Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie pro pediatrické účastníky s plicní arteriální hypertenzí

27. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie více vzestupných dávek tadalafilu k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti u pediatrické populace s plicní arteriální hypertenzí

Účelem této studie je zjistit, kolik studovaného léku je v krvi dětí s plicní arteriální hypertenzí (PAH) po podání dávky, aby se stanovila správná dávka pro další klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během I. období bude tadalafil podáván perorálně jednou denně v nízké dávce po dobu přibližně 5 týdnů a poté ve vysoké dávce po dobu přibližně 5 týdnů. Úrovně dávek se vypočítají na základě kohort tělesné hmotnosti. Těžká kohorta >=40 kg, středně těžká kohorta >=25 kg až <40 kg. Lehká kohorta <25 kg. Účastníci, kteří dokončí období 1, mohou pokračovat v užívání tadalafilu v období 2 po dobu nejméně 2 let. Počáteční dávka nepřekročí maximální hmotnostní rozmezí dávky stanovené v období 1 a po prvních 3 měsících období 2 může být dávka upravena na základě dostupných informací o bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francie, 75743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francie, 31026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko, 00-576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
    • London
      • Bloomsbury, London, Spojené království, WC1N 3JH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době máte diagnózu PAH, která je buď:

    • idiopatické (včetně dědičných), související s kolagenovým vaskulárním onemocněním, související s užíváním anorektigenu, spojené s chirurgickou opravou, trvající alespoň 6 měsíců, vrozeného systémového až pulmonálního zkratu (například defekt síňového septa, defekt komorového septa, otevřený ductus arteriosus).
  • Mít v anamnéze diagnózu PAH stanovenou klidovým středním tlakem v plicnici ≥ 25 mm Hg, tlakem v zaklínění plicnice ≤ 15 mm Hg a plicní vaskulární rezistencí (PVR) ≥ 3 Woodovy jednotky pomocí katetrizace pravého srdce. V případě, že během katetrizace pravého srdce nelze dosáhnout zaklínění plicní tepny, mohou být zařazeni účastníci s koncovým diastolickým tlakem levé komory <15 mm Hg, s normální funkcí levého srdce a absencí mitrální stenózy na echokardiografii.
  • Mít v době zápisu hodnotu funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO) I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Máte plicní hypertenzi související s jinými stavy, než jsou uvedeny výše, včetně, ale bez omezení, chronické tromboembolické nemoci, portální plicní hypertenze, levostranného srdečního onemocnění nebo plicního onemocnění a hypoxie

  • Anamnéza levostranného srdečního onemocnění, včetně některého z následujících:

    • klinicky významné (okluzní tlak plicní tepny [PAOP] 15 až 18 mm Hg) onemocnění aorty nebo mitrální chlopně (to znamená aortální stenóza, aortální insuficience, mitrální stenóza, střední nebo větší mitrální regurgitace)
    • perikardiální konstrikce
    • restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatie
    • ejekční frakce levé komory < 40 % podle multigovaného radionukleotidového angiogramu (MUGA), angiografie nebo echokardiografie
    • frakce zkrácení levé komory <22 % echokardiograficky
    • život ohrožující srdeční arytmie
    • symptomatické onemocnění koronárních tepen do 5 let od vstupu do studie, jak určí lékař
  • Anamnéza síňové septostomie nebo Potts Shunt během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Neopravená vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tadalafil

Nízká hmotnost <25 kg Období 1: 2 miligramy (mg) nebo 4 mg tadalafilu podávané jednou denně (QD) ve formě perorální suspenze po dobu 5 týdnů, poté bylo podáváno 8 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg tadalafilu QD ve formě perorální suspenze po dobu 5 týdnů.

Střední hmotnost: 25 kg až <40 kg Období 1: 5 mg tableta tadalafilu podávaná QD po dobu 5 týdnů, poté 10 mg, 15 mg nebo 20 mg tableta tadalafilu podávaná QD po dobu 5 týdnů.

Těžký: ≥40 kg Období 1: 10 mg tableta tadalafilu podávaná QD po dobu 5 týdnů, poté 20 mg nebo 40 mg tableta tadalafilu podávaná QD po dobu 5 týdnů.
Lék: Tadalafil - Tableta nebo perorální suspenze
Tadalafil tablety podávané perorálně. Tadalafil Perorální suspenze: Vodná suspenze připravená k použití k perorálnímu podání.
Ostatní jména:
  • LY450190

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetika: plocha pod koncentrační křivkou versus čas v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu (AUCtau) pro tadalafil
Časové okno: Období 1: Před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14 a 49; s měřením jedné dávky v den 1 a měřením v ustáleném stavu ve dnech 14 a 49

Populační farmakokinetika: plocha pod koncentrační křivkou versus čas v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu (AUCtau) pro tadalafil.

Uváděná míra rozptylu je 90% predikční intervaly a nikoli intervaly spolehlivosti.
Období 1: Před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14 a 49; s měřením jedné dávky v den 1 a měřením v ustáleném stavu ve dnech 14 a 49
Populační farmakokinetika: Průměrná koncentrace (Cmean,ss) tadalafilu v ustáleném stavu.
Časové okno: Období 1: Před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14 a 49; s měřením jedné dávky v den 1 a měřením v ustáleném stavu ve dnech 14 a 49

Populační farmakokinetika: Průměrná koncentrace (Cmean,ss) tadalafilu v ustáleném stavu.

Uváděná míra rozptylu je 90% predikční intervaly a nikoli intervaly spolehlivosti.
Období 1: Před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14 a 49; s měřením jedné dávky v den 1 a měřením v ustáleném stavu ve dnech 14 a 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým zhoršením
Časové okno: Výchozí stav Až 27 měsíců
Klinické zhoršení bylo definováno jako kterýkoli z následujících stavů: úmrtí, transplantace plic nebo srdce, síňová septostomie nebo Pottsův zkrat, hospitalizace pro progresi plicní arteriální hypertenze (PAH), nově vzniklá synkopa, zahájení nové terapie PAH (včetně zvýšení dávky stávající specifická souběžná léčba PAH, jako je agonista endotelinového receptoru nebo léky beraprost), nebo zvýšení o 1 nebo více ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) (s výjimkou účastníků již ve třídě IV; pouze pro účastníky, kteří nejsou schopni provést 6minutovou chůzi (6MW) test; zhoršení funkční třídy WHO o 1 nebo více pro účastníky, kteří mohou provést 6minutový test chůze (6MW) a kteří mají pokles o ≥ 20 % na vzdálenosti 6 minut chůze (pro účastníky, kteří jsou ≥6 let věku).
Výchozí stav Až 27 měsíců
Počet účastníků s chutností suspenze tadalafilu
Časové okno: Den 35 (vysoká dávka)

Otázky v dotazníku pro hodnocení chuti (TAQ) byly:

TAQRES1: Ohodnoťte prosím úroveň hořkosti. TAQRES2: Ohodnoťte prosím úroveň sladkosti. TAQRES3: Ohodnoťte prosím dochuť. TAQRES4: Ohodnoťte prosím celkovou přijatelnost chuti pro každodenní použití.
Den 35 (vysoká dávka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12917
  • H6D-MC-LVIG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

• Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Tadalafil - Tableta nebo perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit