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Uno studio su Siltuximab (anticorpo monoclonale anti-IL 6) in pazienti con mieloma multiplo smoldering ad alto rischio

23 gennaio 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, multicentrico su Siltuximab (anticorpo monoclonale anti IL 6) in soggetti con mieloma multiplo smoldering ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di siltuximab rispetto al placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico) in pazienti con mieloma multiplo fumante ad alto rischio (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (trattamento assegnato casualmente), in doppio cieco (né il paziente né lo sperimentatore sanno quale trattamento viene somministrato), multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di siltuximab rispetto al placebo in pazienti con SMM ad alto rischio (definito come plasmacellule midollari >=10% e proteina monoclonale sierica >=3 g/dL, o rapporto anomalo delle catene leggere libere <0,126 o >8 e proteina M sierica <3 g/dL ma >=1 g/dL). Circa 74 pazienti riceveranno siltuximab o placebo mediante infusione endovenosa (IV, iniezione in una vena) ogni 4 settimane fino alla progressione verso il mieloma multiplo sintomatico, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o la fine dello studio (circa 4 anni dopo la randomizzazione di l'ultimo paziente). L'efficacia, la farmacocinetica, l'immunogenicità e i potenziali biomarcatori saranno valutati in punti temporali definiti nel protocollo. Gli esiti riportati dai pazienti (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, Questionario sulla qualità della vita-Core 30, Breve inventario del dolore [peggior dolore], Scala dei sintomi dell'anemia non chemioterapica) verranno somministrati prima di qualsiasi procedura o trattamento ad ogni visita. La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Randwick, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Francia
      • Dijon, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Tours, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Nahariya, Israele
      • Netanya, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcleona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Linkoping, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo fumante (SMM) da <4 anni
  • Diagnosi di SMM ad alto rischio (definito come plasmacellule del midollo osseo >=10% e proteina monoclonale sierica >=3 g/dL, o rapporto anomalo delle catene leggere libere <0,126 o >8 e proteina M sierica <3 g/dL ma >=1 g/dL)
  • I pazienti devono rientrare in determinati limiti per i test di laboratorio specificati dal protocollo
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Le donne non in età fertile devono essere in postmenopausa, sterilizzate in modo permanente o altrimenti incapaci di gravidanza
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite e accettare di non donare ovuli ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'agente dello studio e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'agente dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere mieloma multiplo sintomatico, definito da uno qualsiasi dei seguenti (se dovuto a mieloma): lesioni ossee litiche, grave osteopenia (bassa densità ossea), fratture patologiche, ipercalcemia (troppo calcio nel sangue), insufficienza renale; iperviscosità sintomatica del sangue o infezioni batteriche gravi ricorrenti come la polmonite
  • Amiloidosi sistemica primaria a catena leggera (AL) amiloide (un accumulo di proteine ​​della catena leggera amiloide nel sangue)
  • L'esposizione precedente o concomitante a trattamenti per il mieloma multiplo approvati o sperimentali (trattamento concomitante con agenti per la protezione delle ossa (ad es. bifosfonati, denosumab) o steroidi (non superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) sono consentiti solo se somministrati in una dose stabile e per una condizione non maligna; il trattamento concomitante con agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA) non è consentito.)
  • Precedente esposizione ad agenti che prendono di mira l'interleuchina 6 (IL 6) o il recettore IL 6
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei seguenti, se trattati e non attivi: carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose non metastatico (non diffuso) della pelle, carcinoma cervicale o carcinoma della cervice di stadio 1 della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Siltuximab
Tipo=esatto, unità=mg/kg, numero=15, forma=infusione endovenosa, via=uso endovenoso, ogni 4 settimane fino a progressione verso mieloma multiplo sintomatico, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o fine dello studio.
Droga: Siltuximab
Tipo=esatto, unità=mg/kg, numero=15, forma=infusione endovenosa, via=uso endovenoso, ogni 4 settimane fino a progressione verso mieloma multiplo sintomatico, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o fine dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Forma=infusione endovenosa, via=uso endovenoso via=endovenosa, uso ogni 4 settimane fino a progressione verso mieloma multiplo sintomatico, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o fine dello studio.
Droga: Placebo
Forma=infusione endovenosa, via=uso endovenoso via=endovenosa, uso ogni 4 settimane fino a progressione verso mieloma multiplo sintomatico, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a un anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di PFS a un anno è definito come la percentuale (%) di partecipanti che sopravvivono a 1 anno dopo la randomizzazione senza progressione a mieloma multiplo o morte stimata con il metodo Kaplan-Meier e basata sull'International Myeloma Working Group (IMWG) calcio, renale, anemia e criteri delle lesioni ossee (CRAB). La malattia progressiva (PD) è definita come la presenza di un componente M- nel siero più plasmacellule clonali nel midollo osseo più 1 o più dei seguenti: Aumento del calcio (superiore a [>] 11,5 milligrammi per decilitro [mg/dL] [ > 2,88 millimoli per litro {mmol/L}]); Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dL [177 micromoli per litro o più]; Anemia (emoglobina inferiore a [<] 10 grammi per decilitro [g/dL] o 2 g/dL inferiore al limite inferiore della norma [LLN] [ emoglobina < 6,5 mmol/L o 1,25 mmol/L inferiore a LLN]); malattia ossea (lesioni litiche o osteopenia).
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso dell'indicatore di malattia progressiva (PDIR) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 Mesi
Il PDIR è definito come percentuale di partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri che si verificano entro 6 mesi dall'inizio del trattamento. a) Criteri CRAB: veri eventi di progressione, b) Proteina M sierica: aumento del 25% rispetto al basale a 2 valutazioni consecutive, c) Risonanza magnetica: aumento inequivocabile delle lesioni ossee focali, d) Immunoparesi: diminuzione del 25% rispetto con basale di altre 2 immunoglobuline (Ig) (IgG, IgM, IgA) non interessate a 2 valutazioni consecutive, e) Emoglobina: diminuzione di 1,5 g/dL (con almeno 1 lettura al di sotto di LLN) a 2 valutazioni consecutive, senza altra causa identificabile. La PD è definita come la presenza del componente M nel siero più plasmacellule clonali nel midollo osseo più 1 o più dei seguenti: aumento del calcio (> 11,5 mg/dL [> 2,88 mmol/L]); Insufficienza renale (creatinina >2 mg/dL [177 micromol/L o più]); Anemia (emoglobina <10 o 2 g/dL inferiore a LLN) [emoglobina <6,5 o 1,25 mmol/L inferiore a LLN]); Malattia ossea (lesioni litiche o osteopenia).
A 6 Mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4,7 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la PD iniziale documentata secondo i criteri del CRAB - International Myeloma Working Group (IMWG) o la data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come la presenza di un componente M nel siero più plasmacellule clonali nel midollo osseo più 1 o più dei seguenti: aumento del calcio (> 11,5 mg/dL [> 2,88 mmol/L]); Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dL [177 [micromol/L o più]); Anemia (<10 g/dL o 2 g/dL) inferiore a LLN) [emoglobina < 6,5 mmol/L o 1,25 mmol/L inferiore a LLN]); Malattia ossea (lesioni litiche o osteopenia).
Fino a 4,7 anni
Percentuale di partecipanti con risposta della proteina M sierica
Lasso di tempo: Fino a 4,7 anni
La risposta della proteina M sierica è definita come una diminuzione maggiore o uguale a (>=) 50% della proteina M sierica rispetto al basale a 2 valutazioni consecutive.
Fino a 4,7 anni
Tempo di peggioramento nell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Punteggio della scala
Lasso di tempo: Fino a 4,7 anni
Il tempo al peggioramento in EORTC-QLQ-C30 (scala della funzione fisica) è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione di un peggioramento in EORTC-QLQ-C-30. Il peggioramento nell'EORTC-QLQ-C30 è definito come una diminuzione di 10 punti rispetto al basale. Comprende un modulo con 30 articoli. Il questionario include 9 scale multi-item: 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito), una scala globale per la salute e la qualità della vita e una serie di singoli item che valutano i sintomi (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea). Lo strumento contiene 28 elementi utilizzando una scala Likert con 4 opzioni di risposta: "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Molto" (punteggio 1-4). Due elementi aggiuntivi utilizzano le opzioni di risposta (1-7): da 1=Molto scarso a 7=Eccellente. Tutti i punteggi della scala e degli elementi sono stati trasformati linearmente per essere compresi nell'intervallo 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto (migliore) o un livello di sintomi più alto (peggiore).
Fino a 4,7 anni
Tempo di peggioramento nei punteggi peggiori degli oggetti del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Fino a 4,7 anni
Il tempo al peggioramento nell'item peggiore del BPI è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione di un peggioramento nell'item peggiore del BPI. Ha 2 domini che riflettono la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con i domini del funzionamento e del benessere. L'item selezionato si riferisce al dolore "peggiore" che il paziente ha provato nelle ultime 24 ore. Questo oggetto è risultato essere il più reattivo all'interferenza con i domini chiave del funzionamento e del benessere e può essere utilizzato come singolo oggetto. Le risposte sono fornite su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più grave che puoi immaginare". Le risposte sono descritte come lievi (da 1 a 4), moderate (da 5 a 6) e gravi (da 7 a 10). Il peggioramento nell'elemento peggiore del BPI è definito come un aumento di 2 punti rispetto al basale.
Fino a 4,7 anni
Numero di partecipanti con mieloma multiplo sintomatico con caratteristiche prognostiche avverse
Lasso di tempo: Fino a 4,7 anni
È stato valutato il numero di partecipanti che sono progrediti verso il mieloma multiplo sintomatico con stadio III dell'International Staging System (ISS) o risultati citogenetici anomali. Il sistema ISS consiste nello stadio I: beta2-microglobulina < 3,5 milligrammi per litro (mg/L) e albumina >= 3,5 grammi (g)/100 ml; stadio II: né stadio I né stadio III e stadio III: beta2-microglobulina >= 5,5 mg/L.
Fino a 4,7 anni
Numero di partecipanti con la migliore risposta al primo trattamento successivo per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: Fino a 4,7 anni
La migliore risposta alla prima terapia anti-mieloma successiva è stata valutata dal referto del medico a intervalli di 6 mesi e classificata come: risposta completa (CR) (immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e < 5% di plasmacellule ( PC) nel midollo osseo); CR stringente (CR più un normale rapporto FLC, assenza di cellule clonali nel midollo osseo); vicino a CR (<5% PC in un aspirato di midollo osseo, nessun aumento delle lesioni ossee litiche); risposta parziale molto buona (VGPR) (componente sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi, o riduzione >= 90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore); risposta parziale (PR): >= 50 riduzione della proteina M sierica, riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90 % o a < 200 mg/24 ore); risposta minima (riduzione >=25% ma <= 49% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria del 50%-89%); malattia stabile (che non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR o PD); PD; non valutabile e sconosciuto.
Fino a 4,7 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4,7 anni
L'OS è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 4,7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100755
  • CNTO328SMM2001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001735-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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