- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01484717
Interaktiv röstsvarsteknik för att mobilisera beredskapshantering för rökavvänjning
16 februari 2017 uppdaterad av: UConn Health
Cigarettrökning är fortfarande den vanligaste källan till förebyggbar sjuklighet och dödlighet i USA, med över 167 miljarder dollar i ekonomiska kostnader per år.
Beredskapshantering (CM), där konkreta incitament tillhandahålls beroende på ett målbeteende som avhållsamhet, är mycket effektivt för att förbättra behandlingsresultaten för missbruk och får ökad uppmärksamhet för att sluta röka.
Utgången kolmonoxid (CO) är det vanligaste objektiva rökstatustestet som används i rökforskning och -behandling.
Tyvärr krävs vanligtvis flera CO-tester/dag för att upptäcka all rökning och förstärka ihållande avhållsamhet.
De resulterande logistik- och resursbegränsningarna begränsar i hög grad tillämpningen av denna potentiellt kraftfulla verktygsuppsättning för att sluta röka.
Denna studie tar upp dessa begränsningar genom att undersöka effektiviteten av att använda interaktiv röstsvarsteknologi (IVR) för att implementera CM.
Rökare som vill sluta (N = 90 randomiserade) kommer att få 2 förberedelser för att sluta sluta baserat på folkhälsoriktlinjerna för rökavvänjning och sätta ett mål för slutdatum.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingstillstånd: (a) IVR-S bestående av objektiv övervakning av rökstatus med IVR, telefonrådgivning och transdermalt nikotin och (b) IVR-CM, bestående av samma övervakning, telefonrådgivning och transdermal nikotin plus IVR-baserad CM för rökavhållsamhet.
Det antas att abstinensfrekvensen kommer att vara högre i IVR-CM-tillståndet jämfört med IVR-S, vilket stöder en kombinerad IVR CM-metod och därigenom avsevärt öka användbarheten av dessa kraftfulla rökavvänjningsverktyg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vanlig cigarettrökare
- ålder ≥ 18
- postadress och giltigt foto-ID.
- vill ha transdermalt nikotin
Exklusions kriterier:
- inte engelsktalande
- i återhämtning för patologiskt spelande
- kontraindikation för transdermalt nikotin
- kvinna som är gravid, ammar ett barn eller inte använder effektiva preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Telefonrådgivning plus nikotinplåster
|
Deltagarna får 8 veckors leverans av transdermalt nikotin [21 mg plåster (4 veckor), 14 mg (2 veckor), 7 mg (2 veckor)].
Deltagarna får kort telefonrådgivning två gånger i veckan.
|
|
Experimentell: Beredskapshantering för avhållsamhet från cigaretter
Telefonrådgivning och nikotinplåster plus beredskapshantering
|
Deltagarna får 8 veckors leverans av transdermalt nikotin [21 mg plåster (4 veckor), 14 mg (2 veckor), 7 mg (2 veckor)].
Deltagarna får kort telefonrådgivning två gånger i veckan.
Deltagarna tjänar chansen att vinna priser för utandningsprover som testar negativt för cigarettrökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längsta varaktighet av abstinens
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheila Alessi, Ph.D., UConn Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (Uppskatta)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-132-2
- R21DA029215 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .