- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01484717
Tecnologia de resposta de voz interativa para mobilizar o gerenciamento de contingência para parar de fumar
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: UConn Health
O tabagismo continua sendo a fonte mais comum de morbidade e mortalidade evitáveis nos Estados Unidos, com mais de US$ 167 bilhões em custos econômicos por ano.
O gerenciamento de contingência (MC), no qual incentivos tangíveis são fornecidos contingentes a um comportamento-alvo como a abstinência, é altamente eficaz na melhoria dos resultados do tratamento de abuso de substâncias e está recebendo maior atenção para a cessação do tabagismo.
O monóxido de carbono expirado (CO) é o teste objetivo de fumar mais comum usado na pesquisa e tratamento do tabagismo.
Infelizmente, vários testes de CO/dia são normalmente necessários para detectar todos os fumantes e reforçar a abstinência sustentada.
As limitações logísticas e de recursos resultantes limitam muito a aplicação deste potencialmente poderoso conjunto de ferramentas para parar de fumar.
Este estudo aborda essas limitações examinando a eficácia do uso da tecnologia de resposta de voz interativa (IVR) para implementar CM.
Os fumantes que desejam parar de fumar (N = 90 randomizados) receberão 2 sessões de preparação para parar de fumar com base nas diretrizes de saúde pública para parar de fumar e definir uma data-alvo para parar.
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 condições de tratamento: (a) IVR-S consistindo em monitoramento objetivo do status de tabagismo usando IVR, aconselhamento por telefone e nicotina transdérmica e (b) IVR-CM, consistindo no mesmo monitoramento, aconselhamento por telefone e nicotina transdérmica nicotina mais CM baseado em IVR para abstinência de fumar.
Supõe-se que as taxas de abstinência serão maiores na condição IVR-CM em comparação com o IVR-S, apoiando uma abordagem combinada IVR CM e, assim, aumentando consideravelmente a aplicabilidade dessas poderosas ferramentas de cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumante regular
- idade ≥ 18
- endereço de correspondência e documento de identidade válido com foto
- quer nicotina transdérmica
Critério de exclusão:
- não falando inglês
- em recuperação de jogo patológico
- contra-indicação para nicotina transdérmica
- mulher que está grávida, amamentando uma criança ou que não está usando métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Aconselhamento por telefone mais adesivo de nicotina
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Os participantes recebem um suprimento de 8 semanas de nicotina transdérmica [adesivos de 21 mg (4 semanas), 14 mg (2 semanas), 7 mg (2 semanas)].
Os participantes recebem aconselhamento telefônico breve duas vezes por semana.
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Experimental: Gestão de contingência para a abstinência de cigarros
Aconselhamento por telefone e adesivo de nicotina mais gerenciamento de contingência
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Os participantes recebem um suprimento de 8 semanas de nicotina transdérmica [adesivos de 21 mg (4 semanas), 14 mg (2 semanas), 7 mg (2 semanas)].
Os participantes recebem aconselhamento telefônico breve duas vezes por semana.
Os participantes ganham a chance de ganhar prêmios por amostras de ar expirado com teste negativo para tabagismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração mais longa de abstinência
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Alessi, Ph.D., UConn Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-132-2
- R21DA029215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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