- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01484717
Tecnologia di risposta vocale interattiva per mobilitare la gestione delle emergenze per smettere di fumare
16 febbraio 2017 aggiornato da: UConn Health
Il fumo di sigaretta rimane la fonte più comune di morbilità e mortalità prevenibili negli Stati Uniti, con oltre 167 miliardi di dollari di costi economici all'anno.
La gestione della contingenza (CM), in cui vengono forniti incentivi tangibili subordinati a un comportamento target come l'astinenza, è altamente efficace nel migliorare i risultati del trattamento dell'abuso di sostanze e sta ricevendo una maggiore attenzione per la cessazione del fumo.
Il monossido di carbonio (CO) scaduto è il test obiettivo più comune sullo stato del fumo utilizzato nella ricerca e nel trattamento del fumo.
Sfortunatamente, in genere sono necessari più test di CO al giorno per rilevare tutto il fumo e rafforzare l'astinenza prolungata.
Le conseguenti limitazioni logistiche e di risorse limitano notevolmente l'applicazione di questo potente set di strumenti per smettere di fumare.
Questo studio affronta queste limitazioni esaminando l'efficacia dell'utilizzo della tecnologia di risposta vocale interattiva (IVR) per implementare CM.
I fumatori che vogliono smettere (N = 90 randomizzati) riceveranno 2 sessioni di preparazione alla cessazione basate sulle linee guida di salute pubblica per smettere di fumare e fisseranno una data obiettivo per smettere.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 condizioni di trattamento: (a) IVR-S consistente nel monitoraggio obiettivo dello stato di fumo utilizzando IVR, consulenza telefonica e nicotina transdermica e (b) IVR-CM, consistente nello stesso monitoraggio, consulenza telefonica e nicotina transdermica nicotina più CM basato su IVR per l'astinenza dal fumo.
Si ipotizza che i tassi di astinenza saranno più alti nella condizione IVR-CM rispetto all'IVR-S, supportando un approccio combinato IVR CM e quindi aumentando notevolmente l'applicabilità di questi potenti strumenti per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatore abituale di sigarette
- età ≥ 18 anni
- indirizzo postale e documento d'identità con foto valido
- voglio la nicotina transdermica
Criteri di esclusione:
- non parla inglese
- nel recupero per gioco d'azzardo patologico
- controindicazione per la nicotina transdermica
- donna incinta, che allatta un bambino o che non utilizza una contraccezione efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cura standard
Consulenza telefonica più cerotto alla nicotina
|
I partecipanti ricevono una fornitura di 8 settimane di nicotina transdermica [cerotti da 21 mg (4 settimane), 14 mg (2 settimane), 7 mg (2 settimane)].
I partecipanti ricevono una breve consulenza telefonica bisettimanale.
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Sperimentale: Gestione della contingenza per l'astinenza dalle sigarette
Consulenza telefonica e cerotti alla nicotina più gestione delle emergenze
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I partecipanti ricevono una fornitura di 8 settimane di nicotina transdermica [cerotti da 21 mg (4 settimane), 14 mg (2 settimane), 7 mg (2 settimane)].
I partecipanti ricevono una breve consulenza telefonica bisettimanale.
I partecipanti guadagnano la possibilità di vincere premi per campioni di respiro che risultano negativi al fumo di sigaretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata più lunga dell'astinenza
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila Alessi, Ph.D., UConn Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-132-2
- R21DA029215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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