- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01484717
Vuorovaikutteinen äänivastausteknologia, joka aktivoi valmiuksien hallinnan tupakoinnin lopettamista varten
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: UConn Health
Tupakointi on edelleen yleisin ehkäistävissä olevan sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde Yhdysvalloissa, ja sen taloudelliset kustannukset ovat yli 167 miljardia dollaria vuodessa.
Varautumishallinta (CM), jossa tarjotaan konkreettisia kannustimia kohdekäyttäytymisen, kuten raittiuden, perusteella, on erittäin tehokas parantamaan päihdehoidon tuloksia, ja siihen kiinnitetään entistä enemmän huomiota tupakoinnin lopettamiseen.
Vanhentunut hiilimonoksidi (CO) on yleisin tupakoinnin tutkimuksessa ja hoidossa käytetty objektiivinen tupakointitesti.
Valitettavasti tarvitaan tyypillisesti useita CO-testejä päivässä kaiken tupakoinnin havaitsemiseksi ja jatkuvan raittiuden vahvistamiseksi.
Tästä johtuvat logistiset ja resurssirajoitukset rajoittavat suuresti tämän mahdollisesti tehokkaan tupakoinnin lopettamisen työkalusarjan käyttöä.
Tässä tutkimuksessa käsitellään näitä rajoituksia tutkimalla interaktiivisen äänivastaustekniikan (IVR) käytön tehokkuutta CM:n toteuttamisessa.
Tupakoitsijat, jotka haluavat lopettaa (N = 90 satunnaistettua), saavat 2 tupakoinnin lopettamista valmistelevaa istuntoa, jotka perustuvat kansanterveyssuosituksiin tupakoinnin lopettamiseksi ja asettavat lopetuspäivämäärän.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitotilanteesta: (a) IVR-S, joka koostuu objektiivisesta tupakoinnin tilan seurannasta IVR:n avulla, puhelinneuvonnasta ja transdermaalisesta nikotiinista ja (b) IVR-CM, joka koostuu samasta seurannasta, puhelinneuvonnasta ja transdermaalisesta seurannasta. nikotiini plus IVR-pohjainen CM tupakoinnin lopettamiseen.
Oletuksena on, että pidättäytymisaste on korkeampi IVR-CM-tilassa kuin IVR-S, mikä tukee yhdistettyä IVR CM -lähestymistapaa ja lisää siten suuresti näiden tehokkaiden tupakoinnin lopettamistyökalujen sovellettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tavallinen tupakoitsija
- ikä ≥ 18
- postiosoite ja voimassa oleva kuvallinen henkilöllisyystodistus.
- haluavat transdermaalista nikotiinia
Poissulkemiskriteerit:
- ei englantia puhuva
- toipumassa patologisesta uhkapelaamisesta
- transdermaalisen nikotiinin vasta-aihe
- nainen, joka on raskaana, imettää lasta tai ei käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Puhelinneuvonta plus nikotiinilaastari
|
Osallistujat saavat 8 viikon annoksen ihon läpi käytettävää nikotiinia [21 mg laastareita (4 vkoa), 14 mg (2 vkoa), 7 mg (2 vkoa)].
Osallistujat saavat lyhyttä puhelinneuvontaa kahdesti viikossa.
|
|
Kokeellinen: Tupakoinnista pidättäytymisen varatoimien hallinta
Puhelinneuvonta ja nikotiinilaastari sekä hätätilanteiden hallinta
|
Osallistujat saavat 8 viikon annoksen ihon läpi käytettävää nikotiinia [21 mg laastareita (4 vkoa), 14 mg (2 vkoa), 7 mg (2 vkoa)].
Osallistujat saavat lyhyttä puhelinneuvontaa kahdesti viikossa.
Osallistujat ansaitsevat mahdollisuuden voittaa palkintoja hengitysnäytteistä, joiden tulokset ovat negatiivisia tupakoinnin suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisin raittiuden kesto
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila Alessi, Ph.D., UConn Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-132-2
- R21DA029215 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .