Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom

14. november 2019 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pilotstudie av Bilateral Pedunculo-Pontine Nucleus (PPN) dyp hjernestimulering for pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som har vedvarende gangforstyrrelser, til tross for bilateral subthalamic nucleus (STN) dyp hjernestimulering

Bakgrunn:

- Dyp hjernestimulering (DBS) i subthalamuskjernen (STN) er en godkjent behandling for Parkinsons sykdom. Det stimulerer en del av hjernen som hjelper til med å kontrollere symptomer som skjelving, stivhet og langsomme bevegelser. Imidlertid fortsetter mange mennesker å ha ustøhet og treghet mens de går, problemer med å svelge og taleproblemer selv med STN DBS. En annen type DBS fokuserer på en del av hjernen som kalles pedunculopontine nucleus (PPN). PPN DBS har forbedret gange hos noen mennesker med Parkinsons sykdom. Forskere ønsker å se om det å kombinere de to typene DBS kan bidra til å kontrollere symptomene bedre enn STN DBS alene.

Mål:

  • For å se om PPN DBS kan hjelpe å gå, balansere, snakke og svelge hos de som allerede har STN DBS.
  • For å studere hvordan DBS-kombinasjonen påvirker hjernens funksjon.

Kvalifisering:

- Personer med Parkinsons sykdom som gjennomgikk STN DBS-operasjon for minst 1 år siden, men som fortsatt har problemer med å gå, svelge og snakke.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil også ha nevrologiske tester og andre tester for å måle symptomer på Parkinsons sykdom.
  • Denne studien krever åtte besøk over 1 år. Ett av besøkene vil være en 9- til 10-dagers innleggelse til NIH Clinical Center for DBS surgery.
  • Deltakerne vil ha PPN DBS-operasjon. Operasjonen vil bli utført i to trinn. I det første trinnet vil ledningene plasseres i hjernen. I det andre trinnet, 1 uke senere, vil stimulatorenheten plasseres i brystet eller magen.
  • En måned etter operasjonen vil deltakerne ha et studiebesøk for å programmere PPN DBS-enheten for å finne innstillinger som vil forbedre gange og balanse.
  • Deltakerne vil ha studiebesøk 2, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Hvert besøk vil bli brukt til å sjekke stimulatorene og gjøre eventuelle nødvendige justeringer for å prøve å forbedre gange og balanse eller redusere bivirkninger. Deltakerne vil ha tester av gange og balanse, tale og svelging. Noen tester vil bli utført med forskjellige kombinasjoner av stimulatorene på eller av for å se effekten av hvert sett med stimulatorer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

  1. Finn ut om bilateral Pedunculo-Pontine Nucleus (PPN) Deep Brain Stimulation (DBS) vil forbedre gang- og balanseproblemer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) hvis andre sykdomstrekk har respondert på bilateral subthalamic nucleus (STN) DBS og medisiner
  2. Bestem om bilateral PPN DBS vil forbedre svelgefunksjonen hos pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med bilateral STN DBS og medisiner
  3. Skaff elektrofysiologiske data relatert til PPN
  4. Skaff data relatert til det fysiologiske forholdet mellom STN og PPN

STUDIEBEFOLKNING:

Tre (3) forsøkspersoner med klinisk diagnostisert PD som har gjennomgått bilateral STN DBS minst ett år før innmelding, som fortsetter å ha gang- og balanseforstyrrelser.

DESIGN:

Pilotstudie av 3 pasienter med klinisk diagnostisert PD som har gjennomgått bilateral STN DBS minst ett år før innrullering. Baseline-evaluering vil inkludere nevrologisk klinisk evaluering, postural og gangfysiologisk og klinisk vurdering, hjerneavbildning og video-svelgeevaluering. Pasientene vil gjennomgå det kirurgiske inngrepet (bilateralt PPN DBS-implantat) i det kliniske senteret (CC). Elektrodeopptak vil bli hentet fra implantatstedet innen den første uken postoperativt fra en eksternalisert ledning, deretter vil det andre kirurgiske stadiet (implantat med pulsgenerator) finne sted, også i Klinisk senter. Pasientene vil gjennomgå programmering til optimale parametere og hensiktsmessig oppfølging, og utfallsmålene vil bli vurdert 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Rekrutteringen vil være forskjøvet og det vil kreve minst 4 uker mellom ulike pasienter som begynner på studien. Rekrutteringen vil bli stanset dersom det oppstår store uventede bivirkninger som skaper bekymring for pasientenes velferd.

Denne studien skal tjene som grunnlag for en utvidet, større studie, som vil være riktig drevet for å svare på de kliniske forskningsspørsmålene. Effektkriteriet for oversettelse til en større studie vil være 30 % forbedring av det primære resultatet hos 2 av de 3 pasientene. I tillegg vil vi innhente verdifulle og for det meste nye data angående de elektrofysiologiske egenskapene til PPN og de komplekse interaksjonene mellom basalganglia (BG) komponenter i parkinsontilstanden og responsen på DBS. Dataene innhentet i denne studien vil informere design-, seleksjons- og behandlingsparadigmene i fremtidige større studier.

UTFALLSMÅL:

Hoved:

  • Endring i mengden tid som trengs for å fullføre en standardisert time-up and go-studie (TUG) 6 måneder etter operasjonen på stimulering
  • Endring i mengden tid som trengs for å fullføre en standardisert timed up and go (TUG) studie 6 måneder etter operasjonen på stimulering, sammenlignet med off stimulering.

Sekundær:

  • Endring i tid som trengs for å fullføre TUG-studien 1, 3 og 12 måneder etter kirurgi på stimulering
  • UPDRS del III poengsum og UPDRS del III poeng 27-30 ved 1, 3, 6 og 12 måneder på stimulering
  • Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ 31) livskvalitetsspørreskjema etter 6 måneder
  • Endring i statiske og dynamiske utfallsparametere for posturografi etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter stimulering
  • Antall uønskede hendelser i oppfølgingsperioden
  • Endring i tidsbestemte og ikke-tidsbestemte variabler for svelgefunksjon ved 6 måneder
  • Registrert fysiologisk funksjon av PPN med STN-stimulator av og på i hvile og under gang
  • Endringer i pasientens globale inntrykk av endring etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Alle utfallsmålene er vurdert på beste medisinske terapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

-INKLUSJONSKRITERIER:

Jeg. Over 22 år

ii. Vellykkede bilaterale STN DBS-implantater i minst 1 år

iii. Minst 30 % forbedring i motorisk UPDRS etter STN-behandling, etter historie og journalgjennomgang

iv. Forbedret UPDRS og selvvurderingsspørreskjema etter STN DBS med minst 20 %, etter historikk og postgjennomgang.

v. God STN DBS-plassering vurdert med bildediagnostikk (CT-skanning, MR eller fusionert CT-MRI-avbildning)

vii. Vedvarende gangforstyrrelse som konstatert ved unormal ytelse på time-up-and-go-testen sammenlignet med alderstilpassede kontroller samt preoperativ evaluering med posturografi og kvantitativ gangvurdering (verdier sammenlignet med normale alderstilpassede kontroller) minst 30 % forskjell fra alderstilpassede kontroller på begge målene.

vii. Vedvarende tale- og svelgeproblemer målt ved en minimumscore på I i punkt 5 og 7 i UPDRS

viii. Evaluering av en uavhengig spesialist i bevegelsesforstyrrelser som vil bekrefte gangforstyrrelser i nærvær av STN-stimulering.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Jeg. Gravide eller ammende kvinner

ii. Kognitivt svekkede forsøkspersoner som bestemt ved preoperativ nevropsykologisk evaluering, inkludert Mattis Dementia Rating Scale (DRS). Pasienter som scorer under 70 på Mattis DRS vil bli ekskludert.

iii. Deprimerte personer som bestemt av nevropsykologi-skjermen, inkludert Beck Depression Inventory. Pasienter som scorer over 20 på Beck-inventaret vil bli ekskludert.

iv. Pasienter med ukontrollerte samtidige medisinske tilstander: ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100; hjertesykdom som trenger intervensjon; luftveissykdom som trenger intervensjon; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon som ikke kan avbrytes; enhver tilstand som vil gjøre pasienten ute av stand til trygt å samarbeide med studietestene som bedømt av screeningslegen.

v. Pasienter med metallgjenstander i kroppen som ikke er MR-kompatible, unntatt den tidligere STN DBS-maskinvaren

vi. Pasienter som har hatt anfall i anamnesen, trenger gjentatte magnetiske resonansavbildninger (MRI) eller har hatt en kranial nevrokirurgisk prosedyre siden de mottok et STN-implantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i mengden tid som trengs for å fullføre en standardisert time-up and go-studie (TUG) 6 måneder etter operasjonen på stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
TUG-studie 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen.
UPDRS III-poeng og UPDRS III-poeng 27-30 ved 1, 3, 6 og 12 måneder
PDQ 31 spørreskjema etter 6 måneder
Svelgefunksjon ved 6 mnd
Statiske og dynamiske posturografiparametere ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter stimulering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

30. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120012
  • 12-N-0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på DBS kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere