- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01484717
Interaktiv stemmeresponsteknologi for å mobilisere beredskapshåndtering for røykeslutt
16. februar 2017 oppdatert av: UConn Health
Sigarettrøyking er fortsatt den vanligste kilden til forebyggbar sykelighet og dødelighet i USA, med over 167 milliarder dollar i økonomiske kostnader per år.
Beredskapshåndtering (CM), der konkrete insentiver gis avhengig av en målatferd som avholdenhet, er svært effektiv for å forbedre resultatene av rusbehandling og får økt oppmerksomhet for røykeslutt.
Utløpt karbonmonoksid (CO) er den vanligste objektive røykestatustesten som brukes i røykeforskning og -behandling.
Dessverre er det vanligvis nødvendig med flere CO-tester per dag for å oppdage all røyking og forsterke vedvarende avholdenhet.
De resulterende logistikk- og ressursbegrensningene begrenser i stor grad bruken av dette potensielt kraftige verktøysettet for å slutte å røyke.
Denne studien adresserer disse begrensningene ved å undersøke effektiviteten av å bruke interaktiv stemmeresponsteknologi (IVR) for å implementere CM.
Røykere som ønsker å slutte (N = 90 randomiserte) vil motta 2 sluttforberedelsesøkter basert på folkehelseretningslinjer for røykeslutt og sette en målsluttdato.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingstilstander: (a) IVR-S bestående av objektiv overvåking av røykestatus ved bruk av IVR, telefonrådgivning og transdermal nikotin og (b) IVR-CM, bestående av samme overvåking, telefonrådgivning og transdermal nikotin pluss IVR-basert CM for røykeavholdenhet.
Det er en hypotese om at abstinensrater vil være høyere i IVR-CM-tilstanden sammenlignet med IVR-S, noe som støtter en kombinert IVR CM-tilnærming, og dermed øker anvendeligheten av disse kraftige røykeavvenningsverktøyene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vanlig sigarettrøyker
- alder ≥ 18
- postadresse og gyldig bilde-ID.
- ønsker transdermal nikotin
Ekskluderingskriterier:
- ikke engelsktalende
- i bedring for patologisk gambling
- kontraindikasjon for transdermal nikotin
- kvinne som er gravid, ammer et barn eller ikke bruker effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Telefonrådgivning pluss nikotinplaster
|
Deltakerne får en 8 ukers tilførsel av transdermal nikotin [21 mg plaster (4 uker), 14 mg (2 uker), 7 mg (2 uker)].
Deltakerne får kort telefonveiledning to ganger ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Beredskapshåndtering for avholdenhet fra sigaretter
Telefonrådgivning og nikotinplaster pluss beredskapshåndtering
|
Deltakerne får en 8 ukers tilførsel av transdermal nikotin [21 mg plaster (4 uker), 14 mg (2 uker), 7 mg (2 uker)].
Deltakerne får kort telefonveiledning to ganger ukentlig.
Deltakerne får sjansen til å vinne premier for pusteprøver som tester negativt for sigarettrøyking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengste varighet av abstinens
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila Alessi, Ph.D., UConn Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-132-2
- R21DA029215 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .