Ensayo clínico abierto de crotoxina intravenosa

Los sujetos:

1. Ser pacientes adultos con tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente (excluidos los cánceres de células basales, colon, páncreas y estómago) que han progresado a pesar de la terapia estándar, o para quienes no existe una terapia estándar.
2. Tener una PS ambulatoria (ECOG 0-1).
3. Hacerse una evaluación del tumor dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
4. Haber completado la radioterapia o la quimioterapia o cualquier otra terapia contra el cáncer (incluida la terapia experimental) más de 4 semanas antes de la inscripción en el ensayo y debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios agudos de estos tratamientos.
5. Tener una esperanza de vida mayor a 3 meses
6. Tener una edad ≥ 18 años
7. Tener una función medular normal con los siguientes parámetros hematológicos normales; Hb ≥10g/dl, GB ≥4,0 x10E9/L, recuento de neutrófilos ≥2,0 x 10E9/L y plaquetas ≥100 x10E9/L
8. No tener un deterioro médicamente significativo de las funciones cardíacas o respiratorias.
9. Tener función hepática adecuada con Bilirrubina Total 1,5 x N y Transaminasas < 2,5 x N (< 5 x N en caso de metástasis hepática).
10. No tener antecedentes de reacciones alérgicas graves previas a los venenos.
11. Tener aclaramiento de creatinina > 50 ml/min.
12. Recibir dosis estables de cualquier fármaco que pueda afectar el metabolismo hepático del fármaco o la excreción renal del fármaco (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos, barbitúricos, analgésicos narcóticos, probenecid). Dichos medicamentos no deben iniciarse mientras el paciente participa en este estudio.
13. No estar embarazada o planeando quedar embarazada
14. No se sabe que tenga metástasis cerebrales o compromiso leptomeníngeo. No se requiere una tomografía computarizada o una resonancia magnética para descartar esto a menos que haya sospecha clínica de compromiso del sistema nervioso central.
15. No tener derrame pleural/ascitis, lesiones quísticas o metástasis óseas, como únicas lesiones valorables
16. No tener antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto en pacientes con un intervalo libre de cáncer de > 5 años después de la finalización del tratamiento, pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente
17. No haber tenido una cirugía mayor reciente (dentro de los 21 días).
18. No tener antecedentes recientes de pérdida de peso > 10% del peso corporal actual.
19. No tener enfermedades médicas intermitentes graves que puedan interferir con la capacidad del paciente para llevar a cabo el programa de tratamiento.
20. No estar en medicación esteroide crónica (> 20 mg/día)
21. No tener miastenia gravis primaria o paraneoplásica
22. Estar libre de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento;
23. Estará de acuerdo en participar en el estudio antes de comenzar con cualquier procedimiento específico del estudio, después de haber firmado el consentimiento informado por escrito.
24. Ser pacientes en edad fértil dispuestas a usar anticonceptivos durante la duración del estudio.
25. No vivir solo y vivir a no más de aproximadamente 30 km del hospital, y durante la duración del estudio tener acceso continuo al uso del teléfono móvil en caso de emergencia médica.