Open Label klinisk forsøg med intravenøst ​​krotoksin

Emner vil:

1. Være voksne patienter med histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer (eksklusive basalcelle-, tyktarms-, bugspytkirtel- og mavekræft), som har udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling.
2. Hav en ambulant PS (ECOG 0-1).
3. Få foretaget tumorevaluering inden for 28 dage før administration af studielægemidlet
4. Har gennemført strålebehandling eller kemoterapi eller anden kræftbehandling (inklusive eksperimentel terapi) mere end 4 uger før optagelse i forsøget og skal være kommet sig over alle akutte bivirkninger af disse behandlinger
5. Har en forventet levetid på mere end 3 måneder
6. Har en alder ≥ 18 år
7. Har normal marvfunktion med følgende hæmatologiske parametre normal; Hb ≥10g/dl, WBC ≥4,0 x10E9/L, neutrofiltal ≥ 2,0 x 10E9/L og blodplader ≥100 x10E9/L
8. Har ingen medicinsk signifikant svækkelse af hjerte- eller åndedrætsfunktioner
9. Har tilstrækkelig leverfunktion med Total bilirubin 1,5 x N og Transaminaser < 2,5 x N (< 5 x N i tilfælde af levermetastaser).
10. Har ingen tidligere alvorlige allergiske reaktioner på gifte
11. Har kreatininclearance > 50 ml/min.
12. Tag stabile doser af alle lægemidler, som kan påvirke leverstofskiftet eller renal lægemiddeludskillelse (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, barbiturater, narkotiske analgetika, probenecid). Sådanne lægemidler bør ikke påbegyndes, mens patienten deltager i denne undersøgelse.
13. Ikke være gravid eller planlægger at blive gravid
14. Ikke kendt for at have hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering. CT-scanning eller MR er ikke påkrævet for at udelukke dette, medmindre der er klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet
15. Har ikke pleural effusion/ascites, cystiske læsioner eller knoglemetastaser, som de eneste vurderelige læsioner
16. Ikke har en anamnese med andre maligniteter, bortset fra patienter med et kræftfrit interval på > 5 år efter afsluttet behandling, patienter med tidligere anamnese med tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
17. Har ikke fået foretaget en større operation for nylig (inden for 21 dage).
18. Ikke har en nylig historie med vægttab > 10 % af den nuværende kropsvægt.
19. Ikke have alvorlige intermitterende medicinske sygdomme, som ville forstyrre patientens evne til at udføre behandlingsprogrammet.
20. Må ikke tage kronisk steroidmedicin (> 20 mg/dag)
21. Har ikke primær eller paraneoplastisk myasthenia gravis
22. Være fri for enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen;
23. Vil acceptere at deltage i undersøgelsen før start med en specifik undersøgelsesprocedure, efter at have underskrevet skriftligt informeret samtykke.
24. Være patienter i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
25. Bor ikke alene og bor ikke længere end cirka 30 km væk fra hospitalet, og har i studietiden kontinuerlig adgang til brug af mobiltelefon i tilfælde af medicinsk nødsituation