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Stimolazione cerebrale profonda combinata per il morbo di Parkinson

14 novembre 2019 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studio pilota sulla stimolazione cerebrale profonda del nucleo peduncolo-pontino bilaterale (PPN) per i pazienti con malattia di Parkinson (PD) che presentano disturbi dell'andatura persistenti, nonostante la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale (STN)

Sfondo:

- La stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel nucleo subtalamico (STN) è un trattamento approvato per il morbo di Parkinson. Stimola una parte del cervello che aiuta a controllare sintomi come tremore, rigidità e movimenti lenti. Tuttavia, molte persone continuano ad avere instabilità e lentezza mentre camminano, difficoltà a deglutire e problemi di linguaggio anche con STN DBS. Un altro tipo di DBS si concentra su una parte del cervello chiamata nucleo pedunculopontino (PPN). PPN DBS ha migliorato la deambulazione in alcune persone con malattia di Parkinson. I ricercatori vogliono vedere se la combinazione dei due tipi di DBS può aiutare a controllare i sintomi meglio della sola STN DBS.

Obiettivi:

  • Per vedere se la DBS PPN può aiutare a camminare, bilanciare, parlare e deglutire in coloro che hanno già DBS STN.
  • Per studiare come la combinazione DBS influisce sulla funzione cerebrale.

Eleggibilità:

- Individui con malattia di Parkinson che hanno subito un intervento chirurgico DBS STN almeno 1 anno fa, ma hanno ancora difficoltà a camminare, deglutire e parlare.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Avranno anche test neurologici e altri test per misurare i sintomi della malattia di Parkinson.
  • Questo studio richiede otto visite in 1 anno. Una delle visite sarà un ricovero da 9 a 10 giorni al Centro clinico NIH per la chirurgia DBS.
  • I partecipanti subiranno un intervento chirurgico PPN DBS. L'intervento verrà eseguito in due fasi. Nella prima fase, i cavi verranno posizionati nel cervello. Nella seconda fase, 1 settimana dopo, il dispositivo stimolatore verrà posizionato nel torace o nell'addome.
  • Un mese dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti effettueranno una visita di studio per programmare il dispositivo PPN DBS per trovare le impostazioni che miglioreranno la deambulazione e l'equilibrio.
  • I partecipanti avranno visite di studio 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Ogni visita verrà utilizzata per controllare gli stimolatori e apportare le modifiche necessarie per cercare di migliorare la deambulazione e l'equilibrio o per ridurre gli effetti collaterali. I partecipanti avranno test di deambulazione ed equilibrio, parola e deglutizione. Alcuni test verranno eseguiti con diverse combinazioni di stimolatori accesi o spenti per vedere gli effetti di ciascun set di stimolatori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBBIETTIVO:

  1. Determinare se la stimolazione cerebrale profonda (DBS) bilaterale del nucleo peduncolo-pontino (PPN) migliorerà i problemi di deambulazione ed equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) le cui altre caratteristiche della malattia hanno risposto alla DBS del nucleo subtalamico bilaterale (STN) e ai farmaci
  2. Determinare se la DBS PPN bilaterale migliorerà la funzione di deglutizione nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con DBS STN bilaterale e farmaci
  3. Ottenere dati elettrofisiologici relativi alla PPN
  4. Ottenere dati relativi alla relazione fisiologica di STN e PPN

POPOLAZIONE STUDIO:

Tre (3) soggetti con PD diagnosticato clinicamente che sono stati sottoposti a STN DBS bilaterale almeno un anno prima dell'arruolamento, che continuano ad avere disturbi dell'andatura e dell'equilibrio.

PROGETTO:

Studio pilota su 3 pazienti con PD diagnosticato clinicamente che sono stati sottoposti a STN DBS bilaterale almeno un anno prima dell'arruolamento. La valutazione di base includerà la valutazione clinica neurologica, la valutazione fisiologica e clinica posturale e dell'andatura, l'imaging cerebrale e la valutazione della deglutizione video. I pazienti saranno sottoposti alla procedura chirurgica (impianto bilaterale PPN DBS) nel Centro Clinico (CC). Le registrazioni degli elettrodi saranno ottenute dal sito dell'impianto entro la prima settimana post-operatoria da un elettrocatetere esternalizzato, quindi avverrà la seconda fase chirurgica (impianto del generatore di impulsi), sempre nel Centro clinico. I pazienti saranno sottoposti a programmazione per parametri ottimali e follow-up appropriato, e le misure di esito saranno valutate a 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il reclutamento sarà scaglionato e saranno necessarie almeno 4 settimane tra i diversi pazienti che iniziano lo studio. Il reclutamento verrà interrotto se si verificano importanti effetti collaterali imprevisti che causano preoccupazione per il benessere dei pazienti.

Questo studio servirà come base per uno studio esteso e più ampio, che sarebbe adeguatamente alimentato per rispondere alle domande della ricerca clinica. Il criterio di efficacia per la traduzione in uno studio più ampio sarà il miglioramento del 30% dell'esito primario in 2 dei 3 pazienti. Inoltre, otterremo dati preziosi e per la maggior parte nuovi riguardanti le proprietà elettrofisiologiche della PPN e le complesse interazioni tra i componenti dei gangli della base (BG) nello stato parkinsoniano e la risposta alla DBS. I dati ottenuti in questo studio informeranno i paradigmi di progettazione, selezione e trattamento in futuri studi più ampi.

MISURE DI RISULTATO:

Primario:

  • Modifica della quantità di tempo necessaria per completare uno studio TUG (timed up and go) standardizzato a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla stimolazione
  • Modifica della quantità di tempo necessaria per completare uno studio TUG (timed up and go) standardizzato a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico con stimolazione, rispetto alla stimolazione senza stimolazione.

Secondario:

  • Variazione del tempo necessario per completare lo studio TUG a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla stimolazione
  • Punteggio UPDRS parte III e UPDRS parte III punti 27-30 a 1, 3, 6 e 12 mesi di stimolazione
  • Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ 31) questionario sulla qualità della vita a 6 mesi
  • Modifica dei parametri di esito della posturografia statica e dinamica a 1, 3, 6 e 12 mesi di stimolazione
  • Numero di eventi avversi durante il periodo di follow-up
  • Variazione delle variabili temporizzate e non temporizzate della funzione di deglutizione a 6 mesi
  • Funzione fisiologica registrata di PPN con stimolatore STN spento e acceso a riposo e durante l'andatura
  • Cambiamenti nell'impressione globale del paziente di cambiamento a 1, 3, 6 e 12 mesi. Tutte le misure di esito sono valutate sulla migliore terapia medica..

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

io. Maggiore di 22 anni di età

ii. Impianti bilaterali STN DBS di successo per almeno 1 anno

iii. Miglioramento di almeno il 30% nell'UPDRS motorio dopo la terapia STN, in base all'anamnesi e alla revisione dei record

iv. UPDRS migliorato e questionario di autovalutazione dopo STN DBS di almeno il 20%, in base alla cronologia e alla revisione dei record.

v. Buon posizionamento STN DBS valutato con imaging (scansione TC, risonanza magnetica o imaging CT-MRI fuso)

vii. Persistente disturbo dell'andatura come accertato da prestazioni anormali nel test time-up-and-go rispetto ai controlli della stessa età, nonché valutazione preoperatoria con posturografia e valutazione quantitativa dell'andatura (valori rispetto ai normali controlli della stessa età) differenza di almeno il 30% da controlli di pari età su entrambe le misure.

vii. Problemi persistenti di linguaggio e deglutizione misurati da un punteggio minimo di I negli elementi 5 e 7 dell'UPDRS

viii. Valutazione da parte di uno specialista in disturbi del movimento indipendente che confermerà il disturbo dell'andatura in presenza di stimolazione STN.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

io. Donne incinte o che allattano

ii. Soggetti con compromissione cognitiva come determinato dalla valutazione neuropsicologica preoperatoria, inclusa la Mattis Dementia Rating Scale (DRS). Saranno esclusi i pazienti con un punteggio inferiore a 70 sul Mattis DRS.

iii. Soggetti depressi come determinato dallo schermo neuropsicologico, incluso Beck Depression Inventory. Saranno esclusi i pazienti con un punteggio superiore a 20 nell'inventario Beck.

iv. Pazienti con condizioni mediche coesistenti non controllate: ipertensione sistemica non controllata con valori superiori a 170/100; malattie cardiache che necessitano di intervento; malattia respiratoria che necessita di intervento; anomalie della coagulazione non corrette o necessità di terapia anticoagulante che non può essere interrotta; qualsiasi condizione che renderebbe il paziente incapace di cooperare in sicurezza con i test dello studio come giudicato dal medico di screening.

v. Pazienti con oggetti metallici nel corpo che non sono compatibili con la risonanza magnetica, escluso il precedente hardware STN DBS

VI. Pazienti che hanno una storia di convulsioni, richiedono ripetute scansioni di risonanza magnetica (MRI) o hanno subito una procedura neurochirurgica craniale da quando hanno ricevuto un impianto STN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Modifica della quantità di tempo necessaria per completare uno studio TUG (timed up and go) standardizzato a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Studio TUG a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Punteggio UPDRS III e UPDRS III punti 27-30 a 1, 3, 6 e 12 mesi
Questionario PDQ 31 a 6 mesi
Funzione di deglutizione a 6 mesi
Parametri posturografia statica e dinamica a 1, 3, 6 e 12 mesi di stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

30 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120012
  • 12-N-0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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