Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty syväaivojen stimulaatio Parkinsonin taudin hoitoon

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pilottitutkimus kahdenvälisestä Pedunculo-Pontine Nucleus (PPN) -syvästä aivostimulaatiosta Parkinsonin tautia (PD) sairastaville potilaille, joilla on jatkuva kävelyhäiriö, huolimatta kahdenvälisestä subtalamisen tuman (STN) syvästä aivostimulaatiosta

Tausta:

- Deep brain stimulation (DBS) subtalamisessa tumassa (STN) on hyväksytty Parkinsonin taudin hoito. Se stimuloi aivojen osaa, joka auttaa hallitsemaan oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä ja hitaita liikkeitä. Monilla ihmisillä on kuitenkin edelleen epävakautta ja hitautta kävellessä, nielemisvaikeuksia ja puheongelmia jopa STN DBS:n kanssa. Toinen DBS-tyyppi keskittyy aivojen osaan, jota kutsutaan pedunculopontine-ytimeksi (PPN). PPN DBS on parantanut kävelyä joillakin Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä. Tutkijat haluavat nähdä, voiko näiden kahden DBS-tyypin yhdistäminen auttaa hallitsemaan oireita paremmin kuin yksinään STN DBS.

Tavoitteet:

Katsoa, voiko PPN DBS auttaa kävelyssä, tasapainossa, puhumisessa ja nielemisessä niillä, joilla on jo STN DBS.
Tutkia kuinka DBS-yhdistelmä vaikuttaa aivojen toimintaan.

Kelpoisuus:

- Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, joille on tehty STN DBS -leikkaus vähintään vuosi sitten, mutta joilla on edelleen vaikeuksia kävellä, niellä ja puhua.

Design:

Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Heille tehdään myös neurologisia testejä ja muita testejä Parkinsonin taudin oireiden mittaamiseksi.
Tämä tutkimus vaatii kahdeksan käyntiä vuoden aikana. Yksi vierailuista on 9–10 päivän sisäänpääsy NIH:n kliiniseen keskukseen DBS-leikkausta varten.
Osallistujille tehdään PPN DBS -leikkaus. Leikkaus tehdään kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa johdot sijoitetaan aivoihin. Toisessa vaiheessa, 1 viikkoa myöhemmin, stimulaattorilaite asetetaan rintaan tai vatsaan.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta osallistujat saavat opintokäynnin ohjelmoidakseen PPN DBS -laitteen löytääkseen asetuksia, jotka parantavat kävelyä ja tasapainoa.
Osallistujat saavat opintovierailut 2, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jokaisella käynnillä tarkistetaan stimulaattorit ja tehdään tarvittavat säädöt kävelyn ja tasapainon parantamiseksi tai sivuvaikutusten vähentämiseksi. Osallistujat testaavat kävelyä ja tasapainoa, puhetta ja nielemistä. Jotkut testit tehdään eri yhdistelmillä stimulaattoreita päällä tai pois päältä, jotta nähdään kunkin stimulaattorisarjan vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Parkinsonin tauti

Interventio / Hoito

Menettely: DBS-leikkaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

Selvitä, parantaako kahdenvälinen Pedunculo-Pontine Nucleus (PPN) Deep Brain Stimulation (DBS) kävely- ja tasapainoongelmia Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joiden muut sairauden ominaisuudet ovat reagoineet bilateraalisen subtalamisen tuman (STN) DBS:ään ja lääkkeisiin
Selvitä, parantaako kahdenvälinen PPN DBS nielemistoimintoa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan kahdenvälisellä STN DBS:llä ja lääkkeillä
Hanki PPN:ään liittyvät elektrofysiologiset tiedot
Hanki STN:n ja PPN:n fysiologiseen suhteeseen liittyviä tietoja

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Kolme (3) potilasta, joilla on kliinisesti diagnosoitu PD, joille on tehty kahdenvälinen STN DBS vähintään vuosi ennen ilmoittautumista ja joilla on edelleen kävely- ja tasapainohäiriöitä.

DESIGN:

Pilottitutkimus 3 potilaalla, joilla on kliinisesti diagnosoitu PD, joille on tehty kahdenvälinen STN DBS vähintään vuosi ennen ilmoittautumista. Perustason arviointi sisältää neurologisen kliinisen arvioinnin, asennon ja kävelyn fysiologisen ja kliinisen arvioinnin, aivojen kuvantamisen ja videon nielemisen. Potilaille tehdään kirurginen toimenpide (kaksipuolinen PPN DBS -implantti) kliinisessä keskuksessa (CC). Elektroditallenteet saadaan implanttipaikalta ensimmäisen viikon sisällä leikkauksen jälkeisestä ulkoisesta johdosta, jonka jälkeen suoritetaan toinen leikkausvaihe (pulssigeneraattori-implantti), myös Kliinisen keskuksen tiloissa. Potilaille ohjelmoidaan optimaaliset parametrit ja asianmukainen seuranta, ja tulosmittaukset arvioidaan viikon ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Rekrytointi porrastetaan ja eri potilaiden välillä vaaditaan vähintään 4 viikkoa tutkimuksen alkaessa. Rekrytointi keskeytetään, jos ilmenee suuria odottamattomia sivuvaikutuksia, jotka aiheuttavat huolta potilaiden hyvinvoinnista.

Tämän tutkimuksen on tarkoitus toimia pohjana laajemmalle, laajemmalle tutkimukselle, joka olisi asianmukaisesti pätevä vastaamaan kliinisen tutkimuksen kysymyksiin. Tehokkuuskriteeri muuttamiseksi suuremmaksi tutkimukseksi on 30 %:n parannus ensisijaisessa tuloksessa kahdella kolmesta potilaasta. Lisäksi saamme arvokasta ja suurimmaksi osaksi uutta tietoa PPN:n sähköfysiologisista ominaisuuksista ja monimutkaisista vuorovaikutuksista parkinsonin tilassa olevien tyviganglioiden (BG) komponenttien ja DBS-vasteen välillä. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot auttavat suunnittelun, valinnan ja hoidon paradigmoja tulevissa laajemmissa tutkimuksissa.

TULOKSET:

Ensisijainen:

Muutos ajan määrässä, joka tarvitaan standardoidun aika- ja meno-tutkimuksen (TUG) suorittamiseen 6 kuukautta stimulaatioleikkauksen jälkeen
Muutos aikamäärässä, joka tarvitaan standardoidun aika- ja meno-tutkimuksen (TUG) loppuun saattamiseen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen stimulaatiolla verrattuna off-stimulaatioon.

Toissijainen:

Muutos ajassa, joka tarvitaan TUG-tutkimuksen suorittamiseen 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen stimulaatiolla
UPDRS osan III pisteet ja UPDRS osan III pisteet 27-30 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla stimulaatiossa
Parkinsonin taudin kysely (PDQ 31) elämänlaatukysely 6 kuukauden iässä
Muutos staattisen ja dynaamisen posturografian tulosparametreissa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla stimulaatiosta
Haittavaikutusten määrä seurantajakson aikana
Muutos nielemisfunktion ajastetuissa ja ei-ajoitettuissa muuttujissa 6 kuukauden kohdalla
Kirjattu PPN:n fysiologinen toiminta STN-stimulaattorin ollessa pois päältä ja päällä levossa ja kävelyn aikana
Muutokset potilaan yleisvaikutelmassa muutoksesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Kaikki tulostoimenpiteet arvioidaan parhaan lääketieteellisen hoidon perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

i. Yli 22-vuotias

ii. Onnistuneita kahdenvälisiä STN DBS -implantteja vähintään 1 vuoden ajan

iii. Vähintään 30 % parannus motorisessa UPDRS:ssä STN-hoidon jälkeen historian ja tietueiden tarkastelun perusteella

iv. Parannettu UPDRS ja itsearviointikysely STN DBS:n mukaan vähintään 20 % historian ja tietueiden tarkastelun perusteella.

v. Hyvä STN DBS:n sijoitus arvioituna kuvantamisella (CT-skannaus, MRI tai yhdistetty CT-MRI-kuvaus)

vii. Pysyvä kävelyhäiriö, joka on todettu epänormaalilla suorituskyvyllä aika-ja-ajo-testissä verrattuna ikäsovitettuihin kontrolleihin sekä leikkausta edeltävällä arvioinnilla posturografialla ja kvantitatiivisella kävelyarviolla (arvot verrattuna normaaleihin ikäsovitettuihin kontrolleihin) vähintään 30 % ero ikäsovitetuista verrokeista kummallakin mittauksella.

vii. Jatkuvat puhe- ja nielemisongelmat mitattuna minimipisteellä I UPDRS:n kohdissa 5 ja 7

viii. Riippumattoman liikehäiriöiden asiantuntijan suorittama arviointi, joka vahvistaa kävelyhäiriön STN-stimulaation läsnä ollessa.

POISTAMISKRITEERIT:

i. Raskaana olevat tai imettävät naiset

ii. Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt määritettynä ennen leikkausta neuropsykologisella arvioinnilla, mukaan lukien Mattis Dementia Rating Scale (DRS). Potilaat, jotka ovat saaneet Mattis DRS:ssä alle 70 pisteen, suljetaan pois.

iii. Masentuneet kohteet neuropsykologisen näytön mukaan, mukaan lukien Beck Depression Inventory. Potilaat, jotka ovat saaneet yli 20 pisteen Beckin luettelossa, suljetaan pois.

iv. Potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia: hallitsematon systeeminen hypertensio, jonka arvot ovat yli 170/100; sydänsairaus, joka vaatii toimenpiteitä; hengitystiesairaus, joka vaatii toimenpiteitä; korjaamattomat hyytymishäiriöt tai terapeuttisen antikoagulaation tarve, jota ei voida keskeyttää; kaikki sairaudet, joiden vuoksi potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa seulontalääkärin arvioiden mukaan.

v. Potilaat, joiden kehossa on metalliesineitä, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia, lukuun ottamatta aiempaa STN DBS -laitteistoa

vi. Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, jotka tarvitsevat toistuvia magneettikuvauksia (MRI) tai joille on tehty kallon neurokirurginen toimenpide STN-implanttien saamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos ajan määrässä, joka tarvitaan standardoidun aika- ja meno-tutkimuksen (TUG) suorittamiseen 6 kuukautta stimulaatioleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
TUG-tutkimus 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
UPDRS III -pisteet ja UPDRS III -pisteet 27-30 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
PDQ 31 -kysely 6 kuukauden iässä
Nielemistoiminto 6 kuukauden iässä
Staattiset ja dynaamiset posturografiaparametrit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla stimulaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit