Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale profonde combinée pour la maladie de Parkinson

14 novembre 2019 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Étude pilote sur la stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau pédonculo-pontin (PPN) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui présentent des troubles persistants de la marche, malgré la stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique (STN)

Arrière-plan:

- La stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le noyau sous-thalamique (STN) est un traitement approuvé pour la maladie de Parkinson. Il stimule une partie du cerveau qui aide à contrôler les symptômes comme les tremblements, la raideur et les mouvements lents. Cependant, de nombreuses personnes continuent d'avoir de l'instabilité et de la lenteur en marchant, des difficultés à avaler et des problèmes d'élocution même avec STN DBS. Un autre type de DBS se concentre sur une partie du cerveau appelée noyau pédonculopontin (PPN). PPN DBS a amélioré la marche chez certaines personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Les chercheurs veulent voir si la combinaison des deux types de DBS peut aider à mieux contrôler les symptômes que le STN DBS seul.

Objectifs:

Pour voir si PPN DBS peut aider à marcher, équilibrer, parler et avaler chez ceux qui ont déjà STN DBS.
Étudier comment la combinaison DBS affecte la fonction cérébrale.

Admissibilité:

- Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui ont subi une chirurgie STN DBS il y a au moins 1 an, mais qui ont encore des difficultés à marcher, à avaler et à parler.

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils subiront également des tests neurologiques et d'autres tests pour mesurer les symptômes de la maladie de Parkinson.
Cette étude nécessite huit visites sur 1 an. L'une des visites sera une admission de 9 à 10 jours au centre clinique des NIH pour la chirurgie DBS.
Les participants subiront une chirurgie PPN DBS. La chirurgie se fera en deux étapes. Dans un premier temps, les dérivations seront placées dans le cerveau. Dans la deuxième étape, 1 semaine plus tard, le dispositif stimulateur sera placé dans la poitrine ou l'abdomen.
Un mois après la chirurgie, les participants auront une visite d'étude pour programmer l'appareil PPN DBS afin de trouver des paramètres qui amélioreront la marche et l'équilibre.
Les participants auront des visites d'étude 2, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Chaque visite sera utilisée pour vérifier les stimulateurs et faire les ajustements nécessaires pour essayer d'améliorer la marche et l'équilibre ou pour atténuer les effets secondaires. Les participants subiront des tests de marche et d'équilibre, d'élocution et de déglutition. Certains tests seront effectués avec différentes combinaisons de stimulateurs activés ou désactivés pour voir les effets de chaque ensemble de stimulateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Maladie de Parkinson

Intervention / Traitement

Procédure: Chirurgie DBS

Description détaillée

OBJECTIF:

Déterminer si la stimulation cérébrale profonde (DBS) bilatérale du noyau pédonculo-pontin (PPN) améliorera les problèmes de marche et d'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) dont les autres caractéristiques de la maladie ont répondu à la DBS bilatérale du noyau sous-thalamique (STN) et aux médicaments
Déterminer si la DBS PPN bilatérale améliorera la fonction de déglutition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités avec une DBS STN bilatérale et des médicaments
Obtenir des données électrophysiologiques liées au PPN
Obtenir des données liées à la relation physiologique du STN et du PPN

POPULATION ÉTUDIÉE :

Trois (3) sujets atteints de la maladie de Parkinson cliniquement diagnostiquée qui ont subi une DBS STN bilatérale au moins un an avant l'inscription, qui continuent d'avoir des troubles de la marche et de l'équilibre.

CONCEPTION:

Étude pilote de 3 patients atteints de la maladie de Parkinson cliniquement diagnostiquée qui ont subi une DBS STN bilatérale au moins un an avant l'inscription. L'évaluation de base comprendra une évaluation clinique neurologique, une évaluation physiologique et clinique posturale et de la marche, une imagerie cérébrale et une évaluation vidéo de la déglutition. Les patients subiront l'intervention chirurgicale (implant bilatéral PPN DBS) dans le centre clinique (CC). Les enregistrements d'électrodes seront obtenus à partir du site d'implantation dans la première semaine post-opératoire à partir d'une sonde externalisée, puis la deuxième étape chirurgicale (implantation du générateur d'impulsions) aura lieu, également au centre clinique. Les patients subiront une programmation selon des paramètres optimaux et un suivi approprié, et les mesures des résultats seront évaluées à 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Le recrutement sera échelonné et au moins 4 semaines seront nécessaires entre les différents patients débutant l'étude. Le recrutement sera interrompu si des effets secondaires majeurs inattendus se produisent et suscitent des inquiétudes quant au bien-être des patients.

Cette étude doit servir de base à une étude étendue et plus large, qui serait correctement alimentée pour répondre aux questions de recherche clinique. Le critère d'efficacité pour la traduction dans une étude plus large sera une amélioration de 30 % du résultat principal chez 2 des 3 patients. De plus, nous obtiendrons des données précieuses et pour la plupart nouvelles concernant les propriétés électrophysiologiques du PPN et les interactions complexes entre les composants des ganglions de la base (BG) dans l'état parkinsonien et la réponse au DBS. Les données obtenues dans cette étude éclaireront les paradigmes de conception, de sélection et de traitement dans les futures études plus importantes.

MESURES DES RÉSULTATS :

Primaire:

Changement dans le temps nécessaire pour terminer une étude standardisée chronométrée et lancée (TUG) à 6 mois après la chirurgie sur stimulation
Modification du temps nécessaire pour terminer une étude normalisée chronométrée et mise en route (TUG) à 6 mois après la chirurgie sous stimulation, par rapport à la stimulation hors tension.

Secondaire:

Modification du temps nécessaire pour terminer l'étude TUG à 1, 3 et 12 mois post-opératoire sur stimulation
Score UPDRS partie III et UPDRS partie III points 27-30 à 1, 3, 6 et 12 mois sous stimulation
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ 31) questionnaire de qualité de vie à 6 mois
Modification des paramètres de résultats posturographiques statiques et dynamiques à 1, 3, 6 et 12 mois de stimulation
Nombre d'événements indésirables au cours de la période de suivi
Changement des variables chronométrées et non chronométrées de la fonction de déglutition à 6 mois
Fonction physiologique enregistrée du PPN avec stimulateur STN désactivé et activé au repos et pendant la marche
Changements dans l'impression globale de changement du patient à 1, 3, 6 et 12 mois. Toutes les mesures de résultats sont évaluées sur la meilleure thérapie médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2
La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

-CRITÈRE D'INTÉGRATION:

je. Plus de 22 ans

ii. Implants STN DBS bilatéraux réussis depuis au moins 1 an

iii. Au moins 30 % d'amélioration de l'UPDRS moteur après la thérapie STN, par l'examen des antécédents et des dossiers

iv. Amélioration de l'UPDRS et du questionnaire d'auto-évaluation après STN DBS d'au moins 20 %, par l'examen des antécédents et des dossiers.

v. Bon placement du STN DBS évalué par imagerie (scanner, IRM ou imagerie CT-IRM fusionnée)

vii. Perturbation persistante de la marche, attestée par des performances anormales au test time-up-and-go par rapport aux témoins appariés selon l'âge, ainsi qu'une évaluation préopératoire avec posturographie et évaluation quantitative de la marche (valeurs par rapport aux témoins normaux appariés selon l'âge) au moins 30 % de différence à partir de témoins appariés selon l'âge sur l'une ou l'autre des mesures.

vii. Problèmes persistants d'élocution et de déglutition mesurés par un score minimum de I aux éléments 5 et 7 de l'UPDRS

viii. Évaluation par un spécialiste indépendant des troubles du mouvement qui confirmera la perturbation de la marche en présence d'une stimulation STN.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

je. Femmes enceintes ou allaitantes

ii. Sujets présentant des troubles cognitifs, tels que déterminés par une évaluation neuropsychologique préopératoire, y compris l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis (DRS). Les patients obtenant un score inférieur à 70 sur le Mattis DRS seront exclus.

iii. Sujets déprimés tels que déterminés par l'écran de neuropsychologie, y compris l'inventaire de dépression de Beck. Les patients obtenant un score supérieur à 20 sur l'inventaire de Beck seront exclus.

iv. Patients présentant des conditions médicales coexistantes non contrôlées : hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 ; maladie cardiaque nécessitant une intervention ; maladie respiratoire nécessitant une intervention ; anomalies de la coagulation non corrigées ou nécessité d'une anticoagulation thérapeutique qui ne peut être interrompue ; toute condition qui rendrait le patient incapable de coopérer en toute sécurité avec les tests de l'étude, tel que jugé par le médecin de dépistage.

v. Patients avec des objets métalliques dans leur corps qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, à l'exclusion de l'ancien matériel STN DBS

vi. Les patients qui ont des antécédents de convulsions, nécessitent des examens répétés d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou ont subi une intervention neurochirurgicale crânienne depuis qu'ils ont reçu un implant STN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement dans le temps nécessaire pour terminer une étude standardisée chronométrée et lancée (TUG) à 6 mois après la chirurgie sur stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Etude TUG à 1, 3 et 12 mois post-opératoire.
Score UPDRS III et points UPDRS III 27-30 à 1, 3, 6 et 12 mois
Questionnaire PDQ 31 à 6 mois
Fonction de déglutition à 6 mois
Paramètres posturographiques statiques et dynamiques à 1, 3, 6 et 12 mois sous stimulation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité