Estimulação Cerebral Profunda Combinada para a Doença de Parkinson
Estudo Piloto da Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Pedúnculo-Pontino Bilateral (PPN) para Pacientes com Doença de Parkinson (DP) que Apresentam Distúrbios Persistentes da Marcha, Apesar da Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Subtalâmico Bilateral (STN)
Fundo:
- A estimulação cerebral profunda (DBS) no núcleo subtalâmico (STN) é um tratamento aprovado para a doença de Parkinson. Estimula uma parte do cérebro que ajuda a controlar sintomas como tremor, rigidez e movimentos lentos. No entanto, muitas pessoas continuam a ter instabilidade e lentidão ao caminhar, dificuldade para engolir e problemas de fala, mesmo com STN DBS. Outro tipo de DBS se concentra em uma parte do cérebro chamada núcleo pedunculopontino (PPN). PPN DBS melhorou a caminhada em algumas pessoas com doença de Parkinson. Os pesquisadores querem ver se a combinação dos dois tipos de DBS pode ajudar a controlar os sintomas melhor do que STN DBS sozinho.
Objetivos.
- Para ver se o PPN DBS pode ajudar a andar, equilibrar, falar e engolir naqueles que já têm STN DBS.
- Estudar como a combinação DBS afeta a função cerebral.
Elegibilidade:
- Indivíduos com doença de Parkinson que fizeram cirurgia STN DBS há pelo menos 1 ano, mas ainda têm dificuldade para andar, engolir e falar.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Eles também farão testes neurológicos e outros testes para medir os sintomas da doença de Parkinson.
- Este estudo requer oito visitas ao longo de 1 ano. Uma das visitas será uma admissão de 9 a 10 dias no Centro Clínico do NIH para cirurgia DBS.
- Os participantes farão a cirurgia PPN DBS. A cirurgia será feita em duas etapas. Na primeira etapa, os eletrodos serão colocados no cérebro. Na segunda etapa, 1 semana depois, o aparelho estimulador será colocado no tórax ou abdômen.
- Um mês após a cirurgia, os participantes farão uma visita de estudo para programar o dispositivo PPN DBS para encontrar configurações que melhorem a caminhada e o equilíbrio.
- Os participantes terão visitas de estudo 2, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Cada visita será usada para verificar os estimuladores e fazer os ajustes necessários para tentar melhorar a marcha e o equilíbrio ou diminuir os efeitos colaterais. Os participantes farão testes de caminhada e equilíbrio, fala e deglutição. Alguns testes serão feitos com diferentes combinações de estimuladores ligados ou desligados para ver os efeitos de cada conjunto de estimuladores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVO:
- Determinar se a Estimulação Cerebral Profunda (DBS) bilateral do Núcleo Pedúnculo-Pontino (PPN) melhorará os problemas de marcha e equilíbrio em pacientes com Doença de Parkinson (DP) cujas outras características da doença responderam ao Núcleo subtalâmico bilateral (STN) DBS e medicamentos
- Determinar se a DBS bilateral com PPN melhorará a função de deglutição em pacientes com doença de Parkinson tratados com DBS STN bilateral e medicação
- Obtenha dados eletrofisiológicos relacionados ao PPN
- Obtenha dados relacionados à relação fisiológica do STN e PPN
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Três (3) indivíduos com DP diagnosticados clinicamente que passaram por DBS STN bilateral pelo menos um ano antes da inscrição, que continuam a ter distúrbios de marcha e equilíbrio.
PROJETO:
Estudo piloto de 3 pacientes com DP diagnosticados clinicamente que foram submetidos a DBS STN bilateral pelo menos um ano antes da inscrição. A avaliação inicial incluirá avaliação clínica neurológica, avaliação fisiológica e clínica postural e de marcha, imagem cerebral e avaliação de deglutição por vídeo. Os pacientes serão submetidos ao procedimento cirúrgico (implante PPN DBS bilateral) no Centro Clínico (CC). Registros de eletrodos serão obtidos do local do implante na primeira semana pós-operatória de um eletrodo externalizado, então a segunda etapa cirúrgica (implante do gerador de pulsos) ocorrerá, também no Centro Clínico. Os pacientes serão submetidos a programação para parâmetros ideais e acompanhamento adequado, e as medidas de resultado serão avaliadas em 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. O recrutamento será escalonado e pelo menos 4 semanas serão necessárias entre diferentes pacientes no início do estudo. O recrutamento será interrompido se ocorrerem efeitos colaterais inesperados que causem preocupação com o bem-estar dos pacientes.
Este estudo servirá como base para um estudo maior e mais extenso, que teria o poder adequado para responder às questões da pesquisa clínica. O critério de eficácia para tradução em um estudo maior será uma melhora de 30% no desfecho primário em 2 dos 3 pacientes. Além disso, obteremos dados valiosos e, em sua maioria, novos sobre as propriedades eletrofisiológicas do PPN e as complexas interações entre os componentes dos gânglios da base (BG) no estado parkinsoniano e a resposta ao DBS. Os dados obtidos neste estudo irão informar os paradigmas de design, seleção e tratamento em futuros estudos maiores.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Primário:
- Alteração na quantidade de tempo necessária para concluir um estudo padronizado timed up and go (TUG) 6 meses após a cirurgia com estimulação
- Alteração na quantidade de tempo necessária para concluir um estudo padronizado de up and go (TUG) 6 meses após a cirurgia com estimulação, em comparação com a estimulação sem estimulação.
Secundário:
- Mudança no tempo necessário para concluir o estudo TUG em 1, 3 e 12 meses após a cirurgia na estimulação
- Pontuação UPDRS parte III e pontos UPDRS parte III 27-30 em 1, 3, 6 e 12 meses na estimulação
- Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ 31) questionário de qualidade de vida aos 6 meses
- Mudança nos parâmetros de resultado da posturografia estática e dinâmica em 1, 3, 6 e 12 meses na estimulação
- Número de eventos adversos durante o período de acompanhamento
- Mudança nas variáveis cronometradas e não cronometradas da função de deglutição aos 6 meses
- Função fisiológica registrada de PPN com estimulador STN desligado e ligado em repouso e durante a marcha
- Mudanças na impressão global de mudança do paciente em 1, 3, 6 e 12 meses. Todas as medidas de resultado são avaliadas na melhor terapia médica.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
eu. Maior de 22 anos
ii. Implantes DBS STN bilaterais bem-sucedidos por pelo menos 1 ano
iii. Melhoria de pelo menos 30% na UPDRS motora após terapia STN, por histórico e revisão de registros
4. UPDRS aprimorado e questionário de autoavaliação após STN DBS em pelo menos 20%, por histórico e revisão de registros.
v. Boa colocação STN DBS avaliada com imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou imagem fundida de CT-MRI)
vii. Distúrbio persistente da marcha, conforme determinado pelo desempenho anormal no teste time-up-and-go em comparação com controles da mesma idade, bem como avaliação pré-operatória com posturografia e avaliação quantitativa da marcha (valores em comparação com controles normais da mesma idade) pelo menos 30% de diferença de controles pareados por idade em qualquer medida.
vii. Problemas persistentes de fala e deglutição medidos por uma pontuação mínima de I nos itens 5 e 7 da UPDRS
viii. Avaliação por um especialista independente em distúrbios do movimento que confirmará o distúrbio da marcha na presença de estimulação do STN.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
eu. Mulheres grávidas ou amamentando
ii. Indivíduos com deficiência cognitiva conforme determinado pela avaliação neuropsicológica pré-operatória, incluindo a Escala de Avaliação de Demência Mattis (DRS). Os pacientes com pontuação abaixo de 70 no Mattis DRS serão excluídos.
iii. Indivíduos deprimidos conforme determinado pela tela de neuropsicologia, incluindo o Inventário de Depressão de Beck. Serão excluídos os pacientes com pontuação acima de 20 no inventário de Beck.
4. Doentes com condições médicas coexistentes não controladas: hipertensão sistémica não controlada com valores superiores a 170/100; doença cardíaca que necessita de intervenção; doença respiratória com necessidade de intervenção; anormalidades de coagulação não corrigidas ou necessidade de anticoagulação terapêutica que não pode ser interrompida; qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem.
v. Pacientes com objetos de metal em seu corpo que não são compatíveis com ressonância magnética, excluindo o hardware STN DBS anterior
vi. Pacientes com histórico de convulsões, exames repetidos de ressonância magnética (MRI) ou submetidos a um procedimento neurocirúrgico craniano desde que receberam um implante STN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração na quantidade de tempo necessária para concluir um estudo padronizado timed up and go (TUG) 6 meses após a cirurgia com estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Estudo TUG em 1, 3 e 12 meses após a cirurgia.
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Pontuação UPDRS III e pontos UPDRS III 27-30 em 1, 3, 6 e 12 meses
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Questionário PDQ 31 aos 6 meses
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Função de deglutição aos 6 meses
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Parâmetros de posturografia estática e dinâmica em 1, 3, 6 e 12 meses de estimulação.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Benabid AL, Pollak P, Gross C, Hoffmann D, Benazzouz A, Gao DM, Laurent A, Gentil M, Perret J. Acute and long-term effects of subthalamic nucleus stimulation in Parkinson's disease. Stereotact Funct Neurosurg. 1994;62(1-4):76-84. doi: 10.1159/000098600.
- Kleiner-Fisman G, Fisman DN, Sime E, Saint-Cyr JA, Lozano AM, Lang AE. Long-term follow up of bilateral deep brain stimulation of the subthalamic nucleus in patients with advanced Parkinson disease. J Neurosurg. 2003 Sep;99(3):489-95. doi: 10.3171/jns.2003.99.3.0489.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120012
- 12-N-0012
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