Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne dla uczestników pediatrycznych z tętniczym nadciśnieniem płucnym

27 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami tadalafilu w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Celem tego badania jest sprawdzenie, ile badanego leku znajduje się we krwi dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) po podaniu, aby ustalić właściwą dawkę do dalszych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie I tadalafil będzie podawany doustnie, raz dziennie, w małej dawce przez około 5 tygodni, a następnie w dużej dawce przez około 5 tygodni. Poziomy dawek oblicza się na podstawie kohort masy ciała. Kohorta o wadze ciężkiej >=40 kg, kohorta o średniej masie ciała >=25 kg do <40 kg. Kohorta wagi lekkiej <25 kg. Uczestnicy, którzy ukończyli Okres 1, mogą kontynuować przyjmowanie tadalafilu w Okresie 2 przez co najmniej 2 lata. Dawka początkowa nie przekroczy maksymalnej dawki dla zakresu masy ciała ustalonej w Okresie 1, a po pierwszych 3 miesiącach Okresu 2 dawkę można dostosować w oparciu o dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francja, 31026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polska, 00-576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Bloomsbury, London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie masz rozpoznanie PAH, które jest:

    • idiopatyczne (w tym dziedziczne), związane z kolagenozą naczyń, związane ze stosowaniem anoreksji, związane z chirurgiczną naprawą, trwającą co najmniej 6 miesięcy, wrodzonego przecieku systemowego do płucnego (na przykład ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej, przetrwały przewód tętnicze).
  • Mieć rozpoznanie PAH w wywiadzie na podstawie spoczynkowego średniego ciśnienia w tętnicy płucnej ≥25 mm Hg, ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mm Hg i płucnego oporu naczyniowego (PVR) ≥3 jednostek Wooda przez cewnikowanie prawego serca. W przypadku, gdy nie można uzyskać ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej podczas cewnikowania prawego serca, uczestnicy z ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory <15 mm Hg, z prawidłową czynnością lewego serca i brakiem zwężenia zastawki mitralnej w badaniu echokardiograficznym mogą kwalifikować się do rekrutacji
  • Mieć klasę funkcjonalną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) I, II lub III w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Mają nadciśnienie płucne związane z warunkami innymi niż określone powyżej, w tym między innymi przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową, wrotnym nadciśnieniem płucnym, chorobą lewej komory serca lub chorobą płuc i niedotlenieniem

  • Historia choroby lewej komory serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • klinicznie istotna (ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej [PAOP] 15 do 18 mm Hg) choroba zastawki aorty lub zastawki mitralnej (tj. zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność aorty, zwężenie zastawki mitralnej, umiarkowana lub większa niedomykalność zastawki mitralnej)
    • zwężenie osierdzia
    • kardiomiopatia restrykcyjna lub zastoinowa
    • frakcja wyrzutowa lewej komory <40% na podstawie wielobramkowej angiografii radionukleotydowej (MUGA), angiografii lub echokardiografii
    • frakcja skracania lewej komory <22% w badaniu echokardiograficznym
    • zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
    • objawowa choroba wieńcowa w ciągu 5 lat od włączenia do badania, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Historia przegrody przedsionkowej lub przetoki Pottsa w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Nieleczona wrodzona wada serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tadalafil

Lekka masa ciała <25 kg Okres 1: 2 miligramy (mg) lub 4 mg tadalafilu podawane raz na dobę (QD) w postaci zawiesiny doustnej przez 5 tygodni, następnie 8 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg tadalafilu raz na dobę w postaci zawiesiny doustnej przez 5 tygodni.

Średnia masa ciała: od 25 kg do <40 kg Okres 1: tabletki 5 mg tadalafilu podawane raz na dobę przez 5 tygodni, a następnie tabletki 10 mg, 15 mg lub 20 mg tadalafilu podawane raz na dobę przez 5 tygodni.

Ciężkie: ≥40 kg Okres 1: tabletki 10 mg tadalafilu podawane raz na dobę przez 5 tygodni, a następnie tabletki 20 mg lub 40 mg tadalafilu podawane raz na dobę przez 5 tygodni.
Lek: Tadalafil – tabletka lub zawiesina doustna
Tadalafil Tabletki podawane doustnie. Tadalafil Zawiesina doustna: Wodna, gotowa do użycia zawiesina do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • LY450190

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka populacyjna: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau) dla tadalafilu
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1, 14 i 49; z pomiarami pojedynczej dawki w dniu 1 i pomiarami w stanie stacjonarnym w dniach 14 i 49

Farmakokinetyka populacyjna: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępach między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau) dla tadalafilu.

Podana miara rozproszenia to 90% przedziały przewidywań, a nie przedziały ufności.
Okres 1: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1, 14 i 49; z pomiarami pojedynczej dawki w dniu 1 i pomiarami w stanie stacjonarnym w dniach 14 i 49
Farmakokinetyka populacyjna: Średnie stężenie (Cmean,ss) tadalafilu w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1, 14 i 49; z pomiarami pojedynczej dawki w dniu 1 i pomiarami w stanie stacjonarnym w dniach 14 i 49

Farmakokinetyka populacyjna: Średnie stężenie (Cmean,ss) tadalafilu w stanie stacjonarnym.

Podana miara rozproszenia to 90% przedziały przewidywań, a nie przedziały ufności.
Okres 1: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1, 14 i 49; z pomiarami pojedynczej dawki w dniu 1 i pomiarami w stanie stacjonarnym w dniach 14 i 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 27 miesięcy
Pogorszenie stanu klinicznego zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń: zgon, przeszczep płuca lub serca, przegroda przedsionkowa lub przeciek Potta, hospitalizacja z powodu progresji tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), wystąpienie nowego omdlenia, rozpoczęcie nowego leczenia PAH (w tym zwiększenie dawki istniejąca terapia towarzysząca specyficzna dla PAH, taka jak agoniści receptora endoteliny lub leki beraprostowe) lub wzrost o 1 lub więcej w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z wyjątkiem uczestników już w klasie IV; tylko dla uczestników, którzy nie są w stanie wykonać 6-minutowego marszu (6MW); pogorszenie klasy funkcjonalnej WHO o 1 lub więcej dla uczestników, którzy mogą wykonać test 6-minutowego marszu (6MW) i którzy mają spadek o ≥ 20% w 6-minutowym marszu (dla uczestników, którzy mają ≥6 lat).
Linia bazowa do 27 miesięcy
Liczba uczestników ze smakowitością zawiesiny tadalafilu
Ramy czasowe: Dzień 35 (wysoka dawka)

Pytania Kwestionariusza Oceny Smaku (TAQ) były następujące:

TAQRES1: Proszę ocenić poziom goryczy. TAQRES2: Proszę ocenić stopień słodkości. TAQRES3: Proszę ocenić posmak. TAQRES4: Proszę ocenić ogólną akceptowalność smaku do codziennego użytku.
Dzień 35 (wysoka dawka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12917
  • H6D-MC-LVIG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

• Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj