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Une étude pharmacocinétique pour les participants pédiatriques souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

27 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à doses multiples croissantes de tadalafil pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité dans une population pédiatrique atteinte d'hypertension artérielle pulmonaire

Le but de cette étude est de voir la quantité de médicament à l'étude dans le sang des enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) après l'administration afin d'établir la dose correcte pour des recherches cliniques ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la période I, le tadalafil sera administré par voie orale, une fois par jour, à faible dose pendant environ 5 semaines, suivi d'une dose élevée pendant environ 5 semaines. Les niveaux de dose sont calculés en fonction des cohortes de poids corporel. Cohorte de poids lourd >=40 kg, cohorte de poids moyen >=25 kg à <40 kg. Cohorte poids léger <25 kg. Les participants qui terminent la période 1 peuvent continuer à prendre du tadalafil pendant la période 2 pendant au moins 2 ans. La dose initiale ne dépassera pas la dose maximale de la plage de poids établie dans la période 1 et après les 3 premiers mois de la période 2, la dose peut être ajustée en fonction des informations disponibles sur l'innocuité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espagne, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, France, 75743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, France, 31026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Pologne, 00-576
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      • Warszawa, Pologne, 04-730
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  • Royaume-Uni
    • London
      • Bloomsbury, London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
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  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vous avez actuellement un diagnostic d'HTAP qui est soit :

    • idiopathique (y compris héréditaire), liée à une maladie vasculaire du collagène, liée à l'utilisation d'anorexigènes, associée à une réparation chirurgicale, d'une durée d'au moins 6 mois, d'un shunt congénital systémique à pulmonaire (par exemple, communication interauriculaire, communication interventriculaire, persistance du canal artériel).
  • Avoir des antécédents de diagnostic d'HTAP établis par une pression artérielle pulmonaire moyenne au repos ≥ 25 mm Hg, une pression artérielle pulmonaire ≤ 15 mm Hg et une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 3 unités de bois par cathétérisme cardiaque droit. Dans le cas où une pression de coin de l'artère pulmonaire ne peut pas être obtenue pendant le cathétérisme cardiaque droit, les participants avec une pression télédiastolique ventriculaire gauche <15 mm Hg, avec une fonction cardiaque gauche normale et l'absence de sténose mitrale à l'échocardiographie peuvent être éligibles pour l'inscription
  • Avoir une valeur de classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de I, II ou III au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hypertension pulmonaire liée à des conditions autres que celles spécifiées ci-dessus, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie thromboembolique chronique, une hypertension pulmonaire portale, une cardiopathie gauche ou une maladie pulmonaire et une hypoxie

  • Antécédents de maladie cardiaque du côté gauche, y compris l'un des éléments suivants :

    • cliniquement significatif (pression d'occlusion de l'artère pulmonaire [PAOP] 15 à 18 mm Hg) maladie de la valve aortique ou mitrale (c'est-à-dire sténose aortique, insuffisance aortique, sténose mitrale, régurgitation mitrale modérée ou plus importante)
    • constriction péricardique
    • cardiomyopathie restrictive ou congestive
    • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % par angiographie radionucléotidique multigated (MUGA), angiographie ou échocardiographie
    • fraction de raccourcissement ventriculaire gauche <22 % par échocardiographie
    • arythmies cardiaques potentiellement mortelles
    • maladie coronarienne symptomatique dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, tel que déterminé par le médecin
  • Antécédents de septostomie auriculaire ou de potts shunt dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Cardiopathie congénitale non soignée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tadalafil

Poids léger <25 kg Période 1 : 2 milligrammes (mg) ou 4 mg de tadalafil administrés une fois par jour (QD) sous forme de suspension buvable pendant 5 semaines, puis 8 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de tadalafil ont été administrés QD sous forme de suspension buvable pendant 5 semaines.

Poids moyen : 25 kg à < 40 kg Période 1 : comprimé de tadalafil à 5 ​​mg administré une fois par jour pendant 5 semaines puis comprimé de tadalafil à 10 mg, 15 mg ou 20 mg administré une fois par jour pendant 5 semaines.

Poids lourd : ≥ 40 kg Période 1 : 10 mg de tadalafil comprimé administré QD pendant 5 semaines puis 20 mg ou 40 mg de tadalafil comprimé administré QD pendant 5 semaines.
Médicament: Tadalafil - Comprimé ou suspension orale
Comprimés de tadalafil administrés par voie orale. Suspension buvable de tadalafil : suspension aqueuse prête à l'emploi pour administration orale.
Autres noms:
  • LY450190

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la population : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau) pour le tadalafil
Délai: Période 1 : pré-dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 1, 14 et 49 ; avec des mesures à dose unique le jour 1 et des mesures à l'état d'équilibre les jours 14 et 49

Pharmacocinétique de la population : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau) pour le tadalafil.

La mesure de la dispersion rapportée correspond à des intervalles de prédiction à 90 % et non à des intervalles de confiance.
Période 1 : pré-dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 1, 14 et 49 ; avec des mesures à dose unique le jour 1 et des mesures à l'état d'équilibre les jours 14 et 49
Pharmacocinétique de la population : Concentration moyenne (Cmoy, ss) du tadalafil à l'état d'équilibre.
Délai: Période 1 : pré-dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 1, 14 et 49 ; avec des mesures à dose unique le jour 1 et des mesures à l'état d'équilibre les jours 14 et 49

Pharmacocinétique de la population : Concentration moyenne (Cmoy, ss) du tadalafil à l'état d'équilibre.

La mesure de la dispersion rapportée correspond à des intervalles de prédiction à 90 % et non à des intervalles de confiance.
Période 1 : pré-dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 1, 14 et 49 ; avec des mesures à dose unique le jour 1 et des mesures à l'état d'équilibre les jours 14 et 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une aggravation clinique
Délai: Jusqu'à 27 mois
L'aggravation clinique a été définie comme l'un des éléments suivants : décès, transplantation pulmonaire ou cardiaque, septostomie auriculaire ou shunt de Potts, hospitalisation pour progression de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), nouvelle apparition de syncope, initiation d'un nouveau traitement contre l'HTAP (y compris l'augmentation de la dose de thérapie concomitante spécifique à l'HTAP existante, telle qu'un agoniste des récepteurs de l'endothéline ou un médicament au béraprost), ou augmentation de 1 ou plus de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (sauf pour les participants déjà en classe IV ; uniquement pour les participants incapables d'effectuer la marche de 6 minutes (6MW) ; aggravation de la classe fonctionnelle de l'OMS de 1 ou plus pour les participants qui peuvent effectuer un test de marche de 6 minutes (6MW) et qui présentent une diminution ≥ 20 % de la distance de marche de 6 minutes (pour les participants qui mesurent ≥6 minutes ans).
Jusqu'à 27 mois
Nombre de participants avec palatabilité de la suspension de tadalafil
Délai: Jour 35 (dose élevée)

Les questions du questionnaire d'évaluation du goût (TAQ) étaient :

TAQRES1 : Veuillez évaluer le niveau d'amertume. TAQRES2 : Veuillez évaluer le niveau de douceur. TAQRES3 : Veuillez évaluer l'arrière-goût. TAQRES4 : Veuillez évaluer l'acceptabilité globale du goût pour une utilisation quotidienne.
Jour 35 (dose élevée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12917
  • H6D-MC-LVIG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

• Les données sont disponibles 6 mois après la première publication et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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