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파킨슨병에 대한 복합 뇌심부 자극

2019년 11월 14일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

양측 시상하핵(STN) 심부뇌 자극에도 불구하고 지속적인 보행 장애를 보이는 파킨슨병(PD) 환자를 위한 양측 Pedunculo-Pontine Nucleus(PPN) 심뇌 자극에 대한 파일럿 연구

배경:

- 시상하핵(STN)의 뇌심부자극술(DBS)은 파킨슨병에 승인된 치료법입니다. 그것은 떨림, 경직 및 느린 움직임과 같은 증상을 조절하는 데 도움이 되는 뇌의 일부를 자극합니다. 그러나 많은 사람들이 STN DBS를 사용해도 걷는 동안 불안정하고 느려지고, 삼키는 데 문제가 있고, 언어 문제가 계속 발생합니다. 또 다른 유형의 DBS는 PPN(pedunculopontine nucleus)이라고 하는 뇌의 일부에 초점을 맞춥니다. PPN DBS는 일부 파킨슨병 환자의 보행을 개선했습니다. 연구자들은 두 가지 유형의 DBS를 결합하면 STN DBS만 사용하는 것보다 증상을 더 잘 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다.

목표:

PPN DBS가 이미 STN DBS가 있는 사람들의 걷기, 균형 잡기, 말하기 및 삼키는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
DBS 조합이 뇌 기능에 미치는 영향을 연구합니다.

적임:

- 최소 1년 전에 STN DBS 수술을 받았지만 여전히 걷기, 삼키기 및 말하기에 어려움이 있는 파킨슨병 환자.

설계:

참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 또한 파킨슨병 증상을 측정하기 위한 신경학적 검사 및 기타 검사를 받을 것입니다.
이 연구는 1년 동안 8번의 방문이 필요합니다. 방문 중 하나는 DBS 수술을 위해 NIH 임상 센터에 9일에서 10일 동안 입원하는 것입니다.
참가자는 PPN DBS 수술을 받게 됩니다. 수술은 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서 리드는 뇌에 배치됩니다. 두 번째 단계인 1주일 후 자극기 장치를 흉부 또는 복부에 삽입합니다.
수술 1개월 후 참가자는 보행과 균형을 개선할 설정을 찾기 위해 PPN DBS 장치를 프로그래밍하기 위한 연구 방문을 하게 됩니다.
참가자는 수술 후 2, 3, 6 및 12개월에 연구 방문을 하게 됩니다. 각 방문은 자극제를 확인하고 걷기와 균형을 개선하거나 부작용을 줄이기 위해 필요한 조정을 하는 데 사용됩니다. 참가자는 걷기 및 균형, 말하기 및 삼키기 테스트를 받게 됩니다. 일부 테스트는 각 자극기 세트의 효과를 확인하기 위해 다양한 자극기 조합을 켜거나 끄면서 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

파킨슨병

개입 / 치료

절차: DBS 수술

상세 설명

목적:

양측 Pedunculo-Pontine Nucleus(PPN) Deep Brain Stimulation(DBS)이 다른 질병 특징이 양측 시상하핵(STN) DBS 및 약물에 반응한 파킨슨병(PD) 환자의 보행 및 균형 문제를 개선하는지 확인
양측 PPN DBS가 양측 STN DBS 및 약물 치료로 치료받은 파킨슨병 환자의 삼킴 기능을 개선하는지 확인
PPN과 관련된 전기생리학적 데이터 획득
STN과 PPN의 생리학적 관계와 관련된 데이터 획득

연구 인구:

등록 전 적어도 1년 전에 양측성 STN DBS를 받았고 계속해서 보행 및 균형 장애가 있는 PD로 진단된 임상 진단을 받은 3명의 피험자.

설계:

등록 전 적어도 1년 전에 양측성 STN DBS를 받은 임상적으로 PD로 진단된 3명의 환자에 대한 파일럿 연구. 기본 평가에는 신경학적 임상 평가, 자세 및 보행 생리학적 및 임상적 평가, 뇌 영상 및 비디오 연하 평가가 포함됩니다. 환자는 임상 센터(CC)에서 수술 절차(양측 PPN DBS 임플란트)를 받게 됩니다. 전극 기록은 수술 후 첫 주 내에 외부화된 리드에서 이식 부위에서 얻은 다음 임상 센터에서도 두 번째 수술 단계(펄스 생성기 이식)가 수행됩니다. 환자는 최적의 매개변수에 대한 프로그래밍과 적절한 후속 조치를 받게 되며 결과 측정은 수술 후 1주 및 1, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다. 모집은 시차를 두고 연구를 시작하는 다른 환자들 사이에 최소 4주가 소요될 것입니다. 예상치 못한 중대한 부작용이 발생하여 환자의 복지가 우려되는 경우 모집을 중단합니다.

이 연구는 임상 연구 질문에 적절하게 답변할 수 있는 확장되고 더 큰 연구의 기초 역할을 할 것입니다. 더 큰 연구로 전환하기 위한 효능 기준은 3명의 환자 중 2명의 주요 결과에서 30% 개선이 될 것입니다. 또한 PPN의 전기생리학적 특성과 파킨슨병 상태에서 기저핵(BG) 구성요소와 DBS에 대한 반응 사이의 복잡한 상호작용에 관한 가치 있고 대부분의 새로운 데이터를 얻을 것입니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 향후 대규모 연구에서 설계, 선택 및 치료 패러다임을 알려줄 것입니다.

결과 측정:

주요한:

자극에 대한 수술 후 6개월에 표준화된 TUG(timed up and go) 연구를 완료하는 데 필요한 시간의 변화
자극이 없는 경우와 비교하여 자극이 있는 경우 수술 후 6개월에 표준화된 TUG(Timed Up and Go) 연구를 완료하는 데 필요한 시간의 변화.

중고등 학년:

자극에 대한 수술 후 1, 3 및 12개월에 TUG 연구를 완료하는 데 필요한 시간의 변화
자극 시 1, 3, 6, 12개월에 UPDRS 파트 III 점수 및 UPDRS 파트 III 점수 27-30점
6개월 시점의 파킨슨병 설문지(PDQ 31) 삶의 질 설문지
자극에 대한 1, 3, 6 및 12개월에서의 정적 및 동적 자세 측정 결과 매개변수의 변화
후속 조치 기간 동안의 부작용 수
6개월에 삼킴 기능의 시간 및 비시간 변수의 변화
정지 및 보행 중 STN 자극기를 끄고 켠 상태에서 PPN의 기록된 생리학적 기능
1, 3, 6, 12개월에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상 변화. 모든 결과 측정은 최상의 의료 요법으로 평가됩니다..

연구 유형

중재적

단계

2 단계
1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

-포함 기준:

나. 22세 이상

ii. 최소 1년 동안 성공적인 양측 STN DBS 임플란트

iii. 병력 및 기록 검토를 통해 STN 치료 후 운동 UPDRS의 최소 30% 개선

iv. STN DBS 이후 UPDRS 및 자체 평가 설문지가 역사 및 기록 검토를 통해 최소 20% 향상되었습니다.

v. 이미징(CT 스캔, MRI 또는 융합된 CT-MRI 이미징)으로 평가된 양호한 STN DBS 배치

vii. 연령 일치 대조군과 비교한 타임업앤고 테스트의 비정상적 성능으로 확인된 지속적인 보행 장애는 물론 자세를 통한 수술 전 평가 및 정량적 보행 평가(정상 연령 일치 대조군과 비교한 값) 최소 30% 차이 두 측정값에 대한 연령 일치 컨트롤에서.

vii. UPDRS의 항목 5 및 7에서 최소 점수 I로 측정된 지속적인 언어 및 삼킴 문제

viii. STN 자극이 있는 상태에서 보행 장애를 확인할 독립 운동 장애 전문가의 평가.

제외 기준:

나. 임산부 또는 수유부

ii. Mattis Dementia Rating Scale(DRS)을 포함하여 수술 전 신경 심리학 평가에 의해 결정된 인지 장애 대상자. Mattis DRS 점수가 70 미만인 환자는 제외됩니다.

iii. Beck Depression Inventory를 포함하여 신경심리학 선별검사에 의해 결정된 우울한 피험자. Beck 목록에서 20점 이상의 점수를 받은 환자는 제외됩니다.

iv. 조절되지 않는 공존하는 의학적 상태가 있는 환자: 170/100 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압; 개입이 필요한 심장병; 개입이 필요한 호흡기 질환; 교정되지 않은 응고 이상 또는 중단될 수 없는 치료적 항응고의 필요성; 선별 의사가 판단하는 연구 검사에 환자가 안전하게 협조할 수 없게 만드는 모든 상태.

v. 이전 STN DBS 하드웨어를 제외하고 신체에 MRI와 호환되지 않는 금속 물체가 있는 환자

vi. 발작 병력이 있거나 반복적인 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 필요하거나 STN 임플란트를 받은 이후 뇌 신경외과적 시술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
자극에 대한 수술 후 6개월에 표준화된 TUG(timed up and go) 연구를 완료하는 데 필요한 시간의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
수술 후 1, 3, 12개월에 TUG 연구.
1, 3, 6, 12개월에 UPDRS III 점수 및 UPDRS III 점수 27-30점
6개월에 PDQ 31 설문지
6개월에 삼키는 기능
자극에 대한 1, 3, 6 및 12개월의 정적 및 동적 자세 측정 매개변수.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨