Otevřená klinická studie intravenózního krotoxinu

Předměty budou:

1. Být dospělými pacienty s histologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory (kromě bazaliomů, tlustého střeva, slinivky a žaludku), u kterých došlo k progresi navzdory standardní léčbě nebo pro něž žádná standardní terapie neexistuje.
2. Mít ambulantní PS (ECOG 0-1).
3. Nechte provést vyhodnocení nádoru do 28 dnů před podáním studovaného léku
4. Absolvovali radioterapii nebo chemoterapii nebo jakoukoli jinou protinádorovou terapii (včetně experimentální terapie) více než 4 týdny před zařazením do studie a musíte se zotavit ze všech akutních vedlejších účinků těchto léčeb
5. Mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce
6. Mít věk ≥ 18 let
7. mít normální funkci dřeně s následujícími hematologickými parametry normální; Hb ≥10 g/dl, WBC ≥4,0 x10E9/l, počet neutrofilů ≥ 2,0 x 10E9/l a krevní destičky ≥100 x10E9/l
8. Nemají žádné lékařsky významné poškození srdečních nebo respiračních funkcí
9. Mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem 1,5 x N a transaminázami < 2,5 x N (< 5 x N v případě jaterních metastáz).
10. Nemá žádnou anamnézu závažných alergických reakcí na jedy
11. Mít clearance kreatininu > 50 ml/min.
12. Užívat stabilní dávky jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit metabolismus léků v játrech nebo vylučování léků ledvinami (např. nesteroidní protizánětlivé léky, barbituráty, narkotická analgetika, probenecid). Takové léky by neměly být zahájeny, dokud se pacient účastní této studie.
13. Nebýt těhotná nebo těhotenství plánovat
14. Není známo, že by měl mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení. CT-scan nebo MRI není nutné k vyloučení, pokud neexistuje klinické podezření na postižení centrálního nervového systému
15. Nemají pleurální výpotek/ascites, cystické léze nebo kostní metastázy, jako jediné hodnotitelné léze
16. Nemají v anamnéze jiné malignity, s výjimkou pacientek s intervalem bez rakoviny > 5 let po ukončení léčby, pacientek s předchozí anamnézou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
17. Neprodělal nedávný velký chirurgický zákrok (do 21 dnů).
18. Nemít nedávnou historii hubnutí > 10 % současné tělesné hmotnosti.
19. Nemít závažná intermitentní zdravotní onemocnění, která by narušovala schopnost pacienta provádět léčebný program.
20. Neužívat chronické steroidy (> 20 mg/den)
21. Nemá primární nebo paraneoplastickou myasthenia gravis
22. být bez jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování;
23. Souhlasí s účastí ve studii před zahájením jakéhokoli konkrétního postupu studie po podepsání písemného informovaného souhlasu.
24. Být pacientkami v plodném věku ochotnými používat antikoncepci po dobu trvání studie
25. Nebydlí sami a nebydlí dále než přibližně 30 km od nemocnice a po dobu studie mít nepřetržitý přístup k používání mobilního telefonu v případě lékařské pohotovosti