Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siltuksimabista (monoklonaalinen anti-IL 6 -vasta-aine) potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus siltuksimabista (monoklonaalinen anti-IL 6 -vasta-aine) potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisissä tutkimuksissa) potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma. (SMM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (hoito määrätty sattumalta), kaksoissokkoutettu (potilas tai tutkija ei tiedä, mitä hoitoa annetaan), monikeskustutkimus, jossa arvioidaan siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on korkean riskin SMM (määritelty luuksi). luuytimen plasmasolut >=10 % ja joko seerumin monoklonaalinen proteiini >=3 g/dl tai epänormaali vapaan kevytketjun suhde <0,126 tai >8 ja seerumin M-proteiini <3 g/dl, mutta >=1 g/dl). Noin 74 potilasta saa joko siltuksimabia tai lumelääkettä suonensisäisenä (injektio laskimoon) infuusiona 4 viikon välein, kunnes se etenee oireelliseksi multippeli myelooma, ei-hyväksyttävä myelooma, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy (noin 4 vuotta potilaiden satunnaistamisen jälkeen). viimeinen potilas). Teho, farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja mahdolliset biomarkkerit arvioidaan protokollassa määriteltyinä ajankohtina. Potilaan raportoimat tulokset (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Life Quality Questionnaire-Core 30, Brief Pain Inventory [pahin kipu], Ei-kemoterapian anemia-oireiden asteikko) annetaan ennen toimenpidettä tai hoitoa jokaisella käynnillä. Potilasturvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Randwick, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Barcleona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
  • Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Nantes Cedex 1, Ranska
      • Tours, Ranska
      • Villejuif, Ranska
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kytevän multippelin myelooman (SMM) diagnoosi <4 vuotta
  • Korkean riskin SMM:n diagnoosi (määritelty luuytimen plasmasoluina >=10 % ja joko seerumin monoklonaalista proteiinia >=3 g/dl tai epänormaalia vapaan kevytketjun suhdetta <0,126 tai >8 ja seerumin M-proteiinia < 3 g/dl mutta >=1 g/dl)
  • Potilaiden on oltava tietyissä protokollan mukaisissa laboratoriotesteissä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, tulee olla postmenopausaalisia, pysyvästi steriloituja tai muuten raskauttamattomia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä ja suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen saamisen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen multippeli myelooma, jonka määrittelee jokin seuraavista (jos se johtuu myeloomasta): lyyttiset luuvauriot, vaikea osteopenia (alhainen luun tiheys), patologiset murtumat, hyperkalsemia (liian paljon kalsiumia veressä), munuaisten vajaatoiminta; oireinen veren hyperviskositeetti tai toistuvat vakavat bakteeri-infektiot, kuten keuhkokuume
  • Primaarinen systeeminen amyloidin kevytketju (AL) amyloidoosi (amyloidikevytketjuproteiinien kerääntyminen vereen)
  • Aiempi tai samanaikainen altistuminen hyväksytyille tai tutkituille multippelin myeloomahoidoille (samanaikainen hoito luuta suojaavilla aineilla (esim. bisfosfonaateilla, denosumabilla) tai steroideilla (enintään 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) on sallittu vain, jos se annetaan vakaana annoksena ja ei-pahanlaatuinen tila; samanaikainen hoito erytropoietiinia stimuloivilla aineilla (ESA:t) ei ole sallittua.)
  • Aiempi altistuminen aineille, jotka kohdistuvat interleukiini 6:een (IL 6) tai IL 6 -reseptoriin
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi seuraavat, jos niitä on hoidettu ja ei aktiivinen: tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen (ei-leviävä) ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä tai Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton 1. vaiheen kohdunkaulan syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Siltuksimabi
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg/kg, lukumäärä = 15, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö, joka 4. viikko, kunnes eteneminen oireelliseen multippeleen myeloomaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun.
Lääke: Siltuksimabi
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg/kg, lukumäärä = 15, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö, joka 4. viikko, kunnes eteneminen oireelliseen multippeleen myeloomaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö reitti = suonensisäinen, käytä joka 4. viikko, kunnes etenee oireenmukaiseksi multippeli myelooma, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen.
Lääke: Plasebo
Muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö reitti = suonensisäinen, käytä joka 4. viikko, kunnes etenee oireenmukaiseksi multippeli myelooma, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhden vuoden PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena (%), jotka selviytyvät vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen ilman etenemistä multippeli myeloomaksi tai kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä ja kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kalsiumin, munuaisten, anemian perusteella. ja luuvaurioiden (CRAB) kriteerit. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään M-komponentin esiintymisenä seerumissa ja klonaalisissa plasmasoluissa luuytimessä sekä vähintään 1 seuraavista: Kalsiumin nousu (yli [>] 11,5 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl] [ > 2,88 millimoolia litrassa {mmol/l}]); Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl [177 mikromoolia litrassa tai enemmän]; anemia (hemoglobiini alle [<] 10 grammaa desilitraa kohden [g/dl] tai 2 g/dl normaalin alarajaa pienempi [LLN]) [ hemoglobiini < 6,5 mmol/l tai 1,25 mmol/l pienempi kuin LLN]); luusairaus (lyyttiset leesiot tai osteopenia).
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressive Disease Indicator Rate (PDIR) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
PDIR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta. a) CRAB-kriteerit: todelliset etenemistapahtumat, b) Seerumin M-proteiini: lisäys 25 % lähtötasoon verrattuna kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, c) Magneettikuvaus: fokaalien luuvaurioiden yksiselitteinen lisääntyminen, d) Immunopareesi: lasku 25 % verrattuna lähtötasolla 2 muuta ei-vaikutteista immunoglobuliinia (Ig) (IgG, IgM, IgA) kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, e) Hemoglobiini: lasku 1,5 g/dl (vähintään 1 lukema LLN:n alapuolella) kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, ilman muusta tunnistettavissa olevasta syystä. PD määritellään M-komponentin läsnäolona seerumissa plus klonaalisten plasmasolujen esiintyminen luuytimessä sekä yksi tai useampi seuraavista: Kalsiumin nousu (> 11,5 mg/dl [> 2,88 mmol/l]); Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl [177 mikromol/l tai enemmän]); Anemia (hemoglobiini <10 tai 2 g/dl pienempi kuin LLN) [hemoglobiini < 6,5 tai 1,25 mmol/L pienempi kuin LLN]); Luusairaus (lyyttiset leesiot tai osteopenia).
6 kuukauden iässä
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4,7 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen ja alkuperäisen dokumentoidun PD:n välillä CRAB - International Myeloma Working Groupin (IMWG) kriteerien mukaisesti tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. PD määritellään M-komponentin läsnäolona seerumissa plus klonaalisten plasmasolujen esiintyminen luuytimessä sekä yksi tai useampi seuraavista: Kalsiumin nousu (> 11,5 mg/dl [> 2,88 mmol/L]); Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl [177 [mikromol/l tai enemmän]); Anemia (<10 g/dl tai 2 g/dl) pienempi kuin LLN) [hemoglobiini < 6,5 mmol/L tai 1,25 mmol/L pienempi kuin LLN]); Luusairaus (lyyttiset leesiot tai osteopenia).
Jopa 4,7 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin M-proteiinivaste
Aikaikkuna: Jopa 4,7 vuotta
Seerumin M-proteiinivaste määritellään vähintään (>=) 50 %:n laskuksi seerumin M-proteiinissa verrattuna lähtötasoon kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa.
Jopa 4,7 vuotta
Aika heikkenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä, elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC-QLQ-C30) asteikkopiste
Aikaikkuna: Jopa 4,7 vuotta
Aika huononemiseen EORTC-QLQ-C30:ssa (fyysisen toiminnan asteikko) määritellään ajalla satunnaistamisen ja EORTC-QLQ-C-30:n pahenemisen ensimmäisen dokumentoinnin välillä. EORTC-QLQ-C30:n huononeminen määritellään 10 pisteen laskuna lähtötasosta. Se sisältää 30 kohteen moduulin. Kyselylomake sisältää 9 moniosaista asteikkoa: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu), globaali terveys- ja elämänlaatuasteikko sekä useita yksittäisiä oireita arvioivat kohdat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli). Instrumentti sisältää 28 kohdetta Likert-asteikolla, jossa on 4 vastausvaihtoehtoa: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Melko vähän", "Erittäin" (pisteet 1-4). Kaksi muuta kohdetta käyttävät vastausvaihtoehtoja (1-7): 1 = erittäin huono, 7 = erinomainen. Kaikki asteikko- ja tuotepisteet muutettiin lineaarisesti olemaan alueella 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa (parempaa) toimintatasoa tai korkeampaa (huonompaa) oireiden tasoa.
Jopa 4,7 vuotta
Aika pahentua BPI:n (Brief Pain Inventory) huonoimpien kohteiden pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 4,7 vuotta
Aika heikkenemiseen BPI:n pahimmassa erässä määritellään ajaksi satunnaistamisen ja BPI:n huonoimman kohdan huononemisen ensimmäisen dokumentoinnin välillä. Siinä on 2 aluetta, jotka heijastavat kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä toiminta- ja hyvinvointialueisiin. Valittu kohta viittaa "pahimpaan" kipuun, jota potilas on kokenut viimeisen 24 tunnin aikana. Tämän esineen on havaittu reagoivan parhaiten toiminnan ja hyvinvoinnin keskeisiin kohteisiin, ja sitä voidaan käyttää yhtenä kohteena. Vastaukset annetaan 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". Vasteet kuvataan lieviksi (1-4), kohtalaisiksi (5-6) ja vakaviksi (7-10). BPI:n huonoimman kohdan heikkeneminen määritellään 2 pisteen lisäykseksi lähtötasosta.
Jopa 4,7 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen multippeli myelooma ja haitallisia ennusteominaisuuksia
Aikaikkuna: Jopa 4,7 vuotta
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka etenivät oireelliseen multippeleen myeloomaan kansainvälisen vaiheen III (ISS) vaiheella tai epänormaaleja sytogeneettisiä löydöksiä. ISS-järjestelmä koostuu vaiheesta I: beeta2-mikroglobuliini < 3,5 milligrammaa litrassa (mg/l) ja albumiini >= 3,5 grammaa (g)/100 ml; vaihe II: ei vaihe I eikä vaihe III ja vaihe III: beeta2-mikroglobuliini >= 5,5 mg/l.
Jopa 4,7 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on paras vaste ensimmäiseen myeloomahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 4,7 vuotta
Paras vaste ensimmäiseen myelooman vastaiseen hoitoon arvioitiin lääkärin raportin perusteella 6 kuukauden välein ja luokiteltiin seuraavasti: täydellinen vaste (CR) (negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluista ( PC:t) luuytimessä); tiukka CR (CR plus normaali FLC-suhde, kloonisolujen puuttuminen luuytimessä); lähellä CR:tä (< 5 % PC:itä luuytimen aspiraatissa, ei lisääntynyt lyyttisiä luuvaurioita); erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) (seerumin ja virtsan komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai >= 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia); osittainen vaste (PR): seerumin M-proteiinin väheneminen >= 50, virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai < 200 mg/24 tuntia); minimaalinen vaste (>=25 % mutta <= 49 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %); stabiili sairaus (ei täytä CR-, VGPR-, PR- tai PD-kriteerejä); PD; ei arvioitavissa ja tuntematon.
Jopa 4,7 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4,7 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Jopa 4,7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100755
  • CNTO328SMM2001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001735-22 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa