Essai clinique ouvert sur la crotoxine intraveineuse

Les sujets vont :

1. Être des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées confirmées histologiquement (à l'exclusion des cancers basocellulaires, du côlon, du pancréas et de l'estomac) qui ont progressé malgré un traitement standard, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.
2. Avoir un PS ambulatoire (ECOG 0-1).
3. Avoir une évaluation de la tumeur effectuée dans les 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude
4. Avoir terminé la radiothérapie ou la chimiothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse (y compris la thérapie expérimentale) plus de 4 semaines avant l'inscription à l'essai et doit avoir récupéré de tous les effets secondaires aigus de ces traitements
5. Avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois
6. Avoir un âge ≥ 18 ans
7. Avoir une fonction médullaire normale avec les paramètres hématologiques suivants normaux ; Hb ≥10g/dl, GB ≥4,0 x10E9/L, nombre de neutrophiles ≥ 2,0 x 10E9/L et plaquettes ≥100 x10E9/L
8. Ne pas avoir d'altération médicalement significative des fonctions cardiaques ou respiratoires
9. Avoir une fonction hépatique adéquate avec Bilirubine totale 1,5 x N et Transaminases < 2,5 x N (< 5 x N en cas de métastase hépatique).
10. Ne pas avoir d'antécédents de réactions allergiques graves aux venins
11. Avoir une clairance de la créatinine > 50 mL/min.
12. Prendre des doses stables de tout médicament pouvant affecter le métabolisme hépatique des médicaments ou l'excrétion rénale des médicaments (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens, barbituriques, analgésiques narcotiques, probénécide). De tels médicaments ne doivent pas être initiés pendant que le patient participe à cette étude.
13. Ne pas être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte
14. Pas connu pour avoir des métastases cérébrales ou une atteinte leptoméningée. La tomodensitométrie ou l'IRM n'est pas nécessaire pour exclure cela, sauf en cas de suspicion clinique d'atteinte du système nerveux central
15. Ne pas présenter d'épanchement pleural/d'ascite, de lésions kystiques ou de métastases osseuses, seules lésions évaluables
16. Ne pas avoir d'antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des patientes avec un intervalle sans cancer de > 5 ans après la fin du traitement, des patientes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
17. Ne pas avoir subi de chirurgie majeure récente (dans les 21 jours).
18. Ne pas avoir d'antécédents récents de perte de poids > 10 % du poids corporel actuel.
19. Ne pas avoir de maladies médicales intermittentes graves qui interféreraient avec la capacité du patient à mener à bien le programme de traitement.
20. Ne pas prendre de stéroïdes chroniques (> 20 mg/jour)
21. Ne pas avoir de myasthénie primaire ou paranéoplasique
22. Être indemne de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi ;
23. Acceptera de participer à l'étude avant de commencer toute procédure d'étude spécifique, après avoir signé un consentement éclairé écrit.
24. Être des patients en âge de procréer disposés à utiliser un contraceptif pendant la durée de l'étude
25. Ne pas vivre seul et ne pas vivre à plus d'environ 30 km de l'hôpital et, pendant la durée de l'étude, avoir un accès continu à l'utilisation du téléphone portable en cas d'urgence médicale