Offene klinische Studie mit intravenösem Crotoxin

Themen werden:

1. Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren (ausgenommen Basalzell-, Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs), die trotz Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie existiert.
2. Haben Sie einen ambulanten PS (ECOG 0-1).
3. Lassen Sie die Tumorbewertung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchführen
4. Haben eine Strahlentherapie oder Chemotherapie oder eine andere Krebstherapie (einschließlich experimenteller Therapie) mehr als 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen und müssen sich von allen akuten Nebenwirkungen dieser Behandlungen erholt haben
5. Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
6. ≥ 18 Jahre alt sein
7. Haben Sie eine normale Markfunktion mit den folgenden hämatologischen Parametern normal; Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 4,0 x 10E9/l, Neutrophilenzahl ≥ 2,0 x 10E9/l und Blutplättchen ≥ 100 x 10E9/l
8. Keine medizinisch signifikante Beeinträchtigung der Herz- oder Atemfunktion haben
9. Eine ausreichende Leberfunktion mit Gesamtbilirubin 1,5 x N und Transaminasen < 2,5 x N (< 5 x N bei Lebermetastasen) haben.
10. Haben Sie keine Vorgeschichte von früheren schweren allergischen Reaktionen auf Gifte
11. Haben Sie eine Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
12. Stabile Dosen von Arzneimitteln einnehmen, die den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel oder die renale Arzneimittelausscheidung beeinflussen können (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika, Barbiturate, narkotische Analgetika, Probenecid). Solche Medikamente sollten nicht begonnen werden, während der Patient an dieser Studie teilnimmt.
13. Nicht schwanger sein oder planen, schwanger zu werden
14. Hirnmetastasen oder leptomeningeale Beteiligung sind nicht bekannt. CT-Scan oder MRT sind nicht erforderlich, um dies auszuschließen, es sei denn, es besteht ein klinischer Verdacht auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems
15. Kein Pleuraerguss/Aszites, zystische Läsionen oder Knochenmetastasen als die einzigen beurteilbaren Läsionen
16. Keine anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer Patienten mit einem krebsfreien Intervall von > 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung, Patienten mit einer Vorgeschichte von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
17. Keine kürzliche größere Operation (innerhalb von 21 Tagen).
18. Keine kürzliche Gewichtsabnahme > 10 % des aktuellen Körpergewichts.
19. Keine schweren intermittierenden medizinischen Erkrankungen haben, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, das Behandlungsprogramm durchzuführen.
20. Keine chronische Steroidmedikation (> 20 mg/Tag)
21. Keine primäre oder paraneoplastische Myasthenia gravis haben
22. frei von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen sein, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen;
23. Erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, bevor er mit einem bestimmten Studienverfahren beginnt, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
24. Patienten im gebärfähigen Alter sein, die bereit sind, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
25. Nicht allein leben und nicht weiter als ca. 30 km vom Krankenhaus entfernt wohnen und während der Studiendauer im medizinischen Notfall ständigen Zugriff auf die Nutzung eines Mobiltelefons haben