Ensaio Clínico Aberto de Crotoxina Intravenosa

Os sujeitos irão:

1. Ser pacientes adultos com tumores sólidos avançados histologicamente confirmados (excluindo câncer de células basais, cólon, pâncreas e estômago) que progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
2. Tenha um PS ambulatorial (ECOG 0-1).
3. Ter avaliação do tumor feita dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo
4. Ter concluído radioterapia ou quimioterapia ou qualquer outra terapia anticancerígena (incluindo terapia experimental) mais de 4 semanas antes da inscrição no estudo e deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais agudos desses tratamentos
5. Ter uma expectativa de vida superior a 3 meses
6. Ter uma idade ≥ 18 anos
7. Têm função medular normal com os seguintes parâmetros hematológicos normais; Hb ≥10g/dl, WBC ≥4,0 x10E9/L, contagem de neutrófilos ≥ 2,0 x 10E9/L e plaquetas ≥100 x10E9 /L
8. Não têm comprometimento clinicamente significativo das funções cardíacas ou respiratórias
9. Ter função hepática adequada com bilirrubina total 1,5 x N e transaminases < 2,5 x N (< 5 x N em caso de metástase hepática).
10. Não tem histórico de reações alérgicas graves anteriores a venenos
11. Ter depuração de creatinina > 50 mL/min.
12. Estar em doses estáveis ​​de qualquer medicamento que possa afetar o metabolismo hepático ou a excreção renal de medicamentos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, barbitúricos, analgésicos narcóticos, probenecida). Tais drogas não devem ser iniciadas enquanto o paciente estiver participando deste estudo.
13. Não estar grávida ou planejando engravidar
14. Desconhecido por ter metástases cerebrais ou envolvimento leptomeníngeo. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética não é necessária para descartar isso, a menos que haja suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central
15. Não ter derrame pleural/ascite, lesões císticas ou metástases ósseas, como as únicas lesões avaliáveis
16. Não tem história de outras doenças malignas, exceto para pacientes com intervalo livre de câncer de > 5 anos após o término do tratamento, pacientes com história prévia de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
17. Não ter passado por uma grande cirurgia recente (nos últimos 21 dias).
18. Não ter histórico recente de perda de peso > 10% do peso corporal atual.
19. Não ter doenças médicas intermitentes graves que interfiram na capacidade do paciente de realizar o programa de tratamento.
20. Não estar em uso crônico de medicação esteróide (> 20mg/dia)
21. Não ter miastenia gravis primária ou paraneoplásica
22. Estar livre de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento;
23. Concordará em participar do estudo antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo, após ter assinado o consentimento informado por escrito.
24. Ser pacientes em idade fértil dispostos a usar anticoncepcionais durante o estudo
25. Não residir sozinho e não residir a mais de 30 km do hospital, e durante o período do estudo ter acesso contínuo ao uso de telefone celular em caso de emergência médica