Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom

14 november 2019 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pilotstudie av Bilateral Pedunculo-Pontine Nucleus (PPN) djup hjärnstimulering för patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som har ihållande gångstörningar, trots bilateral subthalamuskärna (STN) djup hjärnstimulering

Bakgrund:

- Djup hjärnstimulering (DBS) i subthalamuskärnan (STN) är en godkänd behandling för Parkinsons sjukdom. Det stimulerar en del av hjärnan som hjälper till att kontrollera symtom som tremor, stelhet och långsamma rörelser. Men många människor fortsätter att ha ostadighet och långsamhet när de går, problem med att svälja och talproblem även med STN DBS. En annan typ av DBS fokuserar på en del av hjärnan som kallas pedunculopontine nucleus (PPN). PPN DBS har förbättrat gång hos vissa personer med Parkinsons sjukdom. Forskare vill se om en kombination av de två typerna av DBS kan hjälpa till att kontrollera symtomen bättre än STN DBS ensam.

Mål:

  • För att se om PPN DBS kan hjälpa att gå, balansera, tala och svälja hos dem som redan har STN DBS.
  • Att studera hur DBS-kombinationen påverkar hjärnans funktion.

Behörighet:

- Individer med Parkinsons sjukdom som genomgick STN DBS-operation för minst 1 år sedan, men som fortfarande har svårt att gå, svälja och tala.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer också att ha neurologiska tester och andra tester för att mäta symptomen på Parkinsons sjukdom.
  • Denna studie kräver åtta besök under 1 år. Ett av besöken kommer att vara en 9- till 10-dagars antagning till NIH Clinical Center for DBS-kirurgi.
  • Deltagarna kommer att ha PPN DBS-kirurgi. Operationen kommer att göras i två steg. I det första steget kommer elektroderna att placeras i hjärnan. I det andra steget, 1 vecka senare, placeras stimulatorn i bröstet eller buken.
  • En månad efter operationen kommer deltagarna att ha ett studiebesök för att programmera PPN DBS-enheten för att hitta inställningar som förbättrar gång och balans.
  • Deltagarna kommer att ha studiebesök 2, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Varje besök kommer att användas för att kontrollera stimulatorerna och göra eventuella justeringar som behövs för att försöka förbättra gång och balans eller för att minska biverkningar. Deltagarna kommer att testa gång och balans, tal och svälja. Vissa tester kommer att göras med olika kombinationer av stimulatorerna på eller av för att se effekterna av varje uppsättning stimulatorer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  1. Bestäm om bilateral Pedunculo-Pontine Nucleus (PPN) Deep Brain Stimulation (DBS) kommer att förbättra gång- och balansproblem hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) vars andra sjukdomsdrag har svarat på bilateral subthalamic nucleus (STN) DBS och mediciner
  2. Bestäm om bilateral PPN DBS kommer att förbättra sväljfunktionen hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med bilateral STN DBS och medicin
  3. Skaffa elektrofysiologiska data relaterade till PPN
  4. Skaffa data relaterade till det fysiologiska förhållandet mellan STN och PPN

STUDERA BEFOLKNING:

Tre (3) försökspersoner med kliniskt diagnostiserad PD som har genomgått bilateral STN DBS minst ett år före inskrivningen, som fortsätter att ha gång- och balansrubbningar.

DESIGN:

Pilotstudie av 3 patienter med kliniskt diagnostiserad PD som har genomgått bilateral STN DBS minst ett år före inskrivningen. Baslinjeutvärdering kommer att inkludera neurologisk klinisk utvärdering, postural och gångfysiologisk och klinisk utvärdering, hjärnavbildning och videosvaleutvärdering. Patienterna kommer att genomgå det kirurgiska ingreppet (bilateralt PPN DBS-implantat) i Clinical Center (CC). Elektrodinspelningar kommer att erhållas från implantatstället inom den första veckan efter operationen från en extern ledning, därefter kommer det andra kirurgiska steget (implantat med pulsgenerator) att äga rum, även det i Clinical Center. Patienterna kommer att genomgå programmering till optimala parametrar och lämplig uppföljning, och utfallsmåtten kommer att bedömas 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Rekryteringen kommer att vara förskjuten och det kommer att krävas minst 4 veckor mellan olika patienter som påbörjar studien. Rekryteringen kommer att stoppas om stora oväntade biverkningar uppstår som orsakar oro för patienters välfärd.

Denna studie ska fungera som grund för en utökad, större studie, som skulle vara korrekt driven för att svara på de kliniska forskningsfrågorna. Effektkriteriet för översättning till en större studie kommer att vara 30 % förbättring av det primära resultatet hos 2 av 3 patienter. Dessutom kommer vi att erhålla värdefulla och för det mesta nya data om de elektrofysiologiska egenskaperna hos PPN och de komplexa interaktionerna mellan basala ganglier (BG) komponenter i Parkinson-tillståndet och svaret på DBS. Data som erhålls i denna studie kommer att informera om design, urval och behandlingsparadigm i framtida större studier.

UTFALLSMÅTT:

Primär:

  • Förändring av den tid som behövs för att slutföra en standardiserad time-up and go-studie (TUG) 6 månader efter operationen på stimulering
  • Förändring av den tid som behövs för att slutföra en standardiserad time-up and go-studie (TUG) 6 månader efter operationen på stimulering, jämfört med off-stimulering.

Sekundär:

  • Förändring i tid som behövs för att slutföra TUG-studien 1, 3 och 12 månader efter operationen på stimulering
  • UPDRS del III poäng och UPDRS del III poäng 27-30 vid 1, 3, 6 och 12 månader på stimulering
  • Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ 31) livskvalitet frågeformulär vid 6 månader
  • Förändring i statisk och dynamisk posturografi utfallsparametrar efter 1, 3, 6 och 12 månader efter stimulering
  • Antal biverkningar under uppföljningsperioden
  • Förändring i tidsinställda och icke-tidsinställda variabler för sväljfunktion vid 6 månader
  • Registrerad fysiologisk funktion av PPN med STN-stimulator av och på i vila och under gång
  • Förändringar i patientens globala intryck av förändring efter 1, 3, 6 och 12 månader. Alla resultatmått bedöms på bästa medicinska terapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

-INKLUSIONSKRITERIER:

i. Över 22 år

ii. Framgångsrika bilaterala STN DBS-implantat i minst 1 år

iii. Minst 30 % förbättring av den motoriska UPDRS efter STN-behandling, genom historia och genomgång av journaler

iv. Förbättrad UPDRS och självutvärderingsformulär efter STN DBS med minst 20 %, genom historik och granskning av journaler.

v. Bra STN DBS-placering bedömd med bildbehandling (CT-skanning, MRT eller sammansmält CT-MRI-avbildning)

vii. Ihållande gångstörning som fastställts av onormal prestation på time-up-and-go-testet jämfört med åldersmatchade kontroller samt preoperativ utvärdering med posturografi och kvantitativ gångbedömning (värden jämfört med normala åldersmatchade kontroller) minst 30 % skillnad från åldersmatchade kontroller på båda måtten.

vii. Ihållande tal- och sväljproblem mätt med minsta poäng I i punkterna 5 och 7 i UPDRS

viii. Utvärdering av en oberoende specialist på rörelsestörningar som kommer att bekräfta gångstörningar i närvaro av STN-stimulering.

EXKLUSIONS KRITERIER:

i. Gravida eller ammande kvinnor

ii. Kognitivt nedsatta försökspersoner som fastställts av preoperativ neuropsykologisk utvärdering, inklusive Mattis Dementia Rating Scale (DRS). Patienter som poängsätts under 70 på Mattis DRS kommer att exkluderas.

iii. Deprimerade försökspersoner enligt neuropsykologiskärmen, inklusive Beck Depression Inventory. Patienter med över 20 poäng på Beck-inventeringen kommer att exkluderas.

iv. Patienter med okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd: okontrollerad systemisk hypertoni med värden över 170/100; hjärtsjukdom som behöver ingripa; andningssjukdom som behöver ingripa; okorrigerade koagulationsavvikelser eller behov av terapeutisk antikoagulering som inte kan avbrytas; något tillstånd som skulle göra patienten oförmögen att säkert samarbeta med studietesterna enligt bedömningen av screeningläkaren.

v. Patienter med metallföremål i kroppen som inte är MRT-kompatibla, exklusive den tidigare STN DBS-hårdvaran

vi. Patienter som har haft anfall i anamnesen, behöver upprepad magnetisk resonanstomografi (MRI) eller som har genomgått en kranial neurokirurgi sedan de fick ett STN-implantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring av den tid som behövs för att slutföra en standardiserad time-up and go-studie (TUG) 6 månader efter operationen på stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
TUG-studie 1, 3 och 12 månader efter operationen.
UPDRS III-poäng och UPDRS III-poäng 27-30 vid 1, 3, 6 och 12 månader
PDQ 31 frågeformulär vid 6 månader
Sväljfunktion vid 6 månader
Statiska och dynamiska posturografiparametrar vid 1, 3, 6 och 12 månader efter stimulering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

8 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

30 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120012
  • 12-N-0012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på DBS kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera