Open Label klinisk utprøving av intravenøst ​​krotoksin

Emner vil:

1. Være voksne pasienter med histologisk bekreftede avanserte solide svulster (unntatt basalcelle-, tykktarms-, bukspyttkjertel- og magekreft) som har progrediert til tross for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling eksisterer for.
2. Ha en ambulerende PS (ECOG 0-1).
3. Få utført tumorevaluering innen 28 dager før studiemedikamentadministrasjon
4. Har fullført strålebehandling eller kjemoterapi eller annen kreftbehandling (inkludert eksperimentell terapi) mer enn 4 uker før innmelding til studien og må ha kommet seg etter alle akutte bivirkninger av disse behandlingene
5. Ha en forventet levealder over 3 måneder
6. Har en alder ≥ 18 år
7. Har normal margfunksjon med følgende hematologiske parametere normal; Hb ≥10g/dl, WBC ≥4,0 x10E9/L, nøytrofiltall ≥ 2,0 x 10E9/L og blodplater ≥100 x10E9/L
8. Har ingen medisinsk signifikant svekkelse av hjerte- eller åndedrettsfunksjoner
9. Ha tilstrekkelig leverfunksjon med Total bilirubin 1,5 x N og Transaminaser < 2,5 x N (< 5 x N ved levermetastaser).
10. Har ingen tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på giftstoffer
11. Har kreatininclearance > 50 ml/min.
12. Ta stabile doser av alle legemidler som kan påvirke legemiddelmetabolismen i leveren eller renal utskillelse av legemidler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, barbiturater, narkotiske analgetika, probenecid). Slike legemidler bør ikke initieres mens pasienten deltar i denne studien.
13. Ikke være gravid eller planlegger å bli gravid
14. Ikke kjent for å ha hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering. CT-skanning eller MR er ikke nødvendig for å utelukke dette med mindre det er klinisk mistanke om involvering av sentralnervesystemet
15. Ikke ha pleural effusjon/ascites, cystiske lesjoner eller benmetastaser, som de eneste vurderbare lesjonene
16. Ikke har en historie med andre maligniteter, bortsett fra pasienter med et kreftfritt intervall på > 5 år etter avsluttet behandling, pasienter med tidligere tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
17. Har ikke nylig hatt større operasjoner (innen 21 dager).
18. Ikke har en nylig historie med vekttap > 10 % av nåværende kroppsvekt.
19. Ikke ha alvorlige periodiske medisinske sykdommer som vil forstyrre pasientens evne til å gjennomføre behandlingsprogrammet.
20. Ikke gå på kronisk steroidmedisin (> 20 mg/dag)
21. Har ikke primær eller paraneoplastisk myasthenia gravis
22. Vær fri for enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen;
23. Vil godta å delta i studien før du starter med en spesifikk studieprosedyre, etter å ha signert skriftlig informert samtykke.
24. Være pasienter i fertil alder som er villige til å bruke prevensjon i løpet av studien
25. Ikke bo alene og bo ikke lenger enn ca. 30 km unna sykehuset, og ha i studietiden kontinuerlig tilgang til bruk av mobiltelefon ved medisinsk nødstilfelle