leków przez nerki (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, barbiturany, narkotyczne leki przeciwbólowe, probenecyd). Takich leków nie należy rozpoczynać, gdy pacjent uczestniczy w tym badaniu.
13. Nie być w ciąży ani nie planować zajścia w ciążę
14. Nie wiadomo, czy mają przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny nie są wymagane, aby to wykluczyć, chyba że istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
15. Nie mają wysięku opłucnowego / wodobrzusza, zmian torbielowatych ani przerzutów do kości jako jedynych możliwych do oceny zmian
16. Nie mieć historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem pacjentek z okresem wolnym od nowotworu > 5 lat po zakończeniu leczenia, pacjentek z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy w wywiadzie
17. Nie miał ostatnio poważnej operacji (w ciągu 21 dni).
18. Nie mieć niedawnej historii utraty wagi > 10% aktualnej masy ciała.
19. Nie cierpią na poważne okresowe choroby medyczne, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przeprowadzenia programu leczenia.
20. Nie być na przewlekle sterydowych lekach (> 20mg/dzień)
21. Brak pierwotnej lub paraneoplastycznej miastenii
22. Być wolnym od wszelkich uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych;
23. Wyrazi zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek określonej procedury badawczej, po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.
24. Być pacjentkami w wieku rozrodczym, które chcą stosować antykoncepcję w czasie trwania badania
25. Nie mieszkać samotnie i nie dalej niż ok. 30 km od szpitala, a na czas trwania badania mieć stały dostęp do telefonu komórkowego w nagłych przypadkach