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Un estudio de farmacocinética para participantes pediátricos con hipertensión arterial pulmonar

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis múltiples ascendentes de tadalafilo para evaluar la farmacocinética y la seguridad en una población pediátrica con hipertensión arterial pulmonar

El propósito de este estudio es ver cuánto fármaco del estudio hay en la sangre de los niños con hipertensión arterial pulmonar (HAP) después de la dosificación para establecer la dosis correcta para futuras investigaciones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el Período I, el tadalafilo se administrará por vía oral, una vez al día, en una dosis baja durante aproximadamente 5 semanas, seguida de una dosis alta durante aproximadamente 5 semanas. Los niveles de dosis se calculan en base a cohortes de peso corporal. Cohorte de peso pesado >=40 kg, cohorte de peso medio >=25 kg a <40 kg. Cohorte de peso ligero <25 kg. Los participantes que completen el Período 1 pueden continuar tomando tadalafilo en el Período 2 durante al menos 2 años. La dosis inicial no excederá la dosis máxima del rango de peso establecida en el Período 1 y después de los primeros 3 meses del Período 2, la dosis puede ajustarse según la información de seguridad y eficacia disponible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 1X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
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  • España
      • Barcelona, España, 08035
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      • Madrid, España, 28041
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  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
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      • Paris, Francia, 75743
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      • Toulouse, Francia, 31026
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  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
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      • Warszawa, Polonia, 00-576
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      • Warszawa, Polonia, 04-730
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  • Reino Unido
    • London
      • Bloomsbury, London, Reino Unido, WC1N 3JH
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente tiene un diagnóstico de PAH que es:

    • idiopática (incluso hereditaria), relacionada con enfermedad vascular del colágeno, relacionada con el uso de anorexígenos, asociada con reparación quirúrgica, de al menos 6 meses de duración, de un shunt congénito sistémico a pulmonar (por ejemplo, comunicación interauricular, comunicación interventricular, conducto permeable arterioso).
  • Tener antecedentes de diagnóstico de PAH establecido por una presión arterial pulmonar media en reposo ≥25 mm Hg, presión de enclavamiento de la arteria pulmonar ≤15 mm Hg y una resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥3 unidades Wood a través de cateterismo cardíaco derecho. En caso de que no se pueda obtener una presión de enclavamiento de la arteria pulmonar durante el cateterismo del corazón derecho, los participantes con una presión diastólica final del ventrículo izquierdo <15 mm Hg, con una función cardíaca izquierda normal y sin estenosis mitral en la ecocardiografía pueden ser elegibles para la inscripción.
  • Tener un valor de clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de I, II o III en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipertensión pulmonar relacionada con afecciones distintas a las especificadas anteriormente, que incluyen, entre otras, enfermedad tromboembólica crónica, hipertensión pulmonar portal, enfermedad cardíaca del lado izquierdo o enfermedad pulmonar e hipoxia.

  • Antecedentes de cardiopatía del lado izquierdo, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • enfermedad de la válvula mitral o aórtica clínicamente significativa (presión de oclusión de la arteria pulmonar [PAOP] de 15 a 18 mm Hg) (es decir, estenosis aórtica, insuficiencia aórtica, estenosis mitral, regurgitación mitral moderada o mayor)
    • constricción pericárdica
    • miocardiopatía restrictiva o congestiva
    • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % mediante angiografía con radionucleótidos múltiples (MUGA), angiografía o ecocardiografía
    • fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo <22% por ecocardiografía
    • arritmias cardíacas potencialmente mortales
    • enfermedad arterial coronaria sintomática dentro de los 5 años del ingreso al estudio según lo determine el médico
  • Antecedentes de septostomía auricular o derivación de Potts en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Cardiopatía congénita no reparada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tadalafilo

Peso ligero <25 kg Período 1: 2 miligramos (mg) o 4 mg de tadalafil administrados una vez al día (QD) en formulación de suspensión oral durante 5 semanas, luego se administraron 8 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de tadalafil QD en formulación de suspensión oral por 5 semanas

Peso medio: 25 kg a <40 kg Período 1: tableta de tadalafilo de 5 mg administrada una vez al día durante 5 semanas, luego tableta de tadalafilo de 10 mg, 15 mg o 20 mg administrada una vez al día durante 5 semanas.

Pesado: ≥40 kg Período 1: tableta de tadalafilo de 10 mg administrada QD durante 5 semanas, luego tableta de tadalafilo de 20 mg o 40 mg administrada QD durante 5 semanas.
Droga: Tadalafil- Tableta o Suspensión oral
Comprimidos de tadalafil administrados por vía oral. Suspensión oral de tadalafilo: Suspensión acuosa lista para usar para administración oral.
Otros nombres:
  • LY450190

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética poblacional: área bajo la curva de concentración versus tiempo en un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau) para tadalafilo
Periodo de tiempo: Período 1: antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1, 14 y 49; con medidas de dosis única el día 1 y medidas de estado estacionario los días 14 y 49

Farmacocinética poblacional: área bajo la curva de concentración frente al tiempo en un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau) para tadalafilo.

La medida de dispersión reportada es 90% Intervalos de Predicción y no Intervalos de Confianza.
Período 1: antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1, 14 y 49; con medidas de dosis única el día 1 y medidas de estado estacionario los días 14 y 49
Farmacocinética poblacional: concentración promedio (Cmedia, ss) de Tadalafil en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Período 1: antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1, 14 y 49; con medidas de dosis única el día 1 y medidas de estado estacionario los días 14 y 49

Farmacocinética poblacional: concentración promedio (Cmedia, ss) de tadalafilo en estado estacionario.

La medida de dispersión reportada es 90% Intervalos de Predicción y no Intervalos de Confianza.
Período 1: antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1, 14 y 49; con medidas de dosis única el día 1 y medidas de estado estacionario los días 14 y 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea base hasta 27 meses
El empeoramiento clínico se definió como cualquiera de los siguientes: muerte, trasplante de pulmón o corazón, septostomía auricular o derivación de Potts, hospitalización por progresión de la hipertensión arterial pulmonar (HAP), síncope de nueva aparición, inicio de una nueva terapia para la HAP (incluido el aumento de la dosis de tratamiento concomitante específico para la PAH existente, como un agonista del receptor de la endotelina o un medicamento beraprost), o aumento de 1 o más en la Clase Funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excepto para los participantes que ya están en la Clase IV; solo para los participantes que no pueden realizar la caminata de 6 minutos (6MW); empeoramiento de la clase funcional de la OMS en 1 o más para los participantes que pueden realizar una prueba de caminata de 6 minutos (6MW) y que tienen una disminución de ≥ 20% en la distancia de caminata de 6 minutos (para aquellos participantes que son ≥6 años de edad).
Línea base hasta 27 meses
Número de participantes con palatabilidad de la suspensión de tadalafilo
Periodo de tiempo: Día 35 (dosis alta)

Las preguntas del Cuestionario de Evaluación del Gusto (TAQ) fueron:

TAQRES1: Califique el nivel de amargor. TAQRES2: Califique el nivel de dulzura. TAQRES3: Califique el regusto. TAQRES4: Califique la aceptabilidad general del sabor para el uso diario.
Día 35 (dosis alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12917
  • H6D-MC-LVIG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

• Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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