고위험 아급성 다발골수종 환자의 Siltuximab(Anti-IL 6 Monoclonal Antibody)에 대한 연구
2020년 1월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고위험 아급성 다발성 골수종 대상자를 대상으로 한 실툭시맙(항 IL 6 단클론 항체)의 2상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 고위험 아급성 다발성골수종 환자를 대상으로 실툭시맙(siltuximab)의 안전성 및 유효성을 위약(임상시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질)과 비교하여 평가하는 것입니다. (SMM).
연구 개요
상세 설명
이것은 고위험 SMM(골 골수 형질 세포 >=10% 및 혈청 단클론 단백질 >=3 g/dL, 또는 비정상 유리 경쇄 비율 <0.126 또는 >8 및 혈청 M-단백질 <3 g/dL 그러나 >=1 g/dL).
약 74명의 환자는 증상이 있는 다발성 골수종으로 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료(무작위 추출 후 약 4년 후)까지 매 4주마다 정맥(IV, 정맥 주사) 주입으로 실툭시맙 또는 위약을 투여받게 됩니다. 마지막 환자)
효능, 약동학, 면역원성 및 잠재적 바이오마커는 프로토콜에 정의된 시점에서 평가됩니다.
환자가 보고한 결과(European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core 30, Brief Pain Inventory[최악의 통증], 비화학요법 빈혈 증상 척도)는 각 방문 시 절차 또는 치료 전에 시행됩니다.
환자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linkoping, 스웨덴
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Petach Tikva, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘
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Dijon, 프랑스
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Nantes Cedex 1, 프랑스
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Tours, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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Camperdown, 호주
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East Melbourne, 호주
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Randwick, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4년 미만의 아급성 다발성 골수종(SMM) 진단
- 고위험 SMM(골수 형질 세포 >=10% 및 혈청 단클론 단백질 >=3 g/dL 또는 비정상 유리 경쇄 비율 <0.126 또는 >8 및 혈청 M-단백질 <3 g/dL로 정의됨)의 진단 그러나 >=1g/dL)
- 환자는 프로토콜 지정 실험실 테스트에 대한 특정 한도 내에 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 가임 여성이 아닌 여성은 폐경 후이거나 영구적으로 불임 수술을 받았거나 임신이 불가능해야 합니다.
- 가임 여성은 적절한 산아제한 조치를 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 물질의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하며, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 남성은 피임의 이중 차단 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 물질의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 다발성 골수종, 다음 중 하나로 정의됨(골수종으로 인한 경우): 용해성 골 병변, 심각한 골감소증(낮은 골밀도), 병적 골절, 고칼슘혈증(혈액 내 칼슘이 너무 많음), 신장 기능 부전 증상이 있는 혈액의 고점도, 또는 폐렴과 같은 재발성 심각한 세균 감염
- 원발성 전신 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증(혈액 내 아밀로이드 경쇄 단백질 축적)
- 승인되었거나 조사 중인 다발성 골수종 치료(골 보호제(예: 비스포스포네이트, 데노수맙)를 사용한 동시 치료 또는 스테로이드(1일 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양을 초과하지 않음)에 대한 이전 또는 동시 노출은 안정적인 용량으로 제공되는 경우에만 허용되며 비악성 상태의 경우, 에리스로포이에틴 자극제(ESA)와의 병용 치료는 허용되지 않습니다.)
- 인터루킨 6(IL 6) 또는 IL 6 수용체를 표적으로 하는 제제에 대한 이전 노출
- 다음을 제외하고 지난 3년 이내의 기타 악성 종양, 치료를 받고 활성 상태가 아닌 경우: 피부의 기저 세포 또는 비전이성(비확산) 편평 세포 암종, 자궁경부 암종 또는 국제 산부인과 연맹 1기 자궁경부 암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실툭시맙
유형=정확, 단위=mg/kg, 숫자=15, 형태=정맥주사, 경로=정맥사용, 증상이 있는 다발성 골수종으로의 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 4주마다.
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유형=정확, 단위=mg/kg, 숫자=15, 형태=정맥주사, 경로=정맥사용, 증상이 있는 다발성 골수종으로의 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 4주마다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
형태=정맥 주입, 경로=정맥 사용 경로=정맥, 증상이 있는 다발성 골수종으로의 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주마다 사용.
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형태=정맥 주입, 경로=정맥 사용 경로=정맥, 증상이 있는 다발성 골수종으로의 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료까지 4주마다 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 최대 1년
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1년 무진행생존(PFS) 비율은 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법과 국제골수종연구그룹(IMWG) 칼슘, 신장, 빈혈 , 및 뼈 병변(CRAB) 기준.
진행성 질환(PD)은 혈청 내 M-성분과 골수 내 클론 형질 세포의 존재와 다음 중 1개 이상으로 정의됩니다. > 리터당 2.88밀리몰{mmol/L}]); 신부전(크레아티닌 > 2mg/dL[리터당 177마이크로몰 이상], 빈혈(헤모글로빈 [<] 데시리터당 10그램[g/dL] 미만 또는 정상 하한[LLN]보다 2g/dL 낮음) [ 헤모글로빈 < 6.5mmol/L 또는 LLN보다 낮은 1.25mmol/L]) 뼈 질환(용해성 병변 또는 골감소증).
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 진행성 질병 지표 비율(PDIR)
기간: 생후 6개월
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PDIR은 치료 시작 후 6개월 이내에 발생하는 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
a) CRAB 기준: 실제 진행 사례, b) 혈청 M-단백질: 2회 연속 평가에서 기준선과 비교하여 25% 증가, c) 자기공명영상: 초점 뼈 병변의 명백한 증가, d) 면역마비: 비교하여 25% 감소 2회 연속 평가에서 2개의 다른 영향을 받지 않는 면역글로불린(Ig)(IgG, IgM, IgA)의 기준선 e) 헤모글로빈: 2회 연속 평가에서 1.5g/dL(LLN 미만의 판독값) 감소, 기타 식별 가능한 원인.
PD는 혈청 내 M-성분 및 골수 내 클론 형질 세포의 존재와 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 칼슘 상승(> 11.5 mg/dL [> 2.88 mmol/L]); 신부전(크레아티닌 >2mg/dL[177마이크로몰/L 이상]); 빈혈(헤모글로빈 <10 또는 LLN보다 2g/dL 낮음)[헤모글로빈 <6.5 또는 LLN보다 1.25mmol/L 낮음]); 뼈 질환(용해성 병변 또는 골감소증).
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생후 6개월
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무진행 생존
기간: 최대 4.7년
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PFS는 CRAB - International Myeloma Working Group(IMWG) 기준 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 따라 무작위 배정과 초기 문서화된 PD 사이의 시간으로 정의됩니다.
PD는 혈청 내 M-성분 및 골수 내 클론 형질 세포의 존재와 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 칼슘 상승(> 11.5mg/dL [> 2.88mmol/L]); 신부전(크레아티닌 > 2mg/dL[177[마이크로몰/L 이상]]); LLN보다 낮은 빈혈(<10g/dL 또는 2g/dL) [헤모글로빈 < 6.5mmol/L 또는 LLN보다 낮은 1.25mmol/L]); 뼈 질환(용해성 병변 또는 골감소증).
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최대 4.7년
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혈청 M-단백질 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 최대 4.7년
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혈청 M-단백질 반응은 2회 연속 평가에서 기준선과 비교하여 혈청 M-단백질이 50% 이상(>=) 감소한 것으로 정의됩니다.
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최대 4.7년
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 악화 시간, 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC-QLQ-C30) 척도 점수
기간: 최대 4.7년
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EORTC-QLQ-C30(신체 기능 척도)에서 악화까지의 시간은 무작위 배정과 EORTC-QLQ-C-30에서 악화의 첫 문서화 사이의 시간으로 정의됩니다.
EORTC-QLQ-C30의 악화는 기준선에서 10포인트 감소로 정의됩니다.
30개 항목의 모듈로 구성되어 있습니다.
설문지는 9개의 다중 항목 척도를 포함합니다: 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 및 삶의 질 척도, 증상(호흡곤란, 식욕부진, 불면증, 변비, 설사)을 평가하는 단일 항목.
도구에는 "전혀 아님", "약간", "조금", "매우 많이"(1-4점)의 4가지 응답 옵션이 있는 리커트 척도를 사용하는 28개 항목이 포함되어 있습니다.
2개의 추가 항목은 응답 옵션(1-7)을 사용합니다: 1=매우 나쁨 ~ 7=우수함.
모든 척도 및 항목 점수는 0-100 범위로 선형 변환되었습니다.
점수가 높을수록 더 높은(더 나은) 기능 수준 또는 더 높은(더 나쁜) 수준의 증상을 나타냅니다.
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최대 4.7년
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 최악의 항목 점수에서 악화까지의 시간
기간: 최대 4.7년
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BPI 최악 항목의 악화 시간은 무작위화와 BPI 최악 항목의 악화에 대한 첫 번째 문서화 사이의 시간으로 정의됩니다.
그것은 기능과 웰빙의 영역에 대한 통증의 심각성과 통증 간섭을 반영하는 2개의 영역을 가지고 있습니다.
선택한 항목은 지난 24시간 동안 환자가 경험한 "가장 심한" 통증을 나타냅니다.
이 항목은 기능 및 웰빙의 주요 영역에 가장 잘 반응하는 것으로 밝혀졌으며 단일 항목으로 사용할 수 있습니다.
응답은 0 "통증 없음"에서 10 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 범위의 11점 숫자 등급 척도로 제공됩니다.
반응은 경증(1-4), 중등도(5-6) 및 중증(7-10)으로 설명됩니다.
BPI 최악 항목의 악화는 기준선에서 2포인트 증가한 것으로 정의됩니다.
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최대 4.7년
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불리한 예후 특징을 가진 증상이 있는 다발성 골수종을 가진 참가자의 수
기간: 최대 4.7년
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ISS(International Staging System)의 III기 또는 비정상적인 세포유전학적 소견과 함께 증상이 있는 다발성 골수종으로 진행된 참가자의 수를 평가했습니다.
ISS 시스템은 1기: 베타2-마이크로글로불린 < 3.5 밀리그램/리터(mg/L) 및 알부민 >= 3.5 그램(g)/100ml; 2기: 1기도 3기도 아니고 3기: 베타2-마이크로글로불린 >= 5.5 mg/L.
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최대 4.7년
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첫 번째 후속 다발성 골수종 치료에 가장 잘 반응하는 참가자 수
기간: 최대 4.7년
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첫 번째 후속 항골수종 요법에 대한 최상의 반응은 6개월 간격으로 의사 보고서에 의해 평가되었으며 다음과 같이 분류되었습니다: 완전 반응(CR)(혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 < 5% 형질 세포( 골수 내 PC); 엄격한 CR(CR + 정상 FLC 비율, 골수에 클론 세포 부재); 거의 CR(골수 흡인에서 < 5% PC, 용해성 골 병변 증가 없음); 매우 우수한 부분 반응(VGPR)(면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 성분, 또는 혈청 M-단백질의 >= 90% 감소 + 소변 M-단백질 수준 < 24시간당 100mg); 부분 반응(PR): 혈청 M-단백질의 >= 50 감소, 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 또는 < 200 mg/24시간 감소); 최소 반응(>=25% 그러나 <= 혈청 M-단백질의 49% 감소 및 소변 M-단백질의 50%-89% 감소); 안정적인 질병(CR, VGPR, PR 또는 PD에 대한 기준을 충족하지 않음); PD; 평가할 수 없고 알 수 없습니다.
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최대 4.7년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4.7년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4.7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100755
- CNTO328SMM2001 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-001735-22 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .