Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse for pædiatriske deltagere med pulmonal arteriel hypertension

27. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multipel stigende dosis undersøgelse af tadalafil for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden i en pædiatrisk population med pulmonal arteriel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor meget undersøgelseslægemiddel der er i blodet hos børn med pulmonal arteriel hypertension (PAH) efter dosering for at etablere den korrekte dosis til yderligere klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I periode I vil tadalafil blive indgivet oralt en gang dagligt i en lav dosis i ca. 5 uger efterfulgt af en høj dosis i ca. 5 uger. Dosisniveauer beregnes ud fra kropsvægtskohorter. Tungvægtskohorte >=40 kg, mellemvægtkohorte >=25 kg til <40 kg. Letvægts kohorte<25 kg. Deltagere, der gennemfører periode 1, kan fortsætte med at tage tadalafil i periode 2 i mindst 2 år. Startdosis vil ikke overstige den maksimale vægtområdedosis fastsat i periode 1, og efter de første 3 måneder af periode 2 kan dosis justeres baseret på tilgængelig information om sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Bloomsbury, London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrig, 31026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har i øjeblikket en PAH-diagnose, der er enten:

    • idiopatisk (herunder arvelig), relateret til kollagen vaskulær sygdom, relateret til anorexigen brug, forbundet med kirurgisk reparation, af mindst 6 måneders varighed, af en medfødt systemisk til pulmonal shunt (f.eks. atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, patent ductus arteriosus).
  • Har en anamnese med diagnosen PAH etableret ved et hvilende gennemsnitligt lungearterietryk ≥25 mm Hg, pulmonalarteriekiletryk ≤15 mm Hg og en pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥3 træenheder via højre hjertekateterisering. I tilfælde af at et pulmonalarteriekiletryk ikke kan opnås under højre hjertekateterisering, kan deltagere med et venstre ventrikulært endediastolisk tryk <15 mm Hg, med normal venstre hjertefunktion og fravær af mitralstenose på ekkokardiografi være berettiget til tilmelding
  • Har en funktionsklasseværdi fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på I, II eller III på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Har pulmonal hypertension relateret til andre tilstande end specificeret ovenfor, herunder men ikke begrænset til kronisk tromboembolisk sygdom, portal pulmonal hypertension, venstresidig hjertesygdom eller lungesygdom og hypoxi

  • Anamnese med venstresidig hjertesygdom, herunder et af følgende:

    • klinisk signifikant (pulmonal arterieokklusionstryk [PAOP] 15 til 18 mm Hg) aorta- eller mitralklapsygdom (det vil sige aortastenose, aorta-insufficiens, mitralstenose, moderat eller større mitral regurgitation)
    • perikardieforsnævring
    • restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
    • venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % ved multigated radionukleotidangiogram (MUGA), angiografi eller ekkokardiografi
    • venstre ventrikelforkortende fraktion <22 % ved ekkokardiografi
    • livstruende hjertearytmier
    • symptomatisk koronararteriesygdom inden for 5 år efter studiestart som bestemt af lægen
  • Anamnese med atrial septostomi eller Potts-shunt inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Ikke-repareret medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tadalafil

Letvægts <25 kg Periode 1: 2 milligram (mg) eller 4 mg tadalafil administreret én gang dagligt (QD) i oral suspension formulering i 5 uger, derefter 8 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg tadalafil blev administreret en gang dagligt i oral suspension formulering i 5 uger.

Mellemvægt: 25 kg til <40 kg Periode 1: 5 mg tadalafil tablet administreret QD i 5 uger derefter 10 mg, 15 mg eller 20 mg tablet tadalafil administreret QD i 5 uger.

Tung: ≥40 kg Periode 1: 10 mg tadalafil tablet administreret QD i 5 uger, derefter 20 mg eller 40 mg tablet tadalafil administreret QD i 5 uger.
Medicin: Tadalafil-tablet eller oral suspension
Tadalafil tabletter indgivet oralt. Tadalafil Oral suspension: En vandig, brugsklar suspension til oral administration.
Andre navne:
  • LY450190

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik: Areal under koncentrationskurven versus tid ved et doseringsinterval ved steady state (AUCtau) for tadalafil
Tidsramme: Periode 1: Før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 14 og 49; med enkeltdosismålinger på dag 1 og steady-state målinger på dag 14 og 49

Populationsfarmakokinetik: Areal under koncentrationskurven versus tid ved et doseringsinterval ved steady state (AUCtau) for tadalafil.

Det rapporterede spredningsmål er 90 % forudsigelsesintervaller og ikke konfidensintervaller.
Periode 1: Før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 14 og 49; med enkeltdosismålinger på dag 1 og steady-state målinger på dag 14 og 49
Populationsfarmakokinetik: Gennemsnitlig koncentration (Cmean,ss) af for Tadalafil ved Steady-State.
Tidsramme: Periode 1: Før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 14 og 49; med enkeltdosismålinger på dag 1 og steady-state målinger på dag 14 og 49

Populationsfarmakokinetik: Gennemsnitlig koncentration (Cmean,ss) for tadalafil ved steady-state.

Det rapporterede spredningsmål er 90 % forudsigelsesintervaller og ikke konfidensintervaller.
Periode 1: Før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 14 og 49; med enkeltdosismålinger på dag 1 og steady-state målinger på dag 14 og 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk forværring
Tidsramme: Baseline Op til 27 måneder
Klinisk forværring blev defineret som et af følgende: dødsfald, lunge- eller hjertetransplantation, atrial septostomi eller Potts' shunt, hospitalsindlæggelse for pulmonal arteriel hypertension (PAH) progression, nyopstået synkope, initiering af ny PAH-behandling (inklusive stigning i dosis af eksisterende PAH-specifik samtidig terapi, såsom endotelinreceptoragonist eller beraprostmedicin), eller stigning på 1 eller mere i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (undtagen for deltagere, der allerede er i klasse IV; kun for deltagere, der ikke er i stand til at udføre de 6 minutters gang (6MW) test; forværring af WHOs funktionsklasse med 1 eller mere for deltagere, der kan udføre en 6 minutters gang (6MW) test, og som har et fald på ≥ 20 % i 6 minutters gåafstand (for de deltagere, der er ≥6) år).
Baseline Op til 27 måneder
Antal deltagere med velsmagende tadalafil-suspension
Tidsramme: Dag 35 (høj dosis)

Spørgsmålene til Taste Assessment Questionnaire (TAQ) var:

TAQRES1: Bedøm venligst bitterhedsniveauet. TAQRES2: Bedøm venligst sødmeniveauet. TAQRES3: Bedøm venligst eftersmagen. TAQRES4: Bedøm venligst den generelle accept af smagen til daglig brug.
Dag 35 (høj dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12917
  • H6D-MC-LVIG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

• Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Tadalafil-tablet eller oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner