Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона

14 ноября 2019 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Пилотное исследование двусторонней стимуляции глубокого мозга мостовидно-мостовым ядром (PPN) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), у которых сохраняется стойкое нарушение походки, несмотря на двустороннюю стимуляцию глубокого мозга субталамическим ядром (STN)

Фон:

- Глубокая стимуляция мозга (DBS) в субталамическом ядре (STN) является одобренным методом лечения болезни Паркинсона. Он стимулирует часть мозга, которая помогает контролировать такие симптомы, как тремор, скованность и замедление движений. Тем не менее, многие люди продолжают испытывать неустойчивость и медлительность при ходьбе, проблемы с глотанием и проблемы с речью даже при STN DBS. Другой тип DBS фокусируется на части мозга, называемой педункулопонтинным ядром (PPN). PPN DBS улучшает ходьбу у некоторых людей с болезнью Паркинсона. Исследователи хотят увидеть, может ли комбинация двух типов DBS помочь контролировать симптомы лучше, чем только STN DBS.

Цели:

Чтобы увидеть, может ли PPN DBS помочь при ходьбе, равновесии, речи и глотании у тех, у кого уже есть STN DBS.
Изучить, как комбинация DBS влияет на функцию мозга.

Право на участие:

- Лица с болезнью Паркинсона, перенесшие операцию STN DBS не менее 1 года назад, но все еще испытывающие трудности при ходьбе, глотании и речи.

Дизайн:

Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. У них также будут неврологические тесты и другие тесты для измерения симптомов болезни Паркинсона.
Это исследование требует восьми посещений в течение 1 года. Одним из посещений будет 9-10-дневная госпитализация в Клинический центр NIH для хирургии DBS.
Участникам предстоит операция PPN DBS. Операция будет проводиться в два этапа. На первом этапе электроды будут помещены в мозг. На втором этапе, через 1 неделю, стимулирующее устройство будет помещено в грудь или брюшную полость.
Через месяц после операции участники посетят ознакомительный визит, чтобы запрограммировать устройство PPN DBS, чтобы найти настройки, которые улучшат ходьбу и равновесие.
Участники пройдут учебные визиты через 2, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Каждое посещение будет использоваться для проверки стимуляторов и внесения любых корректировок, необходимых для улучшения ходьбы и равновесия или уменьшения побочных эффектов. Участники пройдут тесты ходьбы и равновесия, речи и глотания. Некоторые тесты будут проводиться с различными комбинациями включенных или выключенных стимуляторов, чтобы увидеть эффекты каждого набора стимуляторов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Болезнь Паркинсона

Вмешательство/лечение

Процедура: ДБС-хирургия

Подробное описание

ЦЕЛЬ:

Определите, улучшит ли двусторонняя глубокая стимуляция мозга (DBS) педункуло-мостового ядра (PPN) проблемы с походкой и равновесием у пациентов с болезнью Паркинсона (PD), у которых другие признаки заболевания ответили на двустороннюю DBS субталамического ядра (STN) и лекарства
Определить, улучшит ли двусторонний PPN DBS функцию глотания у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих двустороннее STN DBS и лекарства
Получить электрофизиологические данные, связанные с PPN
Получите данные, связанные с физиологическими отношениями STN и PPN

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Три (3) субъекта с клинически диагностированной болезнью Паркинсона, перенесших двустороннюю трансплантацию STN DBS по крайней мере за один год до зачисления, у которых сохраняются нарушения походки и равновесия.

ДИЗАЙН:

Пилотное исследование 3 пациентов с клинически диагностированной болезнью Паркинсона, перенесших двустороннюю трансплантацию STN DBS по крайней мере за год до включения в исследование. Базовая оценка будет включать неврологическую клиническую оценку, физиологическую и клиническую оценку осанки и походки, визуализацию головного мозга и видеооценку глотания. Пациентам будет проведена хирургическая процедура (двусторонний имплантат PPN DBS) в Клиническом центре (КЦ). Записи электродов будут получены с места имплантации в течение первой недели после операции с помощью внешнего электрода, затем будет проведен второй хирургический этап (имплантация генератора импульсов), также в Клиническом центре. Пациенты будут подвергаться программированию оптимальных параметров и соответствующему последующему наблюдению, а показатели результатов будут оцениваться через 1 неделю и 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Набор будет проходить поэтапно, и между разными пациентами, начавшими исследование, потребуется не менее 4 недель. Набор будет остановлен, если возникнут серьезные неожиданные побочные эффекты, вызывающие беспокойство о благополучии пациентов.

Это исследование должно послужить основой для расширенного, более крупного исследования, которое будет иметь надлежащую мощность для ответа на вопросы клинического исследования. Критерием эффективности для включения в более крупное исследование будет улучшение основного исхода на 30% у 2 из 3 пациентов. Кроме того, мы получим ценные и по большей части новые данные, касающиеся электрофизиологических свойств ППН и сложных взаимодействий между компонентами базальных ганглиев (БГ) в состоянии паркинсонизма и ответом на DBS. Данные, полученные в этом исследовании, послужат основой для планирования, отбора и лечения в будущих более крупных исследованиях.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Начальный:

Изменение количества времени, необходимого для завершения стандартизированного исследования по расписанию (TUG) через 6 месяцев после операции при стимуляции.
Изменение количества времени, необходимого для завершения стандартизированного исследования по расписанию (TUG) через 6 месяцев после операции при стимуляции по сравнению с отключенной стимуляцией.

Вторичный:

Изменение времени, необходимого для завершения исследования TUG через 1, 3 и 12 месяцев после операции при стимуляции
Баллы UPDRS часть III и баллы UPDRS часть III 27-30 через 1, 3, 6 и 12 месяцев после стимуляции
Анкета болезни Паркинсона (PDQ 31) анкета качества жизни через 6 месяцев
Изменение исходных параметров статической и динамической постурографии через 1, 3, 6 и 12 месяцев после стимуляции
Количество нежелательных явлений в течение периода наблюдения
Изменение временных и невременных переменных функции глотания через 6 месяцев
Зарегистрированная физиологическая функция PPN при выключенном и включенном стимуляторах STN в покое и во время ходьбы
Изменения в общем впечатлении пациента меняются через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Все показатели исхода оцениваются по наилучшей медикаментозной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

я. Возраст старше 22 лет

II. Успешная двусторонняя имплантация STN DBS не менее 1 года

III. По крайней мере, 30% улучшение моторного UPDRS после терапии STN, по данным анамнеза и обзора записей.

IV. Улучшен опросник UPDRS и самооценки после STN DBS не менее чем на 20%, по истории и просмотру записей.

v. Хорошее размещение STN DBS, оцененное с помощью визуализации (КТ, МРТ или совмещенная КТ-МРТ)

vii. Стойкое нарушение походки, подтвержденное аномальными показателями теста «время на подъем» по сравнению с контрольной группой того же возраста, а также предоперационной оценкой с помощью постурографии и количественной оценки походки (значения по сравнению с контрольной группой нормального возраста) разница не менее 30% от соответствующего возрасту контроля по любому показателю.

vii. Постоянные проблемы с речью и глотанием, оцениваемые по минимальному баллу I по пунктам 5 и 7 UPDRS.

VIII. Оценка независимым специалистом по двигательным расстройствам, который подтвердит нарушение походки при наличии стимуляции STN.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

я. Беременные или кормящие женщины

II. Субъекты с когнитивными нарушениями, определяемые предоперационной нейропсихологической оценкой, включая шкалу оценки деменции Мэттиса (DRS). Пациенты, набравшие менее 70 баллов по Mattis DRS, будут исключены.

III. Субъекты с депрессией, как определено с помощью нейропсихологического скрининга, включая шкалу депрессии Бека. Пациенты, набравшие более 20 баллов по шкале Бека, будут исключены.

IV. Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями: неконтролируемая системная гипертензия со значениями выше 170/100; болезни сердца, требующие вмешательства; респираторное заболевание, требующее вмешательства; нескорректированные нарушения коагуляции или потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии, которую нельзя прервать; любое состояние, при котором пациент не может безопасно участвовать в исследованиях, оцениваемых врачом, проводящим скрининг.

v. Пациенты с металлическими предметами в теле, несовместимыми с МРТ, за исключением прежнего оборудования STN DBS.

ви. Пациенты, у которых в анамнезе были судорожные припадки, которым требуется повторная магнитно-резонансная томография (МРТ) или которые перенесли краниальную нейрохирургическую процедуру после установки имплантата STN.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение количества времени, необходимого для завершения стандартизированного исследования по расписанию (TUG) через 6 месяцев после операции при стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Исследование TUG через 1, 3 и 12 месяцев после операции.
Оценка UPDRS III и баллы UPDRS III 27-30 через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Анкета PDQ 31 в 6 месяцев
Функция глотания в 6 месяцев
Параметры статической и динамической постурографии через 1, 3, 6 и 12 месяцев после стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества