Farmakokinetiikkatutkimus lapsille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tadalafiilin usean nousevan annoksen tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsiväestössä, jolla on keuhkovaltimon hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon tutkimuslääkettä on keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien lasten veressä annostelun jälkeen oikean annoksen määrittämiseksi kliinistä jatkotutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jakson I aikana tadalafiilia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa pienenä annoksena noin 5 viikon ajan, jota seuraa suuri annos noin 5 viikon ajan.
Annostasot lasketaan ruumiinpainokohorttien perusteella.
Raskas kohortti >=40 kg, keskipainoinen >=25–<40 kg.
Kevyt kohortti <25 kg.
Jakson 1 suorittaneet osallistujat voivat jatkaa tadalafiilin ottamista periodilla 2 vähintään 2 vuotta.
Aloitusannos ei ylitä jakson 1 aikana määritettyä enimmäispaino-annosta, ja jakson 2 ensimmäisen 3 kuukauden jälkeen annosta voidaan muuttaa saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Puola, 00-576
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Puola, 04-730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75743
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Ranska, 31026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
London
-
Bloomsbury, London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tällä hetkellä sinulla on PAH-diagnoosi, joka on joko:
- idiopaattinen (mukaan lukien perinnöllinen), liittyy kollageeniverisuonitautiin, liittyy anoreksigeenin käyttöön, liittyy kirurgiseen korjaukseen, kesto vähintään 6 kuukautta, synnynnäinen systeeminen keuhkoputken shuntti (esim. arteriosus).
- Sinulla on anamneesissa PAH-diagnoosi, joka on vahvistettu keuhkovaltimon lepopaineella ≥ 25 mm Hg, keuhkovaltimon kiilapaineella ≤ 15 mm Hg ja keuhkojen verisuoniresistanssilla (PVR) ≥ 3 puuyksikköä oikean sydämen katetroinnilla. Jos keuhkovaltimon kiilapainetta ei voida saada oikean sydämen katetroinnilla, osallistujat, joiden vasemman kammion pään diastolinen paine <15 mm Hg, joilla on normaali vasemman sydämen toiminta ja joilla ei ole mitraalisen ahtaumaa kaikukardiografiassa, voidaan ottaa mukaan.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka on I, II tai III ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on keuhkoverenpainetauti, joka liittyy muihin kuin edellä mainittuihin tiloihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta krooninen tromboembolinen sairaus, portaalin keuhkoverenpainetauti, vasemman puolen sydänsairaus tai keuhkosairaus ja hypoksia
Vasemman puolen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- kliinisesti merkitsevä (keuhkovaltimon tukospaine [PAOP] 15-18 mm Hg) aortta- tai mitraaliläppäsairaus (eli aorttastenoosi, aortan vajaatoiminta, mitraalisen stenoosi, kohtalainen tai suurempi mitraalisen vajaatoiminta)
- perikardiaalisen supistumisen
- rajoittava tai kongestiivinen kardiomyopatia
- vasemman kammion ejektiofraktio <40 % moniportaisella radionukleotidiangiogrammilla (MUGA), angiografialla tai kaikukardiografialla
- vasemman kammion lyhennysfraktio <22 % kaikukardiografialla
- hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt
- oireinen sepelvaltimotauti 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta lääkärin määräämällä tavalla
- Eteisen septostomia tai Potts Shunt -historia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tadalafiili
Kevyt <25 kg Jakso 1: 2 milligrammaa (mg) tai 4 mg tadalafiilia kerran päivässä (QD) oraalisuspensioformulaatiossa 5 viikon ajan, sitten 8 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg tadalafiilia annettiin QD oraalisuspensiomuodossa 5 viikon ajan. Keskipaino: 25 kg - <40 kg Jakso 1: 5 mg tadalafiilitablettia QD 5 viikon ajan, sitten 10 mg, 15 mg tai 20 mg tadalafiilitabletti QD 5 viikon ajan. Raskas: ≥40 kg Jakso 1: 10 mg tadalafiilitablettia QD 5 viikon ajan, sitten 20 mg tai 40 mg tadalafiilitablettia QD 5 viikon ajan. |
Tadalafiilitabletit suun kautta.
Tadalafiili Oraalisuspensio: Vesipitoinen, käyttövalmis suspensio suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Populaatiofarmakokinetiikka: Tadalafiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vs. aika annosvälillä vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14 ja 49; kerta-annosmittauksilla päivänä 1 ja vakaan tilan mittauksilla päivinä 14 ja 49
|
Populaatiofarmakokinetiikka: Tadalafiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vs. aika annosvälillä vakaassa tilassa (AUCtau). Raportoitu hajontamitta on 90 % ennustevälit, ei luottamusvälit. |
Jakso 1: Ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14 ja 49; kerta-annosmittauksilla päivänä 1 ja vakaan tilan mittauksilla päivinä 14 ja 49
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka: Tadalafiilin keskimääräinen pitoisuus (Cmean,ss) vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14 ja 49; kerta-annosmittauksilla päivänä 1 ja vakaan tilan mittauksilla päivinä 14 ja 49
|
Populaatiofarmakokinetiikka: Tadalafiilin keskimääräinen pitoisuus (Cmean,ss) vakaassa tilassa. Raportoitu hajontamitta on 90 % ennustevälit, ei luottamusvälit. |
Jakso 1: Ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 14 ja 49; kerta-annosmittauksilla päivänä 1 ja vakaan tilan mittauksilla päivinä 14 ja 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paheneminen
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 27 kuukautta
|
Kliiniseksi pahenemiseksi määriteltiin jokin seuraavista: kuolema, keuhkojen tai sydämensiirto, eteisseptostomia tai Pottsin shuntti, sairaalahoito keuhkovaltimoverenpainetaudin (PAH) etenemisen vuoksi, uusi pyörtyminen, uuden PAH-hoidon aloittaminen (mukaan lukien annoksen suurentaminen). olemassa oleva PAH-spesifinen samanaikainen hoito, kuten endoteliinireseptorin agonisti tai beraprostilääkitys) tai lisäys vähintään 1:llä Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa (lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat jo luokassa IV; vain osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan 6 minuutin kävelyä (6 MW) testi; WHO:n toimintaluokan heikkeneminen yhdellä tai useammalla osallistujilla, jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6 MW) ja joiden lasku on ≥ 20 % 6 minuutin kävelymatkan aikana (niille osallistujille, jotka ovat ≥ 6 vuoden iässä).
|
Perustaso Jopa 27 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli sitten Tadalafiili-suspension maku
Aikaikkuna: Päivä 35 (suuri annos)
|
Taste Assessment Questionnaire (TAQ) -kysymykset olivat: TAQRES1: Arvioi katkeruuden taso. TAQRES2: Arvioi makeusaste. TAQRES3: Arvioi jälkimaku. TAQRES4: Arvioi maun yleinen hyväksyttävyys päivittäiseen käyttöön. |
Päivä 35 (suuri annos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12917
- H6D-MC-LVIG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
• Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .