- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01484717
Interactive Voice Response Technology zur Mobilisierung des Notfallmanagements für die Raucherentwöhnung
16. Februar 2017 aktualisiert von: UConn Health
Zigarettenrauchen bleibt die häufigste Ursache für vermeidbare Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten mit über 167 Milliarden Dollar an wirtschaftlichen Kosten pro Jahr.
Das Notfallmanagement (CM), bei dem greifbare Anreize abhängig von einem Zielverhalten wie Abstinenz bereitgestellt werden, ist hochwirksam bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Drogenmissbrauch und erhält zunehmende Aufmerksamkeit für die Raucherentwöhnung.
Abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) ist der häufigste objektive Raucherstatustest, der in der Raucherforschung und -behandlung verwendet wird.
Leider sind in der Regel mehrere CO-Tests pro Tag erforderlich, um das gesamte Rauchen zu erkennen und eine anhaltende Abstinenz zu verstärken.
Die daraus resultierenden logistischen und Ressourcenbeschränkungen schränken die Anwendung dieses potenziell leistungsstarken Toolsets zur Raucherentwöhnung stark ein.
Diese Studie befasst sich mit diesen Einschränkungen, indem sie die Wirksamkeit der Verwendung von Interactive Voice Response Technology (IVR) zur Implementierung von CM untersucht.
Raucher, die mit dem Rauchen aufhören möchten (N = 90 randomisiert) erhalten 2 Sitzungen zur Vorbereitung auf das Rauchen auf der Grundlage der öffentlichen Gesundheitsrichtlinien für die Raucherentwöhnung und legen ein Zieldatum für das Rauchen fest.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsbedingungen zugewiesen: (a) IVR-S, bestehend aus objektiver Überwachung des Raucherstatus mit IVR, telefonischer Beratung und transdermalem Nikotin und (b) IVR-CM, bestehend aus derselben Überwachung, telefonischer Beratung und transdermalem Nikotin Nikotin plus IVR-basiertes CM zur Raucherentwöhnung.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Abstinenzraten in der IVR-CM-Bedingung höher sein werden als in der IVR-S-Bedingung, was einen kombinierten IVR-CM-Ansatz unterstützt und dadurch die Anwendbarkeit dieser leistungsstarken Instrumente zur Raucherentwöhnung erheblich erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- regelmäßiger Zigarettenraucher
- Alter ≥ 18
- Postanschrift & gültiger Lichtbildausweis
- wollen transdermales Nikotin
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- in Genesung für pathologisches Spielen
- Kontraindikation für transdermales Nikotin
- Frauen, die schwanger sind, ein Kind stillen oder keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Telefonische Beratung plus Nikotinpflaster
|
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Versorgung mit transdermalem Nikotin [21 mg Pflaster (4 Wochen), 14 mg (2 Wochen), 7 mg (2 Wochen)].
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich eine telefonische Kurzberatung.
|
Experimental: Notfallmanagement bei Zigarettenabstinenz
Telefonische Beratung und Nikotinpflaster plus Notfallmanagement
|
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Versorgung mit transdermalem Nikotin [21 mg Pflaster (4 Wochen), 14 mg (2 Wochen), 7 mg (2 Wochen)].
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich eine telefonische Kurzberatung.
Die Teilnehmer erhalten die Chance, Preise für Atemproben zu gewinnen, die auf Zigarettenrauchen negativ getestet wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Längste Abstinenzdauer
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila Alessi, Ph.D., UConn Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-132-2
- R21DA029215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur transdermales Nikotin
-
BayerAbgeschlossenOsteoporose, postmenopausalJapan
-
BayerAbgeschlossenOsteoporose, postmenopausalJapan
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporosePolen, Dänemark, Vereinigte Staaten, Estland
-
Lumara Health, Inc.AbgeschlossenHitzewallungenVereinigte Staaten
-
MediBeaconAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten, China
-
PfizerMedivation, Inc.AbgeschlossenAlzheimer-Krankheit | Huntington-KrankheitVereinigte Staaten
-
BayerAbgeschlossen
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAbgeschlossenNierenerkrankungen | Nierenverletzung | NierenversagenChina
-
University of Sao PauloAbgeschlossenInfektion der OperationsstelleBrasilien
-
National Cheng-Kung University HospitalUnbekanntC. Akne | Arthroskopische Reparatur der RotatorenmanschetteTaiwan