- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01484717
Interaktywna technologia odpowiedzi głosowej w celu mobilizacji zarządzania awaryjnego w celu zaprzestania palenia
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: UConn Health
Palenie papierosów pozostaje najczęstszym źródłem zachorowalności i śmiertelności, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych, z kosztami ekonomicznymi przekraczającymi 167 miliardów dolarów rocznie.
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM), w którym zapewniane są namacalne zachęty uzależnione od docelowego zachowania, takiego jak abstynencja, jest bardzo skuteczne w poprawie wyników leczenia uzależnień i poświęca się coraz więcej uwagi rzucaniu palenia.
Wydychany tlenek węgla (CO) jest najczęstszym obiektywnym testem stanu palenia stosowanym w badaniach i leczeniu palenia.
Niestety, aby wykryć palenie i wzmocnić trwałą abstynencję, zazwyczaj wymaga się wielu testów CO dziennie.
Wynikające z tego ograniczenia logistyczne i zasoby znacznie ograniczają zastosowanie tego potencjalnie potężnego zestawu narzędzi do rzucania palenia.
Niniejsze badanie odnosi się do tych ograniczeń, badając skuteczność wykorzystania technologii interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) do wdrożenia CM.
Palacze, którzy chcą rzucić palenie (N = 90 randomizowanych osób), otrzymają 2 sesje przygotowujące do rzucenia palenia w oparciu o wytyczne dotyczące zdrowia publicznego dotyczące rzucania palenia i ustalą docelową datę rzucenia palenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 warunków leczenia: (a) IVR-S składający się z obiektywnego monitorowania stanu palenia za pomocą IVR, poradnictwa telefonicznego i przezskórnej nikotyny oraz (b) IVR-CM, składający się z tego samego monitorowania, poradnictwa telefonicznego i przezskórnego nikotyna plus CM oparty na IVR do abstynencji od palenia.
Postawiono hipotezę, że wskaźniki abstynencji będą wyższe w stanie IVR-CM w porównaniu z IVR-S, wspierając połączone podejście IVR CM, a tym samym znacznie zwiększając przydatność tych potężnych narzędzi do rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- regularny palacz papierosów
- wiek ≥ 18 lat
- adres pocztowy i ważny dokument tożsamości ze zdjęciem
- chcesz transdermalnej nikotyny
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po angielsku
- w leczeniu patologicznego hazardu
- przeciwwskazania do transdermalnej nikotyny
- kobiety w ciąży, karmiącej dziecko lub niestosującej skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Poradnictwo telefoniczne plus plaster nikotynowy
|
Uczestnicy otrzymują transdermalną porcję nikotyny na 8 tygodni [plastry 21 mg (4 tyg.), 14 mg (2 tyg.), 7 mg (2 tyg.)].
Dwa razy w tygodniu uczestnicy otrzymują krótkie porady telefoniczne.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne w przypadku abstynencji od papierosów
Poradnictwo telefoniczne i plaster nikotynowy oraz zarządzanie w sytuacjach awaryjnych
|
Uczestnicy otrzymują transdermalną porcję nikotyny na 8 tygodni [plastry 21 mg (4 tyg.), 14 mg (2 tyg.), 7 mg (2 tyg.)].
Dwa razy w tygodniu uczestnicy otrzymują krótkie porady telefoniczne.
Uczestnicy zdobywają szansę na wygranie nagród za próbki oddechu, które dają negatywny wynik testu na palenie papierosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najdłuższy okres abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila Alessi, Ph.D., UConn Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-132-2
- R21DA029215 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .