- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01484717
Interactieve Voice Response-technologie om noodbeheer voor stoppen met roken te mobiliseren
16 februari 2017 bijgewerkt door: UConn Health
Het roken van sigaretten blijft de meest voorkomende oorzaak van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten, met meer dan 167 miljard dollar aan economische kosten per jaar.
Contingency management (CM), waarbij tastbare prikkels worden gegeven afhankelijk van een doelgedrag zoals onthouding, is zeer effectief bij het verbeteren van de resultaten van de behandeling van middelenmisbruik en krijgt steeds meer aandacht voor stoppen met roken.
Verlopen koolmonoxide (CO) is de meest gebruikelijke objectieve rookstatustest die wordt gebruikt in onderzoek naar en behandeling van roken.
Helaas zijn doorgaans meerdere CO-testen per dag nodig om al het roken op te sporen en aanhoudende onthouding te versterken.
De daaruit voortvloeiende beperkingen op het gebied van logistiek en middelen beperken de toepassing van deze potentieel krachtige toolset voor stoppen met roken aanzienlijk.
Deze studie behandelt deze beperkingen door de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van interactieve voice-responsetechnologie (IVR) om CM te implementeren.
Rokers die willen stoppen (N = 90 gerandomiseerd) krijgen 2 stopvoorbereidingssessies op basis van de volksgezondheidsrichtlijnen voor stoppen met roken en stellen een streefdatum voor stoppen vast.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingscondities: (a) IVR-S bestaande uit objectieve monitoring van de rookstatus met behulp van IVR, telefonische counseling en transdermale nicotine en (b) IVR-CM, bestaande uit dezelfde monitoring, telefonische counseling en transdermale nicotine plus op IVR gebaseerde CM voor onthouding van roken.
Er wordt verondersteld dat onthoudingspercentages hoger zullen zijn in de IVR-CM-conditie in vergelijking met de IVR-S, wat een gecombineerde IVR CM-benadering ondersteunt, en daardoor de toepasbaarheid van deze krachtige hulpmiddelen om te stoppen met roken aanzienlijk vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- regelmatige sigarettenroker
- leeftijd ≥ 18 jaar
- postadres & geldig identiteitsbewijs met foto
- transdermale nicotine willen
Uitsluitingscriteria:
- niet engels sprekend
- in herstel voor pathologisch gokken
- contra-indicatie voor transdermale nicotine
- vrouw die zwanger is, een kind borstvoeding geeft of geen effectieve anticonceptie gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Telefonische begeleiding plus nicotinepleister
|
Deelnemers krijgen 8 weken lang transdermale nicotine [21 mg pleisters (4 weken), 14 mg (2 weken), 7 mg (2 weken)].
Deelnemers krijgen twee keer per week een korte telefonische begeleiding.
|
|
Experimenteel: Noodbeheer voor onthouding van sigaretten
Telefonische counseling en nicotinepleister plus noodbeheer
|
Deelnemers krijgen 8 weken lang transdermale nicotine [21 mg pleisters (4 weken), 14 mg (2 weken), 7 mg (2 weken)].
Deelnemers krijgen twee keer per week een korte telefonische begeleiding.
Deelnemers maken kans op prijzen voor ademmonsters die negatief testen op het roken van sigaretten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Langste duur van onthouding
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila Alessi, Ph.D., UConn Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-132-2
- R21DA029215 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .