Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret dyb hjernestimulation til Parkinsons sygdom

14. november 2019 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pilotundersøgelse af Bilateral Pedunculo-Pontine Nucleus (PPN) Deep Brain Stimulation for patienter med Parkinsons sygdom (PD), som har vedvarende gangforstyrrelser, på trods af Bilateral Subthalamic Nucleus (STN) Deep Brain Stimulation

Baggrund:

- Dyb hjernestimulation (DBS) i den subthalamiske nucleus (STN) er en godkendt behandling for Parkinsons sygdom. Det stimulerer en del af hjernen, der hjælper med at kontrollere symptomer som tremor, stivhed og langsomme bevægelser. Men mange mennesker fortsætter med at have ustabilitet og langsomhed under gang, synkebesvær og taleproblemer selv med STN DBS. En anden type DBS fokuserer på en del af hjernen kaldet pedunculopontine nucleus (PPN). PPN DBS har forbedret gang hos nogle mennesker med Parkinsons sygdom. Forskere ønsker at se, om en kombination af de to typer DBS kan hjælpe med at kontrollere symptomer bedre end STN DBS alene.

Mål:

  • For at se om PPN DBS kan hjælpe med at gå, balancere, tale og synke hos dem, der allerede har STN DBS.
  • At studere, hvordan DBS-kombinationen påvirker hjernens funktion.

Berettigelse:

- Personer med Parkinsons sygdom, som blev opereret med STN DBS for mindst 1 år siden, men som stadig har svært ved at gå, synke og tale.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil også have neurologiske tests og andre tests for at måle symptomer på Parkinsons sygdom.
  • Denne undersøgelse kræver otte besøg over 1 år. Et af besøgene vil være en 9- til 10-dages indlæggelse på NIH Clinical Center for DBS operation.
  • Deltagerne vil have PPN DBS-operation. Operationen vil blive udført i to trin. I det første trin vil ledningerne blive placeret i hjernen. I det andet trin, 1 uge senere, placeres stimulatorenheden i brystet eller maven.
  • En måned efter operationen vil deltagerne have et studiebesøg for at programmere PPN DBS-enheden til at finde indstillinger, der forbedrer gang og balance.
  • Deltagerne vil have studiebesøg 2, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Hvert besøg vil blive brugt til at kontrollere stimulatorerne og foretage de nødvendige justeringer for at forsøge at forbedre gang og balance eller for at mindske bivirkninger. Deltagerne vil have test af gang og balance, tale og synke. Nogle test vil blive udført med forskellige kombinationer af stimulatorerne tændt eller slukket for at se virkningerne af hvert sæt stimulatorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

  1. Bestem, om bilateral Pedunculo-Pontine Nucleus (PPN) Deep Brain Stimulation (DBS) vil forbedre gang- og balanceproblemer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), hvis andre sygdomstræk har reageret på bilateral subthalamisk nucleus (STN) DBS og medicin
  2. Bestem, om bilateral PPN DBS vil forbedre synkefunktionen hos patienter med Parkinsons sygdom behandlet med bilateral STN DBS og medicin
  3. Indhent elektrofysiologiske data relateret til PPN
  4. Indhent data relateret til det fysiologiske forhold mellem STN og PPN

STUDIEBEFOLKNING:

Tre (3) forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret PD, som har gennemgået bilateral STN DBS mindst et år før indskrivning, som fortsat har gang- og balanceforstyrrelser.

DESIGN:

Pilotstudie af 3 patienter med klinisk diagnosticeret PD, som har gennemgået bilateral STN DBS mindst et år før indskrivning. Baseline-evaluering vil omfatte neurologisk klinisk evaluering, postural og gangfysiologisk og klinisk vurdering, hjernebilleddannelse og video-svale-evaluering. Patienterne vil gennemgå det kirurgiske indgreb (bilateralt PPN DBS-implantat) i Klinisk Center (CC). Elektrodeoptagelser vil blive opnået fra implantatstedet inden for den første uge postoperativt fra en eksternaliseret ledning, derefter vil det andet kirurgiske trin (implantatimplantat) finde sted, også i Klinisk Center. Patienterne vil gennemgå programmering til optimale parametre og passende opfølgning, og udfaldsmålene vil blive vurderet 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Rekruttering vil være forskudt, og mindst 4 uger vil være påkrævet mellem forskellige patienter, der begynder undersøgelsen. Rekruttering vil blive standset, hvis der opstår større uventede bivirkninger, som giver anledning til bekymring for patienternes velfærd.

Denne undersøgelse skal tjene som grundlag for en udvidet, større undersøgelse, som ville være korrekt drevet til at besvare de kliniske forskningsspørgsmål. Effektkriteriet for oversættelse til et større studie vil være 30 % forbedring af det primære resultat hos 2 ud af de 3 patienter. Derudover vil vi opnå værdifulde og for det meste nye data vedrørende de elektrofysiologiske egenskaber af PPN og de komplekse interaktioner mellem basalganglier (BG) komponenter i parkinsontilstanden og responsen på DBS. Dataene opnået i denne undersøgelse vil informere design-, udvælgelses- og behandlingsparadigmerne i fremtidige større undersøgelser.

RESULTATMÅL:

Primær:

  • Ændring i mængden af ​​tid, der er nødvendig for at gennemføre en standardiseret timed up and go (TUG) undersøgelse 6 måneder efter operationen på stimulering
  • Ændring i mængden af ​​tid, der er nødvendig for at gennemføre en standardiseret timed up and go (TUG) undersøgelse 6 måneder efter operationen på stimulering, sammenlignet med off-stimulering.

Sekundær:

  • Ændring i tid, der er nødvendig for at fuldføre TUG-undersøgelsen 1, 3 og 12 måneder efter operationen på stimulering
  • UPDRS del III score og UPDRS del III point 27-30 efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter stimulering
  • Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ 31) livskvalitetsspørgeskema efter 6 måneder
  • Ændring i statiske og dynamiske posturografi-resultatparametre efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter stimulering
  • Antal uønskede hændelser i opfølgningsperioden
  • Ændring i tidsindstillede og ikke-tidsbestemte variabler for synkefunktion efter 6 måneder
  • Registreret fysiologisk funktion af PPN med STN-stimulator slukket og tændt i hvile og under gang
  • Ændringer i patientens globale indtryk af forandring efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Alle udfaldsmålene er vurderet på bedste medicinske terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

-INKLUSIONSKRITERIER:

jeg. Over 22 år

ii. Vellykkede bilaterale STN DBS-implantater i mindst 1 år

iii. Mindst 30 % forbedring i den motoriske UPDRS efter STN-behandling, efter historie og journalgennemgang

iv. Forbedret UPDRS og selvvurderingsspørgeskema efter STN DBS med mindst 20 %, efter historie og registreringsgennemgang.

v. God STN DBS-placering vurderet med billeddannelse (CT-scanning, MRI eller fusioneret CT-MRI-billeddannelse)

vii. Vedvarende gangforstyrrelse som konstateret ved unormal præstation på time-up-and-go-testen sammenlignet med aldersmatchede kontroller samt præoperativ evaluering med posturografi og kvantitativ gangvurdering (værdier sammenlignet med normale aldersmatchede kontroller) mindst 30 % forskel fra aldersmatchede kontroller på begge mål.

vii. Vedvarende tale- og synkeproblemer målt ved en minimumscore på I i punkt 5 og 7 i UPDRS

viii. Evaluering af en uafhængig specialist i bevægelsesforstyrrelser, som vil bekræfte gangforstyrrelser ved tilstedeværelse af STN-stimulering.

EXKLUSIONSKRITERIER:

jeg. Gravide eller ammende kvinder

ii. Kognitivt svækkede forsøgspersoner som bestemt ved præoperativ neuropsykologisk evaluering, herunder Mattis Dementia Rating Scale (DRS). Patienter, der scorer under 70 på Mattis DRS, vil blive udelukket.

iii. Deprimerede personer som bestemt af neuropsykologi-skærmen, inklusive Beck Depression Inventory. Patienter, der scorer over 20 på Beck-opgørelsen, vil blive udelukket.

iv. Patienter med ukontrollerede samtidige medicinske tilstande: ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100; hjertesygdom, der kræver indgriben; luftvejssygdom, der kræver indgriben; ukorrigerede koagulationsabnormiteter eller behov for terapeutisk antikoagulering, som ikke kan afbrydes; enhver tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsestestene som vurderet af screeningslægen.

v. Patienter med metalgenstande i deres krop, der ikke er MRI-kompatible, undtagen den tidligere STN DBS-hardware

vi. Patienter, der har en historie med anfald, kræver gentagne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger eller har haft en kraniel neurokirurgisk procedure, siden de modtog et STN-implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i mængden af ​​tid, der er nødvendig for at gennemføre en standardiseret timed up and go (TUG) undersøgelse 6 måneder efter operationen på stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
TUG-studie 1, 3 og 12 måneder efter operationen.
UPDRS III-score og UPDRS III-point 27-30 efter 1, 3, 6 og 12 måneder
PDQ 31 spørgeskema efter 6 måneder
Synkefunktion ved 6 måneder
Statiske og dynamiske posturografiparametre efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter stimulering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (SKØN)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

30. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120012
  • 12-N-0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med DBS kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner