Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pharmakokinetische Studie für pädiatrische Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie

27. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von Tadalafil zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei einer pädiatrischen Population mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, wie viel Studienmedikament sich nach der Verabreichung im Blut von Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) befindet, um die richtige Dosis für die weitere klinische Forschung festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Periode I wird Tadalafil einmal täglich in einer niedrigen Dosis für etwa 5 Wochen oral verabreicht, gefolgt von einer hohen Dosis für etwa 5 Wochen. Dosisniveaus werden basierend auf Körpergewichtskohorten berechnet. Schwergewichtskohorte >=40 kg, Mittelgewichtskohorte >=25 kg bis <40 kg. Leichte Kohorte<25 kg. Teilnehmer, die Periode 1 abschließen, können Tadalafil in Periode 2 für mindestens 2 Jahre weiter einnehmen. Die Anfangsdosis wird die in Phase 1 festgelegte Höchstdosis im Gewichtsbereich nicht überschreiten, und nach den ersten 3 Monaten von Phase 2 kann die Dosis basierend auf den verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankreich, 75743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Bloomsbury, London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit eine PAH-Diagnose haben, die entweder:

    • idiopathisch (einschließlich erblich), im Zusammenhang mit einer Kollagenose, im Zusammenhang mit der Anwendung von Anorexigen, im Zusammenhang mit einer mindestens 6-monatigen chirurgischen Reparatur eines angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts (z. B. Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, offener Ductus). arteriosus).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Diagnose von PAH, die durch einen mittleren Pulmonalarteriendruck in Ruhe von ≥ 25 mm Hg, einen Pulmonalarterienkeildruck von ≤ 15 mm Hg und einen pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) von ≥ 3 Holzeinheiten über Rechtsherzkatheter festgestellt wurde. Für den Fall, dass während der Rechtsherzkatheterisierung kein Pulmonalarterienkeildruck erhalten werden kann, können Teilnehmer mit einem linksventrikulären enddiastolischen Druck <15 mm Hg, mit normaler Linksherzfunktion und ohne Echokardiographie ohne Mitralstenose für die Aufnahme in Frage kommen
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung einen Funktionsklassenwert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von I, II oder III haben

Ausschlusskriterien:

  • pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit anderen als den oben angegebenen Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische thromboembolische Erkrankungen, portale pulmonale Hypertonie, linksseitige Herzerkrankung oder Lungenerkrankung und Hypoxie

  • Vorgeschichte einer linksseitigen Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Klinisch signifikant (Lungenarterienverschlussdruck [PAOP] 15 bis 18 mm Hg) Aorten- oder Mitralklappenerkrankung (d. h. Aortenstenose, Aorteninsuffizienz, Mitralstenose, mittelschwere oder stärkere Mitralinsuffizienz)
    • Herzbeutelverengung
    • restriktive oder kongestive Kardiomyopathie
    • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % durch Multigating-Radionukleotid-Angiogramm (MUGA), Angiographie oder Echokardiographie
    • linksventrikuläre Verkürzungsfraktion < 22 % durch Echokardiographie
    • lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
    • symptomatische koronare Herzkrankheit innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, wie vom Arzt festgestellt
  • Vorgeschichte einer atrialen Septostomie oder eines Potts-Shunts innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unreparierter angeborener Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil

Geringes Gewicht < 25 kg Zeitraum 1: 2 Milligramm (mg) oder 4 mg Tadalafil einmal täglich (QD) in einer oralen Suspensionsformulierung für 5 Wochen verabreicht, dann wurden 8 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Tadalafil QD in einer oralen Suspensionsformulierung verabreicht für 5 wochen.

Mittleres Gewicht: 25 kg bis < 40 kg Periode 1: 5 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für 5 Wochen, dann 10 mg, 15 mg oder 20 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für 5 Wochen.

Schwer: ≥40 kg Periode 1: 10 mg Tadalafil Tablette einmal täglich für 5 Wochen, dann 20 mg oder 40 mg Tadalafil Tablette einmal täglich für 5 Wochen.
Arzneimittel: Tadalafil-Tablette oder Suspension zum Einnehmen
Tadalafil-Tabletten oral verabreicht. Tadalafil Suspension zum Einnehmen: Eine wässrige, gebrauchsfertige Suspension zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • LY450190

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve gegen die Zeit bei einem Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau) für Tadalafil
Zeitfenster: Periode 1: Vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14 und 49; mit Einzeldosismessungen an Tag 1 und Steady-State-Messungen an den Tagen 14 und 49

Populationspharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve gegen die Zeit bei einem Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau) für Tadalafil.

Das angegebene Maß für die Streuung sind 90 %-Vorhersageintervalle und nicht Konfidenzintervalle.
Periode 1: Vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14 und 49; mit Einzeldosismessungen an Tag 1 und Steady-State-Messungen an den Tagen 14 und 49
Populationspharmakokinetik: Durchschnittliche Konzentration (Cmean,ss) von Tadalafil im Steady-State.
Zeitfenster: Periode 1: Vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14 und 49; mit Einzeldosismessungen an Tag 1 und Steady-State-Messungen an den Tagen 14 und 49

Populationspharmakokinetik: Durchschnittliche Konzentration (Cmean,ss) von Tadalafil im Steady-State.

Das angegebene Maß für die Streuung sind 90 %-Vorhersageintervalle und nicht Konfidenzintervalle.
Periode 1: Vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14 und 49; mit Einzeldosismessungen an Tag 1 und Steady-State-Messungen an den Tagen 14 und 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: Ausgangswert Bis zu 27 Monate
Klinische Verschlechterung wurde definiert als eine der folgenden: Tod, Lungen- oder Herztransplantation, atriale Septostomie oder Potts-Shunt, Krankenhauseinweisung wegen Progression der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH), neu auftretende Synkope, Beginn einer neuen PAH-Therapie (einschließlich Erhöhung der Dosis von bestehende PAH-spezifische Begleittherapie, wie Endothelin-Rezeptor-Agonisten oder Beraprost-Medikamente) oder Erhöhung um 1 oder mehr in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (außer für Teilnehmer, die bereits in Klasse IV sind; nur für Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, den 6-Minuten-Gehweg zu gehen (6MW)-Test; Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse um 1 oder mehr für Teilnehmer, die einen 6-Minuten-Gehtest (6MW) durchführen können und die eine Abnahme von ≥ 20 % bei der 6-Minuten-Gehstrecke haben (für die Teilnehmer, die ≥6 Alter).
Ausgangswert Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schmackhaftigkeit der Tadalafil-Suspension
Zeitfenster: Tag 35 (hohe Dosis)

Die Fragen des Taste Assessment Questionnaire (TAQ) lauteten:

TAQRES1: Bitte bewerten Sie den Bitterkeitsgrad. TAQRES2: Bitte bewerten Sie den Süßegrad. TAQRES3: Bitte bewerten Sie den Nachgeschmack. TAQRES4: Bitte bewerten Sie die allgemeine Akzeptanz des Geschmacks für den täglichen Gebrauch.
Tag 35 (hohe Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12917
  • H6D-MC-LVIG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

• Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Tadalafil-Tablette oder Suspension zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren